SPECIAL SEMINAR

Medtecが医療機器業界・ヘルスケア業界へ今お伝えしたい業界の注目情報を、多角的視点でオンライン
配信する取り組みです。
最前線で活躍するエンジニア、ドクター、研究者など幅広い分野のエキスパート
をお招きし、実務からアカデミックに至る最新医療機器関連情報・ヘルスケア情報をプロフェッショナル
知見を交えてお届けいたします。
医療機器業界・ヘルスケア業界業界の今後の発展や、ビジネスの創出につながるセミナーです。

 

今後予定されているスペシャルセミナー

※登録〆切は、講演前日23:59まで

日時 タイトル プレゼンター

2020年8月20日(木)
 13:00 - 14:00

米国の医療機器開発の最新状況と今後の動向
~日米における医療機器開発のニューノーマルとは~

▼詳細

Researcher, Stanford University

Chief Medical Officer,
MedVenture Partners, Inc

池野 文昭

2020年8月20日(木)
 14:30 - 15:30

医工デザイン融合を加速するコロナ禍とevaGraphy

▼詳細

森ノ宮医療大学
保健医療学部/臨床工学科
准教授

NPOまもるをまもる
代表理事

西垣 孝行

2020年9月4日(金)
 14:00 - 16:00
※Q&A含む

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

第1回:最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

▼詳細

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

2020年9月11日(金)
 14:00 - 16:30
※Q&A含む

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

第2回:医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

▼詳細

2020年9月18日(金)
 14:00 - 16:00
※Q&A含む

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

第3回:放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

▼詳細

 

 

米国の医療機器開発の最新状況と今後の動向~日米における医療機器開発のニューノーマルとは~

プログラム内容

2020年1月、中国武漢が新型コロナウイルスで大変だというニュースが流れた。しかし、世界中の多くの人は、対岸の
火事ということで正直、あまり、真剣に受け止めていなかったのではないであろうか?その1ヶ月後、クルーズ船における集団感染により、日本が世界中から注目され、時に、誹謗中傷の的になった。演者も2月26日に、日本出張から米国に
戻るや否や、自宅待機を命じられ、当時、米国内ではアジア系は、かなり、厳しい目で周辺から見られていた。しかし、その直後、米国内にて凄い勢いでコロナ患者数が増加し、現在、世界一の感染国になってしまった。このような中、
接触から非接触、対面から遠隔へと生活様式が急変し、パラダイムシフトが多くの業界で起きている。医療機器業界も
しかり。今回、この特殊な状況下における米国での医療機器開発トレンドと、今後、この特殊状況が、未来の日常に
なっていくパラダイムシフトに関して、知見を述べたい。

講師プロフィール

Researcher, Stanford University スタンフォード大学

Chief Medical Officer, MedVenture Partners, Inc
池野 文昭

自治医科大学卒業。2001年から スタンフォード大学循環器科での研究を開始し、
米国医療機器ベンチャーの研究開発、動物実験、臨床試験等に関与する。
医療機器分野での豊富なアドバイザー経験を有し、日米の医療事情に精通している。医療機器における日米規制当局のプロジェクトにも参画し、国境を超えた医療機器エコシステムの確立に尽力している。

スタンフォード大学では、研究と平行し、14年から、Stanford Biodesign Advisory
Facultyとして、医療機器分野の起業家養成講座で教鞭をとっており、日本版
Biodesignの設立にも深く関与。

日本にもシリコンバレー型の医療機器エコシステムを確立すべく、精力的に活動している。

 

 

 

 

医工デザイン融合を加速するコロナ禍とevaGraphy

プログラム内容

これまで「医工デザイン融合」をコンセプトに、医療と産業が共創する時代へ向け、様々な活動を行ってきた。時代に応じて医療の構造も変える必要がある中で、追い討ちをかけるように新型コロナウイルスの感染拡大が発生した。
第1波は、感染防護具も枯渇するなど、医療関係者だけでは解決できない問題が多数発生し、災害対策として多くの企業の協力が求められた。しかしながら医療現場の情報は外部に出せず、企業など部外者が病院内へ入ることが禁止されるなど、様々な場面で既存のルールが大きな障壁となった。第2波を前に、未だ問題は山積みである。またあらゆる企業がコロナを考慮した変化が求められている。今こそ医療と産業の密な連携により共創できる仕組みが必要である。
本セミナーでは、医療者だけでなく、社会全体でコロナ禍における問題を可視化するwebプラットフォーム「evaGraphy」の活用事例を紹介する。今、分野に関係なく知恵を寄せ集め、変化に対応できる人が集い、「新しい当たり前」を創ることが求められている。

キーワード

医工連携、デザイン思考、アート思考、医工デザイン融合

講師プロフィール

森ノ宮医療大学 保健医療学部/臨床工学科 准教授 

NPOまもるをまもる 代表理事

西垣 孝行

2000年から国立循環器病研究センターで17年間、臨床工学技士として従事。人工心肺や補助循環などの臨床業務と並行して博士(応用情報科学)取得、また7年間医工連携に従事、感染予防用アイガード「パラシールド」を商品化。

