2021年1月26日(火)
14:00 - 14:40
※講演後Q&Aあり

世界で唯一製品化に成功した
レーザ網膜投影技術による眼科医療ヘルスケア事業

▼詳細

株式会社QDレーザ
代表取締役社長
菅原 充

[第1回]
2021年2月19日(金)
13:30 - 16:30

[第2回]
2021年2月26日(金)
13:30 - 16:30

「滅菌バリデーション責任者育成講座（全2回）」

～受講者へ見本配付！放射線滅菌バリデーション
　実施計画書・実施報告書の書き方～

第1回: 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

第2回: 放射線滅菌バリデーション実施計画書・
　　 　実施報告書の書き方（見本付き）

▼詳細

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩

プログラム内容

レーザ網膜投影装置は、微弱なレーザ光を網膜上に直接描画することにより使用者が直接画像を認識できる
新しいディスプレイである。細いレーザビームを瞳孔中心に入射することにより深い焦点深度が得られ、
その結果、眼球の焦点位置に依存しない、使用者の焦点調節力に依存しないフリーフォーカスが特徴である。
さらに、この装置ではビーム径を最適に制御して、高解像度をフリーフォーカスと両立し、それを網膜中心から
周辺まで維持することができる。
　本講演では、当社の半導体レーザ結晶・デバイス・光制御に関する技術基盤と製品、レーザ網膜投影装置による視覚支援、検眼、視覚拡張を目指した眼科医療ヘルスケア事業の現状と将来を紹介する。

講演概要（一部抜粋）

QDレーザへの期待
コアテクノロジーと競合優位性
レーザ操作技術を活用した眼科医療ヘルスケアへの応用
国内外での商品展開準備状況
医療機器許認可取得の進捗
Clinical Test Subject 1 in EU
製造・販売体制構築
中国含む眼科医療非先進国市場への展開も想定
技術、知財、規制対応
適用範囲と適用者予測
成長ポテンシャルが大きい検眼市場
- 試作機はすでに完成、提携先と上市にむけて進行中
ＡＲの市場可能性
-独自の技術特徴を生かし、各分野でパートナー企業と実証実験

事務局からのメッセージ

第9回Medtecイノベーション大賞受賞企業であるQDレーザは、コアテクノロジーである
レーザ操作技術を活用した眼科医療ヘルスケアへの応用を成し遂げた企業です。
国内外での商品展開準備状況、医療機器許認可取得の進捗、製造・販売体制構築、中国含む
眼科医療非先進国市場への展開も想定され、技術、知財、規制対応についてもご講演頂きます。
その他、成長ポテンシャルが大きい市場へすでに試作機を完成させ、提携先と上市にむけて進行中
であると共に、独自の技術特徴を生かし、各分野でパートナー企業と実証実験も進められています。
今後医療機器業界への参入を検討・模索中の企業にはもちろんのこと、検眼市場のみならず、
医療機器メーカーとして事業を確立されている企業にとっても新規事業展開へのヒントになる
内容があるかと存じます。

講師経歴

・1982年　東京大学工学部　卒業

・1984年　東京大学大学院物理工学修士課程修了、同年株式会社富士通研究所入社

・1995年　株式会社富士通研究所入社、東京大学工学博士取得

・2004年　東京大学生産技術研究所特任教授

・2005年　株式会社富士通研究所ナノテクノロジー研究センター センター長代理

・2006年　株式会社QDレーザ創業、代表取締役社長（現職）

※聴講登録は講演終了まで受け付けます。

第1回 [2/19開催] 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

・適用規格・薬機法および最新動向
・滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
・再バリデーション事例
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・QMS適合性調査の状況等
・医療機器 Good Review Practice（GRP）
・質疑応答（自社の課題をお聴かせください）

第2回 [2/26開催] 放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方（見本付き）

・見本を基に書き方のポイントとコツを解説
・質疑応答（滅菌バリデーションのお困り事をご相談ください）

概要

昨年開催したセミナーのアンケートで滅菌バリデーション責任者の社内認定に際して、特に力量評価の基準設定に苦慮しているとのお声を多数いただいた。この要望にお応えして、今回、滅菌バリデーション責任者育成講座（全2回）を開催させていただく。

