SPECIAL SEMINAR

Medtec Japanが、医療機器業界・ヘルスケア業界へ今お伝えしたい業界の注目情報を、多角的視点でオンライン配信する取り組みです。
最前線で活躍するエンジニア、ドクター、研究者など幅広い分野のエキスパートをお招きし、実務からアカデミックに至る最新医療機器関連情報・ヘルスケア情報をプロフェッショナルな知見を交えてお届けいたします。
​医療機器業界・ヘルスケア業界の今後の発展や、ビジネスの創出につながるセミナーです。
 

プログラム（受付終了）

近日公開予定

 

これまで開催したスペシャルセミナー一覧
日時 タイトル プレゼンター

2021年7月16日(金)
14:00-16:00

ISO11135 滅菌医療機器要求を満足する EOG 滅菌バリデーションの事例解説
～委託者側で押さえておくべき滅菌バリデーションのポイント、規格要求を満足する計画書事例や PQ 実務事例の紹介～

ジャパンガス株式会社
品質保証部　部長代行
中本 尚賛

2021年7月9日(金)
14:00-16:00

滅菌におけるBCPの考え方と製造環境に応じた医療機器の最適な滅菌法の選択

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者 長嶋　和浩

2021年5月28日(金)
13:30 - 17:30

【スキルアップ講座】
​医療機器におけるEOG滅菌バリデーション及び日常管理のポイント説明（受講証明書付き）
～規格要求事項を満足する計画書事例や実務事例の紹介～

ジャパンガス株式会社
品質保証部　部長代行
中本　尚賛

2021年3月16日(火)
​14:00 - 14:45

デジタルヘルスの今までとこれから

株式会社MICIN
RAスペシャリスト
桐山　瑶子

2021年2月26日(金)
13:30 - 16:30

「滅菌バリデーション責任者育成講座（全2回）」
～受講者へ見本配付！放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方～（受講証明書付き）
第2回: 放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方（見本付き）

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

2021年2月19日(金)
13:30 - 16:30

「滅菌バリデーション責任者育成講座（全2回）」
～受講者へ見本配付！放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方～
第1回: 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

2021年1月26日(火)
14:00 - 14:40

世界で唯一製品化に成功したレーザ網膜投影技術による眼科医療ヘルスケア事業

株式会社QDレーザ
代表取締役社長
菅原　充

2020年11月13日(金)
14:00 - 16:00

【座談会】
滅菌について注目企業に聞いてみよう
～いまさら聞けない滅菌のこと
～薬機法に基づいた滅菌方法～

-日本の滅菌をリードする6社-
大塚テクノ株式会社
ジャパンガス株式会社
住重アテックス株式会社
株式会社コーガアイソトープ
サクラエスアイ株式会社
鈴与株式会社
(ご登壇順)

2020年10月23日(金)
14:00 - 16:00

滅菌バリデーション実施計画書見本付き！
医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

2020年10月21日(水)
​ 14:00 - 14:40

AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療

サスメド株式会社
代表取締役
上野　太郎

2020年10月21日(水)
10:30 - 11:20

Meeting FDA, EU MDR, & ISO Standards on Usability Engineering
-Human Factors and Usability Engineering (HF/UE) Process Overview-
ユーザビリティ評価の重要性、活用方法などFDA,EUの動向を交えて解説

Saher Bishara Senior
Principal Human Factors & Usability Engineer at Medtronic Diabetes

2020年10月13日(火)
14:00 - 14:40

非臨床試験としての模擬臨床試験及び模擬臓器について

株式会社タナック

2020年10月6日(火)
15:00 - 15:40

Innovationで挑むCOVID-19
～自動車部品メーカーの挑戦～

マレリ株式会社
常務執行役員 シニアグローバルダイレクター
イノベーションエレクトロニクス事業本部
マレリ・グループ
石橋　誠

2020年9月25日(金)
14:00 - 15:00

46日間の挑戦
～人工呼吸器を驚異的なスピードで開発

ケンブリッジコンサルタンツ株式会社

2020年9月18日(金)
14:00 - 16:00

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
～最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決～
第3回：放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

2020年9月11日(金)
14:00 - 16:30

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
～最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決～
第2回：医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

2020年9月4日(金)
14:00 - 16:00

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
～最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決～
​第1回：最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

2020年8月20日(木)
13:00 - 14:00

米国の医療機器開発の最新状況と今後の動向
～日米における医療機器開発のニューノーマルとは～

Researcher, Stanford University
Chief Medical Officer,
MedVenture Partners, Inc
池野　文昭

2020年7月28日(火)
14:00 - 14:40

新型コロナ禍で見えてきた“チームSANKO”の動きと今後の開発展望

株式会社三幸製作所

 

 

医療機器における放射線滅菌の安定性試験 および滅菌・包装バリデーション ～最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決～

プログラム内容

ISO13485：2016年版に合わせたQMS省令の改正が8月中旬公布、9/1施行予定で、その際、包装バリデーションが必須の要求事項となる。また、その規格ISO11607が昨年更新され安定性試験と併せて、法令・規格を正しく解釈したシステム構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果（データ・写真）を基に課題解決・対応法を分かり易く解説する。

第1回：最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

日時：2020年9月4日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費：5,000円(税抜)
開催形式：Zoom ウェビナー

■目次

・放射線と放射能

・滅菌法（ガス・放射線・湿熱）比較および最適な滅菌法の選択

・電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け

・滅菌コスト低減策

・放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）

・照射対象事例（放射線滅菌の実施例）

 

第2回：医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

日時：2020年9月11日(金) 14:00 - 16:30 ※ Q&A 16:00-16:30
参加費：12,000円(税抜)
開催形式：Zoom ウェビナー

■目次

・適用規格・薬機法および最新動向

・滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）

・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

・滅菌線量設定方法の選択基準

・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）

・プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）

・再バリデーション事例

・汚染菌同定および同定結果活用の事例

・QMS適合性調査の状況等

・医療機器 Good Review Practice（GRP）

 

第3回：放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

日時：2020年9月18日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費：5,000円(税抜)
開催形式：Zoom ウェビナー

■目次

・医療機器の包装ガイドライン

・JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント　－最終段階で滅菌される医療機器の包装－

・包装（無菌バリアシステム）バリデーションの実施例

・ISO11607-1:2019 新規要求事項

・安定性及び耐久性（安定性試験）

・最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体）

・材質劣化の資料（添付資料と宣誓書）

・長期保存試験と加速試験の取扱い（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い）

・安定性試験の実施例

・放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策

 

 

講師プロフィール

大塚テクノ株式会社　

滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

1995年 3月     東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業

1995年 4月     住友金属鉱山(株) 入社

1997年 6月～12月       (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修［幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事］

1998年 1月～   住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向

［初代技術課長としてガンマ線照射施設の立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当］

2000年12月～   日本照射サービス(株)営業部へ異動

2010年 8月     住友金属鉱山(株)［日本照射サービス(株)］ 退社

2010年11月～2012年 9月        鈴与(株)

2013年 1月～2019年 4月 東洋器材科学(株) ［滅菌バリデーション責任者］

2019年 4月～   大塚テクノ(株) ［滅菌バリデーション責任者］

 

専門分野：化学全般、放射線化学、滅菌全般

＜資格＞ 1998年 5月    第一種 放射線取扱主任者 取得