9:30
   ｜
 9:40

開会、セミナーのねらい

本セミナーのねらい：医療機器の研究開発のパートナーとしての臨床工学技士の役割及び医療現場と産業を結ぶキーパーソンであることを理解頂くことを目的としていることを解説する。

北里大学医療衛生学部
医療工学科 臨床工学専攻　教授
北里大学大学院
医療系研究科 教授

廣瀬　稔

1975年～1996年 北里大学病院
1996年 北里大学医療衛生学部臨床工学専攻講師
2005年 北里大学医療衛生学部臨床工学専攻准教授
2011年 北里大学医療衛生学部教授（医療安全工学） / 北里大学大学院医療系研究科教授（医療安全工学）
現在に至る
専門分野　臨床工学

臨床工学技士の成り立ちとその業務

臨床工学技士の歴史、業務の広がりを述べ、医療法も踏まえて、臨床工学技士が医療安全の担い手であり、医療機器の現場ニーズを集約できる立場であることを紹介する。

公益社団法人日本臨床工学技士会 副理事長
医療法人医誠会 都志見病院 臨床工学部 技士長補佐

野村　知由樹

1992年年3月 熊本総合医療福祉学院 臨床工学科卒業
1992年年4月 医療法人医誠会 都志見病院 入職
2005年1月 JA山口厚生連長門総合病院 入職
2010年4月 医療法人医誠会 都志見病院 復職～現在
2011年～ 公益社団法人日本臨床工学技士会常任理事
2017年～ 公益社団法人日本臨床工学技士会副理事長

10:20
　｜
10:25

セミナーのねらい

上記講演の要点について及び続く講演について把握すべき
ポイントを解説する。

臨床工学技士のフィールド：
内視鏡外科手術
～臨床工学技士の新しい活躍の場～

近年、内視鏡を用いた手術が増えつつあり、様々な疾患に
対して行われている。内視鏡外科手術の概要や装置の構造・
機能、装置と臨床工学技士の関わりなどについて解説すると
ともに、トラブル事例についても紹介する。

国家公務員共済組合連合会
斗南病院
臨床工学部
係長

石田　稔

2000年 北里大学医療衛生学部卒、同年医療法人社団日鋼記念病院 入職。
2009年 斗南病院　入職。

臨床工学技士のフィールド：ICU
～医療機器を駆使して重篤患者を救命～

様々な生命維持管理装置を駆使して重篤な患者の治療を行う
集中治療室（ICU）について、臨床工学技士の役割を解説するとともに、用いられる医療機器の課題を述べる。また、同展示の技士会ブース（ICUを再現）の見所についても触れる。

東京慈恵会医科大学
葛飾医療センター
臨床工学部
主任

奥田　晃久

2001年 東京慈恵会医科大学附属病院 臨床工学部入職。
2015年 (公)日本臨床工学技士会 集中治療業務検討委員会委員。
2016年 (社)日本集中治療医学会 学術大会あり方委員会委員。
同年、現所属施設 異動。

12:05
　｜      　  昼休憩（60分）
13:05

13:05
　｜
13:50

臨床工学技士のフィールド：在宅医療
〜医療機器開発は
　患者・家族からのヒアリングから〜

成長分野のひとつと言われる在宅医療では体温計や自動血圧計などをはじめとする多くの医療機器が使用されている。患者自身や家族が医療機器に触れる機会が多いことからシンプルな機能や取り扱いが求められており、在宅医療に携わる臨床工学技士として現状と今後のニーズについて述べる。

医療法人康曜会
プラーナクリニック
技師長

阿部　博樹

2000年4月 臨床工学技士　取得
2014年5月 医療法人康曜会　プラーナクリック入職・現職
認定資格
2003年 呼吸療法認定士　取得
2013年 呼吸ケア指導士　取得

13:50
　｜
14:05

日本臨床工学技士会における医工連携

日本臨床工学技士会の医工連携推進に関する取り組みについて
紹介。

臨床工学技士のフィールド：安全管理
～IT（Information Technology）からのアプローチ～

医療機器安全管理のうち保守点検と教育研修について、臨床工学技士の具体的な業務を紹介する。また、ITを駆使した医療機器管理システムについて、医療法の要求事項や我々の業務の変遷によるコンテンツの変化、今後、求められる機能などについても述べる。

