医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、ソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。特にソフトウエアーの分野ではAI/MLを駆使した製品に関する規制についての議論が活発になされている。本セミナーでは、このように急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての方向性の概要を紹介し、MDUFA V下で実施されるパイロットについても可能な限り紹介する。

ここ数年、規制改革推進会議の中で、医療機器関係の規制についても様々な改革が行われつつあります。
この規制改革推進会議で取り上げられたプログラム医療機器関係、また一般向け医療機器の広告などの課題を中心に、現在の検討状況についお話いたします。そのほか、必要性が益々高くなってきているサイバーセキュリティに関する対応に関しても、その概要に関して紹介します。

• 規制改革推進会議にて取り上げられている課題
• プログラム医療機器における規制改革の検討状況
• 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制の動向
• そのほかの医療機器規制の動向

激動の制度改革期を迎えている欧州連合(EU)と英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制スキーム。医療機器を欧州連合(EU)と英国の新しい厳格な規制スキーム下でもシームレスに上市させることは、法的製造業者や適合性評価を行う認証機関にとって最優先の課題です。BSIは最大規模のEUノーティファイドボデイであり、EU離脱後の英国の新しいUKCAマーキング制度で認められた数少ないUKアプルーブドボデイとして、最大規模の審査・認証実績を重ねています。審査・認証プロジェクトの最前線での経験や気づきを交えた欧州連合(EU)・英国規制の最新動向を早期認証完了に向けた戦略的な取り組みや勘どころを添えて、わかりやすくお話致します。

• 欧州連合(EU)・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制の最新動向
• 審査・認証プロジェクトの最前線で得られた経験と気づき
• 早期認証完了に向けた戦略的な取り組みや勘どころ

2020年より中国医療機器、体外診断試薬関連法規制の改訂が行われており、2021年11月までに主要な法規制の改訂が完了しており、施行が開始されております。
2022年においては汎用、または個別製品・項目に特化した指導原則が多く発出され、薬事申請時に必要となる申請資料に関する実質的な規制強化が多くなされています。中国における医療機器（IVD製品を含む)の許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

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• 中国医療機器の許認可取得プロセス
• 法改正の影響

• A) 型式試験に代わる自己検査と運用状況
• B) 申請資料の要件に見られる傾向
• C) 臨床試験に関する要件
• D) 許認可維持に関する要件

平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法の改正により、プログラム(ソフトウェア)単体を医療機器として流通できるようになった。これはアプリを医療機器として流通することも可能とさせたことから、医療機器産業の裾野を広げたと言えるであろう。しかしながら、プログラム医療機器はクラスⅠ相当のプログラムが医療機器に該当しないとされることから医療機器該当性の判断に迷うなど、法規制に対する疑問は少なくない。一方、米国では医療機器プログラムは全て医療機器として扱われるが、リスクが十分に低いものについては医療機器に該当しても規制はされないなど、日米で医療機器プログラムの法規制に違いがある。そこで、本講演では、日本と米国の医療機器プログラムの法規制の現状について日米の医療機器プログラムの承認事例の紹介も含めて解説する。

• 日本における医療機器プログラムの法規制
• 米国における医療機器プログラムの法規制
• 日米における医療機器プログラムの承認事例

平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の改正により、単体プログラムも医薬品医療機器等法の規制対象となった。令和３年３月、プログラムが医療機器に該当するか否かの該当性判断について、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」(以下「ガイドライン」という。) が策定されたが、プログラムの開発・上市の動きは素早く、今般、該当性相談事例及び厚労科研での検討結果を踏まえ、ガイドラインの改定を検討している(令和４年11月末時点)。ガイドライン及びその改定の概要を紹介する。

• プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

あすけんは2007年にサービスを開始した食生活改善アプリ・システムです。2022年12月現在では、会員数800万人を超える日本最大級のヘルスケアアプリとなりました。2014年の薬機法施行から続く近年の社会環境の変化を踏まえ、私たちは京都大学様とあすけんをベースとした糖尿病治療用アプリ版の研究・開発を進めています。非医療機器メーカーであるアプリ会社が医療事業に参入、医療機器の開発を初めて行う過程で学びや今後の業界への希望・展望等についてお話させていただきます。

• あすけんのご紹介
• あすけんの成長と成功要因
• SaMD/DTxという新しい領域への期待、なぜあすけんが参入するのか
• SaMD参入に感じている課題、Non-SaMDとの違い
• 業界やルール等に関する期待