滅菌バリデーション責任者の力量として、滅菌バリデーション基準に定められている滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の文書化が必須スキルである。よって、今回の育成講座では、滅菌バリデーション基準・厚労省通知・製品事例に基づいて、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の見本を配付し、書き方（文書化）のポイントとコツを重点的に解説する。併せて、QMS適合性調査時の監査ポイントについても補足する。初級者にも配慮して、その他基礎的知識・知見として、医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと滅菌バリデーション責任者として培った代表製品（製品ファミリー）の選定・定期監査・再バリデーション・汚染菌同定について、理論・根拠（規格・基準の注意点）と経験（製品実例）の両面を交えて分かりやすく解説する。

なお、本講座受講者かつ聴講条件を満たした方には、受講書を発行する。

講師略歴

1995年　東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻修了、同年、住友金属鉱山(株)入社

1997年　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修

1998年　住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向

1998年　第一種 放射線取扱主任者 取得

2010年　鈴与(株)入社

2013年　東洋器材科学(株)入社、［滅菌バリデーション責任者］

2019年　大塚テクノ(株)入社、［滅菌バリデーション責任者］（現職）

～聴講登録は近日開始～

調整中

2020年11月13日(金)
 14:00 - 16:00

【座談会】滅菌について注目企業に聞いてみよう
～いまさら聞けない滅菌のこと～薬機法に基づいた滅菌方法～

-日本の滅菌をリードする6社-

大塚テクノ株式会社
ジャパンガス株式会社
住重アテックス株式会社
株式会社コーガアイソトープ
サクラエスアイ株式会社
鈴与株式会社

(ご登壇順)

2020年10月23日(金)
14:00 - 16:00

滅菌バリデーション実施計画書見本付き！
医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

2020年10月21日(水)
 14:00 - 14:40

AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療

サスメド株式会社
代表取締役
上野 太郎

2020年10月21日(水)
 10:30 - 11:20

Meeting FDA, EU MDR, & ISO Standards on Usability Engineering　

-Human Factors and Usability Engineering (HF/UE) Process Overview-

ユーザビリティ評価の重要性、活用方法などFDA,EUの動向を交えて解説

Saher Bishara

Senior Principal
Human Factors & Usability Engineer at Medtronic Diabetes

2020年10月13日(火)
 14:00 - 14:40

非臨床試験としての模擬臨床試験及び模擬臓器について

株式会社タナック

2020年10月6日(火)
 15:00 - 15:40

Innovationで挑むCOVID-19 ~自動車部品メーカーの挑戦~

マレリ株式会社
常務執行役員　
シニアグローバルダイレクター
イノベーションエレクトロニクス事業本部
マレリ・グループ

石橋　誠

2020年9月25日(金)
 14:00 - 15:00

46日間の挑戦　～　人工呼吸器を驚異的なスピードで開発

ケンブリッジコンサルタンツ
株式会社

 2020年9月18日(金)
 14:00 - 16:00

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
～最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決～

第3回：放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者

長嶋　和浩

 2020年9月11日(金)
 14:00 - 16:30

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
～最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決～

第2回：医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者

長嶋　和浩

 2020年9月4日(金)
 14:00 - 16:00

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
～最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決～

第1回：最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者

長嶋　和浩

 2020年8月20日(木)
 13:00 - 14:00

米国の医療機器開発の最新状況と今後の動向
～日米における医療機器開発のニューノーマルとは～

Researcher, Stanford University

Chief Medical Officer,
MedVenture Partners, Inc

池野　文昭

延期

医工デザイン融合を加速するコロナ禍とevaGraphy

森ノ宮医療大学
保健医療学部/臨床工学科
准教授

NPOまもるをまもる
代表理事

西垣　孝行

 2020年7月28日(火)
 14:00 - 14:40

新型コロナ禍で見えてきた
“チームSANKO”の動きと今後の開発展望

株式会社三幸製作所