ＪＡ山口県厚生連
長門総合病院
臨床工学科
臨床工学科長

肥田　泰幸

1982年 山口県立宇部商業高校卒
1990年 臨床工学技士取得、同年労働福祉事業団山口労災病院入職
1994年 JA山口県厚生連長門総合病院入職
現在に至る

製品開発における臨床工学技士との連携
〜企業の立場から〜

医療機器管理ソフトの製品化の経験を元に、企業の立場から、製品開発における臨床工学技士との連携について、具体例を盛り込み、紹介する。

株式会社トマーレ 開発部

松本　幸一

1997年 株式会社サミュエル
2006年 日本コンピュータ株式会社主任 介護請求ソフト「給管帳」等開発
2013年 株式会社トマーレ部長 透析部門・医療機器管理システム開発

15:20
　｜
17:00

★この時間はセミナー参加者を優先★

展示品の説明（展示ブースツアー）と質疑応答を通し、
臨床工学技士の取り組みを紹介。

公益社団法人
日本臨床工学技士会

 9:30
　｜
 9:35

公益財団法人
医療機器センター
理事長

菊地　眞

内閣官房：健康・医療戦略推進専門調査会委員、日本医療研究開発機構医療機器プログラムデイレクターなど、学術・行政関係の各種委員を歴任して医療機器・技術の研究振興と発展に寄与

 9:35
　｜
10:15

  質疑
  応答
10:15
　｜
10:25

  名刺
  交換
10:25
　｜
10:35

医療のICT化に関する現状と政策動向

各省庁が取り組んでいる保健医療分野のICT化について、主に厚生労働省の視点からこれまでの経緯と取り組みの現状を概説した上で、今後の具体的な課題や整理すべき問題点について議論する。地域医療連携ネットワーク、遠隔診療、医療データの分析と活用、医療技術の費用対効果などをキーワードとして取り上げる予定である。

千葉大学医学部附属病院　病院経営管理学研究センター
医療・福祉サービス研究部
特任講師

吉村　健佑

千葉大学医学部卒業
東京大学大学院医学系研究科修了（公衆衛生学修士）
千葉大学大学院医学研究院修了（医学博士）
精神科医、産業医を経て2015年厚生労働省入省
2017年より現職。

10:35
　｜
11:05

  質疑
  応答
11:05
   ｜
11:15

  名刺
  交換
11:15
　｜
11:25

AMEDにおけるICT、AI、IoT関連の事業と課題、今後の展望

AMEDにおいて実施している「臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業／パーソナル・ヘルス・レコード（PHR）利活用研究事業／AIを活用した保健指導システム研究推進事業／IoT等活用生活習慣病行動変容研究事業」の概要の説明、採択課題の紹介、今後の展望について講演する。

高崎市医師会看護専門学校
副校長
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
プログラムスーパーバイザー

酒巻　哲夫

1947年 栃木県生まれ
1972年 群馬大学医学部卒業、専門は循環器
1998年～2013年 同大医学部附属病院教授
2013年～ 高崎市医師会看護専門学校副校長
2015年～ AMEDプログラムスーパーバイザー兼務

11:25
　｜      　  昼休憩（65分）
12:30

12:30
　｜
13:10

  質疑
  応答
13:10
   ｜
13:20

  名刺
  交換
13:20
　｜
13:30

Society 5.0を支える医療機器産業を
めざして

医療機器関連分野は成長産業と位置付けられており、技術イノベーション、産業の裾野拡大、IoTの医療応用や人工知能（AI）といった新しい技術などが重要なテーマである。
本講演では、日本の医療機器産業の特徴を俯瞰するとともに、Society 5.0に関する最新技術動向の紹介のほか、関連する課題や今後の展望について述べる。