現在、医療・ヘルスケアは大きく変化するタイミングである。第4次産業革命のAIやIoTなどのテクノロジーだけでなくCOVID-19の流行により生まれたリモートや非接触などのニューノーマル、さらに2024年4月から始まる医師の働き方改革は業務の効率化や生産性の向上が求められ、デジタル活用の追い風となる。2022年10月には、骨太方針2022で書かれた総理を本部長とする「医療DX推進本部」も設置された。DX(デジタルトランスフォーメーション)はデジタルを活用して根本的に変わる(変革する)ことであるため、医療DXというのは従来の「医療のあり方」が大きく変わることである。本講演では医療DXにより考えられる今後の日本の医療の姿について話をしていく。

開催前に質問を受け付けますので、[email protected]までご連絡ください。
(お寄せいただいた質問の分量や内容によっては、御回答できない場合がありますことご了承ください）

国内の医療機器市場を見ると内視鏡が高いシェアを獲得していますが、生体内に移植する機器は低いシェアです。開発された国によって、社会の医療課題や医師のニーズの大きさが違うのですが、企業の事業戦略による違いもあります。事業戦略はシェアを上げ利益を得ることが目的の一つですので、私の企業活動や、医療機器センターの経験、日本医療研究開発機構のプログラムスーパーバイザーとして医療機器の研究開発を支援してきた経験などから、医療機器業界のビジネスチャンスと事業展開について、少しでも参考になることをお伝えできればと思います。

• シェアが大きい医療機器のイノベーションとは
• シェアを獲得する事業戦略
• M＆A事業戦略
• 新規事業について
• まとめ

本邦では「リハビリテーション難民」という言葉が取り上げられるほどリハビリテーション医療の需要と供給のミスマッチが存在する。その原因は、運動麻痺に対する効果的な治療法が少ないことと、患者さんの症状の個別性の高いことであった。我々はこれまで重度運動麻痺の回復に挑戦してきた。その結果、Brain Machine InterfaceやVR,ロボットなど、先端的な技術を生かした治療法が開発されつつある。一方で、症状の個別性の高さへの対応はまだ不十分である。患者さん毎の適切な治療法の選択は難しいが、治療者のこのスキルの獲得には治療者個人の経験に委ねられている面が大きい。そこで、我々はDXを通じて効果の高い個別化医療を実現することを目指している。その構想や開発中の「リハビリテーション医療プラットフォーム」の内容について概説する。

• 1）自己紹介
• 2）リハビリテーション治療のエビデンス構築
• 3）リハビリテーション医療におけるDXの必要性
• 4）アカデミア発ベンチャーとしてのビジョンと課題

ヘルスケアテクノロジーをリードするメドトロニック社における日本発の技術の活用や日本企業との連携に関して、部品や材料の供給、教育・トレーニング分野での連携事例、アカデミアとのAMED事業への参画の事例のご紹介、これら経験を通して得られた、特に治療系医療機器・技術分野での日本の技術の活用に向けての示唆と政策や環境整備に関する期待を共有致します。

• メドトロニック社会社概要
• メドトロニック社の研究開発体制と日本の技術の導入、共同開発事例紹介
• 日本の技術の医療技術へのグローバル企業との協働推進に向けての示唆

医療機器事業に30年携わる中で、①既存医療機器事業の業容拡大と②既存領域の周辺(所謂染み出し領域)での新医療事業拡大さらに③自社/他社の技術や事業ノウハウを活用しての新医療事業立ち上げなどを推進してきた。定年退職後、ベンチャー企業や医療事業未経験の中小企業や大企業の支援/コンサルテーション等に携わっている。これらの経験をベースに、実際の現場経験を踏まえた医療機器マーケティングのポイントを解く。

• 自己紹介・医療機器事業拡大事例紹介
• 医療機器のマーケティングと民生品等とのマーケティングの違い
  • ① 医療機器マーケティングの定義
  • ② 苦労する点＝楽しくなる・嬉しい点
  • ③ 重要ポイント
• 医療機器市場新規参入における留意ポイント
  • ① 医学的有用性が売れる医療機器の基本
  • ② 餅は餅屋で、自転車屋に餅は売れない
  • ③ ターゲット市場の策定
• 医療機器事業マーケティングのポイントまとめ
• 商品化もモノ作り＝開発行為です

2017年に東京大学、東京医科歯科大学、株式会社Kompathは脳神経外科用のシミュレーションソフトウェアに関する共同研究開発を開始しました。医師の負担となっていた手術計画時の読影作業や医用画像処理の手間を大幅に効率化することを目標に研究開発を進め、2021年には医療機器プログラム「GRID」をリリースしました。産学連携による共同開発とその製品化までの流れにおいて、開発した技術、薬機認証、製品化、今後の展望などの観点からプロジェクトの取り組み内容を、アカデミック側および産業側の両視点からご紹介します。

• 医療機器開発の背景
• 開発技術紹介
• 薬機認証
• 製品化
• 今後の展望