経済産業省の始動Next Innovator2016に参加(シリコンバレー派遣組み20名に選抜、最終プレゼンターに選出)。

2017年経済産業省医療福祉機器産業室を経て、2018年に森ノ宮医療大学に着任。

2019年「医工デザイン融合」をコンセプトに、命を守っている人を守るための新しい構造を創るNPOまもるをまもるを法人化。

臨床現場の違和感や課題を写真とコメントで切り取り、遠隔でエスノグラフィができるプラットフォーム「evaGraphy」をCovid-19対策版として完全公開(7月ー12月まで)。

 

 

-聴講登録は近日開始-

 

 

 

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

プログラム内容

ISO134852016年版に合わせたQMS省令の改正が8月中旬公布、9/1施行予定で、その際、包装バリデーションが必須の要求事項となる。また、その規格ISO11607が昨年更新され安定性試験と併せて、法令・規格を正しく解釈したシステム構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説する。

第1回:最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

日時:2020年9月4日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費:5,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・放射線と放射能

・滅菌法(ガス・放射線・湿熱)比較および最適な滅菌法の選択

・電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け

・滅菌コスト低減策

・放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)

・照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

 

第2回:医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

日時:2020年9月11日(金) 14:00 - 16:30 ※ Q&A 16:00-16:30
参加費:12,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・適用規格・薬機法および最新動向

・滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)

・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

・滅菌線量設定方法の選択基準

・製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)

・プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)

・再バリデーション事例

・汚染菌同定および同定結果活用の事例

QMS適合性調査の状況等

・医療機器 Good Review PracticeGRP

 

第3回:放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

日時:2020年9月18日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費:5,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・医療機器の包装ガイドライン

JIS T 0841 20193月改定のポイント -最終段階で滅菌される医療機器の包装-

・包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例

ISO11607-1:2019 新規要求事項

・安定性及び耐久性(安定性試験)

・最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)

・材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)

・長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)

・安定性試験の実施例

・放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策

 

 

講師プロフィール

大塚テクノ株式会社 

滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

1995 3     東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業

1995 4     住友金属鉱山(入社

1997 6月~12       ()日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]

1998 1月~   住友金属鉱山()100%小会社である日本照射サービス()へ出向

[初代技術課長としてガンマ線照射施設の立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]

200012月~   日本照射サービス()営業部へ異動

2010 8     住友金属鉱山()[日本照射サービス()] 退社

201011月~2012 9        鈴与()

2013 1月~2019 4 東洋器材科学([滅菌バリデーション責任者]

2019 4月~   大塚テクノ([滅菌バリデーション責任者]

 

専門分野:化学全般、放射線化学、滅菌全般

<資格> 1998 5    第一種 放射線取扱主任者 取得

 

 

 

 

 

 

これまで開催したスペシャルセミナー一覧

日時 タイトル プレゼンター

 2020年7月28日(火)
 14:00 - 14:40

新型コロナ禍で見えてきた
“チームSANKO
の動きと今後の開発展望

株式会社三幸製作所

 

 

 

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

プログラム内容

ISO134852016年版に合わせたQMS省令の改正が8月中旬公布、9/1施行予定で、その際、包装バリデーションが必須の要求事項となる。また、その規格ISO11607が昨年更新され安定性試験と併せて、法令・規格を正しく解釈したシステム構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説する。

第1回:最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

日時:2020年9月4日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費:5,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・放射線と放射能

・滅菌法(ガス・放射線・湿熱)比較および最適な滅菌法の選択

・電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け

・滅菌コスト低減策

・放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)

・照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

 

第2回:医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

日時:2020年9月11日(金) 14:00 - 16:30 ※ Q&A 16:00-16:30
参加費:12,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・適用規格・薬機法および最新動向

・滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)

・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

・滅菌線量設定方法の選択基準

・製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)

・プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)

・再バリデーション事例

・汚染菌同定および同定結果活用の事例

QMS適合性調査の状況等

・医療機器 Good Review PracticeGRP

 

第3回:放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

日時:2020年9月18日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費:5,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・医療機器の包装ガイドライン

JIS T 0841 20193月改定のポイント -最終段階で滅菌される医療機器の包装-

・包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例

ISO11607-1:2019 新規要求事項

・安定性及び耐久性(安定性試験)

・最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)

・材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)

・長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)

・安定性試験の実施例

・放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策

 

 

講師プロフィール

大塚テクノ株式会社 

滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

1995 3     東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業

1995 4     住友金属鉱山(入社

1997 6月~12       ()日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]

1998 1月~   住友金属鉱山()100%小会社である日本照射サービス()へ出向

[初代技術課長としてガンマ線照射施設の立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]

200012月~   日本照射サービス()営業部へ異動

2010 8     住友金属鉱山()[日本照射サービス()] 退社

201011月~2012 9        鈴与()

2013 1月~2019 4 東洋器材科学([滅菌バリデーション責任者]

2019 4月~   大塚テクノ([滅菌バリデーション責任者]

 

専門分野:化学全般、放射線化学、滅菌全般

<資格> 1998 5    第一種 放射線取扱主任者 取得