一般社団法人日本医療機器産業連合会 会長
株式会社日立製作所 執行役常務 ヘルスケアビジネスユニット ＣＥＯ

渡部　眞也

1982年4月 株式会社日立製作所入社
2012年4月 執行役常務／情報・通信システムグループ情報・通信システム社CSO
2014年4月 執行役常務／日立アメリカ社取締役社長
2017年6月 内閣官房 健康
・医療戦略参与

13:30
　｜
14:10

 質疑
 応答
14:10
   ｜
14:20

  名刺
  交換
14:20
　｜
14:30

医療ICT分野における富士通の取り組み

電子カルテシステムで集約された診療情報や、地域医療ネットワークにつながることで「地域のカルテ」となり、更なるデータの利活用と新しいサービスの提供が可能になる。医療ＩＣＴ分野における富士通の取り組みを紹介する。

富士通株式会社
ヘルスケアビジネス
推進統括部
第二ヘルスケアビジネス
推進部
マネージャー

田中　宏明

2000年 富士通株式会社入社 関西地区で電子カルテの営業を担当
2008年 ヘルスケアビジネス販推部門へ異動 電子カルテ・地域連携システム等の製品企画と全国プロモーションを担当

14:30
　｜
15:00

 質疑
 応答
15:00
   ｜
15:10

  名刺
  交換
15:10
　｜
15:20

ヘルスケア業界における人工知能（AI）とコグニティブコンピューティングの果たす役割

AIとコグニティブコンピューティングは2025年までにヘルスケア業界に1500億米ドルの価値を生み出すと予想されている。AIの進化で多くのステークホルダーへの影響と投資が活性化される一方、課題は山積している。本講演ではAIとコグニティブコンピューティングの成長領域について、革新的ビジネスモデルの例を交えた解説を行う。

フロスト＆サリバン
ジャパン株式会社　
副社長

長竹　宏

15:20
　｜
15:50

 質疑
 応答
15:50
   ｜
16:00

  名刺
  交換
16:00
　｜
16:10

米国FDA PreCert Programをはじめとする新たな規制動向概要

米国ではスマートフォン等をDigital Healthツールとして活用する動きが既に高まっている。FDAのDigital Health Innovation Action Planの一環として、新たな医療機器に対する新たな規制の枠組みPre-Cert Programが始まり、IT分野を中心に対象企業9社が選定された。本セミナーではその概要や関連ガイダンス、目指すところ等を解説する。

公益財団法人
医療機器センター
医療機器産業研究所
調査研究室
室長 主任研究員

鈴木　孝司

公益財団法人
医療機器センター
理事長

菊地　眞

9:30
　｜
9:35

開会の挨拶

テルモ株式会社
顧問

昌子　久仁子

 9:35
　｜
10:20

わが国における医療機器規制の動向と課題

2014年の11月に薬機法が施行されて以来三年が過ぎたが、2017年の夏にはSUDの再製造を可能とする法整備が行われ、また2018年には改正QMS省令の施行も予定されているなど、医療機器規制をめぐる新たな動向には目が離せない。こうした最新情報も紹介しつつ、医療機器業界の取り組みや医療機器規制の課題等について解説する。

サクラ精機株式会社
グループ統括本部 部長
一般社団法人
日本医療機器産業連合会
法制委員会 幹事会代表

飯田　隆太郎

平成元年（1989年）より、医療機器メーカーにて開発、薬事、QMSの責任職を歴任。
現在、サクラ精機株式会社 グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表

新たな規制の動きを見据えた、これからの審査のあり方について

改正法の施行から３年が経過し、この間にも先駆け審査制度や 再製造単回使用医療機器の規制が導入される等、新たな規制の 枠組みが整備され、その成果として、平成29年12月には先駆け 審査第一号の医療機器が承認されるに至っている。新たな規制の 枠組みを見据えた、これからの審査のあり方について当セミナー では講演する。

独立行政法人
医薬品医療機器総合機構　
医療機器審査第二部　
審査役

谷城　博幸

2000年～2005年 東京電機大学理工学部電子情報工学科　助手
2005年 東京電機大学大学院　博士（工学）
2005年～2011年（独）医薬品医療機器総合機構　安全第一部、医療機器審査第二部、審査マネジメント部
2011年～2015年 厚生労働省医薬食品局　医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官室　医療機器審査調整官
2015年～現在（独）医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第三部、医療機器審査第二部

11:30
　｜      　  昼休憩（60分）
12:30

12:30
　｜
13:15

欧州医療機器規制（MDR）の最新情報

欧州医療機器規制（MDR）が公表されてからほぼ１年経過したが、MDR対応の準備は進んでいますか。規制の一部に不明確な 事項があっても、明確になっていることから対応することが肝要 である。このセミナーでは、MDRの最新情報を提供すると共に、既に明確になっていることといないことを切り分けて説明する。

テュフズード
ジャパン株式会社
MHS事業部
法規制・品質保証責任者

田淵　栄子

2004年より テュフズードジャパン株式会社 ノーティファイドボディ QMシステム主任審査員（能動医療機器）
2010年より テュフズードプロダクトサービス テクニカルサーティファイヤー
2016年より 同 ＭＤＲ専門家チームメンバー

アジア、米国の最新情報：
ASEAN、インド

日本で既に実績のある医療機器メーカーがアジア(特にASEAN、インド)および米国に参入する際の、各国薬事規制の最新状況に基づく、注意点について述べる。

DEKRA
サーティフィケーション・ジャパン株式会社
医療事業部
マネージングディレクター

肘井　一也

1988-2007 医療機器メーカ－にて企画、開発、各国規制を含めたマーケティング。
2007-現在 認証機関にて、日本製品の海外輸出をサポート。

14:10

　｜
15:20

*逐次
通訳付

Material/Chemical Characterization and its Role in the Biological Safety of Medical Devices
（原料・化学キャラクタリゼーションと、医療機器の生物学的安全性におけるその役割）

North American Science Associates Inc. (NAMSA)
USシニアメディカル
リサーチサイエンティスト

Phillip G. Smiraldo, PhD

16:00

　｜
16:05

テルモ株式会社
顧問

昌子　久仁子

9:30
　｜
9:35

開会の挨拶

日本の技術をいのちのために委員会
理事長

国立循環器病研究センター 客員研究員

妙中義之

 9:35
　｜
10:25

  質疑
  応答
10:25
　｜
10:35

  名刺
  交換
10:35
　｜
10:50

概論：医療機器ビジネスへの参入
－ 知っておくべきポイントと対応 －

異業種中小企業が、医療産業に参入する際に最低限知っておくべきポイントを医療機器の企画から製品化、事業化までの一連の流れに沿って、医療機器
ビジネスに特有な仕組み（薬事規制、ISO1485取得のメリット、デメリット、各種リスクマネジメントとの関係、保険償還、商習慣等）を交えて判り
易く、丁寧に説明する。

日本の技術をいのちのために委員会　
理事

上村　英一

10:50
　｜
11:35

  質疑
  応答
11:35
　｜
11:45

  名刺
  交換
11:45
　｜
12:00

医療機器規制入門編
開発した製品を法的に仕上げる！

製品開発からそれを法的に仕上げる承認等の取得・保険適用を進めていく上で、留意していただきたい事項を法的な側面から概説する。

公益財団法人
医療機器センター
医療機器産業研究所
事業化支援室
上級研究員

石黒　克典

テルモ（株）等にて薬事業務を担当。その間、業界活動として医機連法制委員会の委員長等を勤める。その経験をもとに2013年より現在の医療機器産業研究所にて活動

12:00
　｜      　  昼休憩（60分）
13:00

13:00
　｜
13:40

  質疑
  応答
13:40
　｜
13:50

  名刺
  交換
13:50
　｜
14:00

「ＲＥＮＧプロジェクト」発足からの
道のりと今

中小モノづくり企業5社の連携で挑戦したクラスⅢの医療機器開発の発足からこれまでの活動について紹介する。中小企業であるが故の強みや弱み、複数企業の連携のための苦労や喜びに関する我々の経験を紹介するとともに今後の展開についてお話しする。

株式会社田中医科器械
製作所
経営企画室　
室長

金子　しのぶ

1984年 恵泉女学園短期大学英文学科卒業
1985年～1987年 (株)富士通・海外資料課勤務
1989年 (株)田中医科器械製作所入社、現在に至る

14:00
　｜
14:40

  質疑
  応答
14:40
　｜
14:50

  名刺
  交換
14:50
　｜
15:00

医療機器から始める中小企業オープンイノベーション成功事例

震災を期に受託メーカーから開発型メーカーとなり、 異業種から医療機器業界に参入。これまでタブレットを使った弱視訓練装置「オクルパッド」、小児のための 新しい視力検査装置「ポケモン・ステレオテスト」などを開発し、国内のみならずインドなど新興国での臨床 試験もスタートしている。中小企業ならではの工夫と スピード感ある開発の秘訣をお話しする。

ヤグチ電子工業株式会社
取締役CTO

石垣　陽

15:00
　｜
15:40

  質疑
  応答
15:40
　｜
15:50

  名刺
  交換
15:50
　｜
16:00

医療アウトバウンドに備えてのメトランの態勢準備と戦略について

小規模な企業でありながら高い開発力を多方面から評価されている弊社は、設計当初から海外市場で 機器を販売することを前提に製品仕様を検討し、 グローバル人材とともに各国の規制に対応できる 医療機器開発を行う。自社では対応が難しい国内外の販売網、アフターサービス体制は販売パートナーと連携し、日本らしい、患者に優しい医療機器を 世界に届ける。海外展開における態勢準備と戦略について解説する。

株式会社メトラン
代表取締役　会長

新田　一福

アメリカ大手医療機器メーカーRespironics“Hummax”の技術供与
2001年 成人用高頻度人工呼吸器（新技術事業団の委託でスズキ自動車及び東大と共同開発）
2004年 睡眠時無呼吸症候群用の”持続的自動気道陽圧ユニットAuto-CPAPジャスミン”開発(2008年より販売開始)
2007年 携帯用酸素濃縮器　KM-Xの開発 (2008年より販売開始)
2008年 新世代人工呼吸器“ハミングＸ”発売
2014年12月 メトラン代表取締役会長就任
2015年9月 酸素濃縮器　FH710　開発完成
2017年 睡眠時無呼吸症候群治療器　JPAP 開発　,上市
2017年3月 株式会社MAGOS設立　

16:00
　｜
16:05

日本の技術をいのちのために委員会
理事長

国立循環器病研究センター 客員研究員

妙中　義之

9:30
　｜
9:35

開会の挨拶

テルモ株式会社
顧問

昌子　久仁子

1986年 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
1995年 同社　品質保証部長　兼　薬事開発部長
2002年 テルモ株式会社入社 薬事部部長
2005年 臨床開発部部長
2007年 上席執行役員
2010年～2017年3月 取締役　上席執行役員
2014年～2017年3月 レギュラトリーアフェアーズ部長（薬事部より名称変更）
2015年～2017年3月 チーフレギュラトリーアフェアーズオフィサー（CRAO）
2017年3月～2017年9月 取締役 顧問
2017年9月～現在 顧問

 9:35
   ｜
10:20

  質疑
  応答
10:20
　｜
10:30

  名刺
  交換
10:30
　｜
10:40

平成30年度診療報酬改定における
保険医療材料制度改革にについて

平成30年度診療報酬改定においては、薬価制度の抜本 改革が大きな話題となり、それに追随する形で、保険 医療材料制度についても、様々な議論がなされたところである。制度改革の概要及びさらなる今後の方向性に ついて概略する。

厚生労働省
医政局 経済課
医療機器政策室　
室長補佐

金光　一瑛

2006年東京大学医学部医学科卒業、三井記念病院外科・心臓血管外科を経て、2012年厚生労働省入省。健康局疾病対策課、保険局医療課を経て2016年より現職。

10:40
   ｜
11:25

  質疑
  応答
11:25
　｜
11:35

  名刺
  交換
11:35
　｜
11:45

「平成30年度保険医療材料診療報酬改定を業界としてどうとらえるか」

今回の診療報酬改定において、中医協専門委員として、材料価格制度や費用対効果評価導入の議論に関わった。医療機器業界の考えや主張がどのように行政および 中医協委員との協議を通して制度に反映されたのか、 さらに、次回改定に向けて業界として何をすべきなのかについて述べる。

ジョンソン・エンド・
ジョンソン株式会社
代表取締役社長  兼 
メディカル カンパニー 
代表取締役プレジデント

日色　保 

1988年 ジョンソン・エンド・ジョンソン　メディカル株式会社（当時）入社
2005年 グループ会社のオーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社の代表取締役社長就任
2008年 同社アジア太平洋地域の事業も統括
2010年 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社成長戦略担当副社長に就任
2012年1月 同社の社長に就任

11:45
　｜      　  昼休憩（60分）
12:45

12:45
   ｜
13:30

  質疑
  応答
13:30
　｜
13:40

  名刺
  交換
13:40
　｜
13:50

『医療機器流通の実態』と
『保険改定までの道のり
（流通の観点から）』

日本の医療機器流通の構造は、日本独自の医療体制のため欧米を始めとする諸外国とは大きく異なっている。医療機器の「安定供給」や「適正使用支援業務」を始めとした医療機器販売業の役割と医療機器流通の実態について紹介し、今回の改定において
流通の観点から訴えたポイントについて説明する。

一般社団法人
日本医療機器販売業協会
医療機器流通研究委員会　委員
株式会社 やよい
専務取締役

五嶋　規夫

2000年10月 株式会社やよい　入社
2012年10月（一社）日本医療機器販売業協会　医療機器流通研究委員会　委員
2017年3月 中央社会保険医療協議会　医療材料専門部会　専門委員

13:50
   ｜
14:35

  質疑
  応答
14:35
　｜
14:45

  名刺
  交換
14:45
　｜
14:55

「保険改定までの道のり
（在宅医療機器の観点から）」

主に居宅において患者本人または介助者が使用する酸素濃縮装置や腹膜透析装置などの在宅医療機器の多くは、診療報酬上は在宅療養指導管理材料加算という形で評価され、医療機関で使用される治療・診断機器とも特定保険医療材料とも異なる扱いであり、診療報酬改定に対する独特の観点を紹介する。

帝人ファーマ株式会社
在宅医療事業本部
在宅医療新規事業企画部門 特命プロジェクト担当部長

冨森　浩二

1985年：帝人株式会社入社。1995年：在宅医療企画部に異動以降、主に保険関係の業界活動に関与。
現在、日本医療機器テクノロジー協会・在宅医療機器部会長および医療保険委員会副委員長。

14:55
   ｜
15:40

  質疑
  応答
15:40
　｜
15:50

  名刺
  交換
15:50
　｜
16:00

医療機器のHTAとは？

急速に重要性を増しつつあるHTA。医療機器とて 例外ではなく、2016年からの試行的導入期間を 終えて、2019年4月からの本格導入への議論が 進んでいる。本講演では、医療機器領域のHTAに ついて、海外の評価機関の評価事例もあわせて、 基礎から実用的な部分まで分かりやすく紹介する。

東京大学大学院
薬学系研究科 医薬政策学
特任准教授

五十嵐　中

2008.3 東京大学大学院薬学系研究科博士課程修了
2008.4 東京大学大学院薬学系研究科特任助教
2010.7 一般社団法人医療経済評価総合研究所　代表理事 (現職)
2015.10 東京大学大学院薬学系研究科　特任准教授 (現職)

16:00
 　｜
16:05

テルモ株式会社
顧問

昌子　久仁子

9:30
　｜
9:35

開会の挨拶 

早稲田大学
理工学術院
先進理工学研究科　
教授

伊関　洋

1974.9 東大医学部卒。1974.10 東京女子医大脳外科研修医。
2006.11 先端生命医科学研究所（大学院医学研究科先端工学外科学分野）教授。
2014.4 早稲田大学理工学術院先進理工学研究科教授。外科医の新しい手・目・脳というコンセプトで医工融合の研究開発をスピード重視で行っている。

 9:35
   ｜
10:20

  質疑
  応答
10:20
　｜
10:30

  名刺
  交換
10:30
　｜
10:40

ビジネスの全体像をもう一度見直す。
次の展開のためには何をすべきか

医療機器の事業化プロセスの概要を説明し、医療機器の開発に必要な事柄を事例によって紹介する。ビジネスの全体像を見直す時に必要な事業性の評価について説明
する。

公益財団法人
医療機器センター
医療機器産業研究所
事業化支援室
上級研究員

高山　修一

1970年 オリンパス光学工業株式会社（現オリンパス株式会社）
2009年 取締役常務執行役員 研究開発センター 医療技術開発本部長
2010年 取締役常務執行役員 ライフ・産業システムカンパニー長
2011年 取締役専務執行役員 映像事業グループプレジデント
2011年 代表取締役社長 執行役員 兼 映像事業グループプレジデント
2012年 退任2017年～ 現職

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  質疑
  応答
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  名刺
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医療機器の開発プロセスで注意すべきこと

医療機器が完成間近なのに、申請資料に必要なデータが揃っていない。医療機器を開発したのに、使ってもらえない。この様な事態を招かないためには、開発前の マーケティング、開発中に有効性、安全性を示すデータをきちんと揃えていくことが必要である。本セミナー
では、後戻りしない開発のポイントについて説明する。

株式会社メディカルラボ
パートナーズ
代表取締役

清水　美雪

1998年 千葉大学大学院　自然科学研究科　卒業
1998年 テルモ株式会社　入社
2013年 多摩大学大学院経営情報学部　卒業
2015年 テルモ株式会社　退社
2015年株式会社メディカルラボパートナーズ　創業

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  質疑
  応答
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  名刺
  交換
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医療機器メーカーの社会的責任と
品質マネジメントシステム

製造販売業者が遵守を求められている「品質マネジメントシステム」は、医療機器の有効性、安全性、品質を 担保するための重要な法令要求であるとともに、企業にとっては「成長と向上のための有益なツール」としても活用できる思想である。この思想を生かしつつ、社会的責任を果たして行くことの重要性について解説する。

サクラ精機株式会社
グループ統括本部 部長
一般社団法人
日本医療機器産業連合会
法制委員会 幹事会代表

飯田　隆太郎

平成元年（1989年）より、医療機器メーカーにて開発、薬事、QMSの責任職を歴任。
現在、サクラ精機株式会社 グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表

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  質疑
  応答
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医療機器の企画から市場導入まで

大研医器株式会社は２０１７年に創業５０周年を 迎えたが、その間、常に斬新な発想でオンリーワンの製品を目指し、開発に取り組んできた。
このオンリーワン、かつ、市場にも受け入れられる製品の「企画」から「市場導入」に至るまでの ノウハウについて紹介する。

大研医器株式会社
取締役執行役員
開発第一部長

山田　圭一

1982年7月 大研医器㈱入社、取締役就任
1989年4月 常務取締役就任
1997年4月 専務取締役就任
2004年3月 代表取締役社長就任
2016年10月 取締役(研究担当)就任
2017年4月 取締役執行役員開発第一部長就任(現任)

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  質疑
  応答
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医工連携を進めていく上で
注意すべきこととは？（社長編）

東京都文京区本郷で60年の歴史を有する医療機器 製販企業といっても、その実態は従業員60名余の 中小企業で、海外企業の動向や法規制対応など不安は尽きない。東日本大震災で取引工場が壊滅した ことをきっかけに、自社の生き残りをかけて持続 可能な開発力のある企業となるべく医工連携に 挑む。中小企業に未来はあるのか？

第一医科株式会社
代表取締役社長

林　正晃

1996 慶應ビジネススクールMBA卒
2005 第一医科（株）代表取締役
2012-2014 経産省課題解決型医療機器等開発事業「難治性メニエール病」PL
2015-2017 AMED医工連携事業化推進事業「人工気管」PL

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閉会の挨拶