SPECIAL SEMINAR

Medtecが医療機器業界・ヘルスケア業界へ今お伝えしたい業界の注目情報を、多角的視点でオンライン
配信する取り組みです。
最前線で活躍するエンジニア、ドクター、研究者など幅広い分野のエキスパート
をお招きし、実務からアカデミックに至る最新医療機器関連情報・ヘルスケア情報をプロフェッショナル
知見を交えてお届けいたします。
医療機器業界・ヘルスケア業界の今後の発展や、ビジネスの創出につながるセミナーです。

 

▼ライブ配信    ▼オンデマンド配信

 

 

今後予定されているスペシャルセミナー

※登録〆切は、講演前日23:59まで

日時 タイトル プレゼンター

2020年11月13日(金)
 14:00 - 16:00
※Q&A含む

【座談会】滅菌について注目企業に聞いてみよう
~いまさら聞けない滅菌のこと~薬機法に基づいた滅菌方法~

▼詳細

-日本の滅菌をリードする6社-

 

大塚テクノ株式会社
ジャパンガス株式会社

住重アテックス株式会社
株式会社コーガアイソトープ
サクラエスアイ株式会社
鈴与株式会社

(ご登壇順)

 

 

 

滅菌について注目企業に聞いてみよう ~いまさら聞けない滅菌のこと~薬機法に基づいた滅菌方法~  大塚テクノ株式会社    株式会社コーガアイソトープ  サクラエスアイ株式会社  ジャパンガス株式会社     鈴与株式会社     住重アテックス株式会社

 

プログラム内容

エチレンオキサイド滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、湿熱滅菌、一次包装について、リーディングカンパニーの方にご登壇いただき、滅菌を必要としているが適切な滅菌方法がわからない、現在の滅菌方法が本当に最適なのか見直したい、ISO13485 :2016年版に合わせたQMS省令の改正が近々迫っていて、無菌バリアシステムの構築が必須の要求事項となるため、一次包装について聞きたい、など疑問を持たれている企業様へ向けて、専門家から分かり易く解説のうえ、座談会形式で質問に回答していく。今必要とされている滅菌技術、法規制・規格について理解を深めることを目的とする。

 

聴講登録締切 銀行振込でのお支払い:講演前日正午まで クレジットカードでのお支払い:講演前日23:59まで

 

これまで「医工デザイン融合」をコンセプトに、医療と産業が共創する時代へ向け、様々な活動を行ってきた。時代に応じて医療の構造も変える必要がある中で、追い討ちをかけるように新型コロナウイルスの感染拡大が発生した。
第1波は、感染防護具も枯渇するなど、医療関係者だけでは解決できない問題が多数発生し、災害対策として多くの企業の協力が求められた。しかしながら医療現場の情報は外部に出せず、企業など部外者が病院内へ入ることが禁止されるなど、様々な場面で既存のルールが大きな障壁となった。第2波を前に、未だ問題は山積みである。またあらゆる企業がコロナを考慮した変化が求められている。今こそ医療と産業の密な連携により共創できる仕組みが必要である。
本セミナーでは、医療者だけでなく、社会全体でコロナ禍における問題を可視化するwebプラットフォーム「evaGraphy」の活用事例を紹介する。今、分野に関係なく知恵を寄せ集め、変化に対応できる人が集い、「新しい当たり前」を創ることが求められている。

登壇企業及び講師紹介 (ご登壇順)

大塚テクノ株式会社 

大塚テクノ(株)は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は(株)大塚製薬工場と大塚製薬(株)である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。また、個々の市場規模は小さいものの世界シェアが極めて高い製品やサプライチェーン上重要な部素材を有する日本企業として、2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。


 

座長                           
大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩

 

ジャパンガス株式会社
エチレンオキサイド滅菌

1970年創業のEOG滅菌に特化した会社です。滅菌対象は、医療機器以外にも化粧品容器・原料、プラスチック成型品等幅広く処理を行うことが可能です。又、滅菌装置や使用後のEOGの処理装置、EOG、その他ガス滅菌関連設備機器の販売も行っております。EOG滅菌にお悩みの際は総合的なご提案で解決致します。


      

ジャパンガス株式会社                                                          
品質保証部
部長代理
中本 尚賛

 

住重アテックス株式会社
電子線滅菌(放射線滅菌)

住重アテックス株式会社は1989年商業ベースでは国内初となる高エネルギー電子加速器を導入して以来、医療機器・医薬品製剤ともに国内初となる電子線滅菌の許認可を取得するなどチャレンジを続けて参りました。30年以上の実績と信頼のもと、高品質な滅菌や改質を目的とした受託照射サービスを展開しています。
また照射サービスだけでなく、微生物・理化学試験の受託試験サービスも展開し、お客様のニーズに沿ったトータルサポートを提供いたします。


 

住重アテックス株式会社                                                           
営業部
部長
竹原 淳

 

株式会社コーガアイソトープ 
■ガンマ線滅菌(放射線滅菌)

当社は滋賀県にあるガンマ線照射受託会社です。ガンマ線滅菌は熱が上がらず、 完全密封の製品も確実に処理できる非常に便利な方法です。ガンマ線照射装置3台と微生物試験受託部門にて、滅菌相談、様々な製品のガンマ線照射、試験照射、滅菌線量設定がワンストップで行うことができます。放射線滅菌、微生物試験のISO国際規格作成委員が各1名所属しており、適切なアドバイスをさせていただきます。お気軽にお問い合わせください。


 

株式会社コーガアイソトープ                                                     
業務部
取締役業務部長 
廣庭 隆行

 

サクラエスアイ株式会社 
湿熱滅菌

私たちサクラエスアイは、高度な洗浄・滅菌テクノロジーを基盤とし、国内外の産業・科学分野向けに新しい滅菌装置・培養関連機器・水処理機器を中心としたシステムを提供しています。
最新の世界基準をベースに確かな実績と先進技術により、多様化するお客様のニーズにお応えします。
今までも、そしてこれからもサクラエスアイはお客様のトータルソリューションプロバイダであり続けます。


 

サクラエスアイ株式会社                                                     
技術本部 技術部 
副部長 
兼 技術部 技術サポート課長
木村 豊


 

サクラエスアイ株式会社                                                     
営業本部 営業部 
営業部長
横山 真

 

鈴与株式会社
一次包装(無菌バリアシステム)

鈴与は滅菌医療機器における【包装前洗浄】【クリーンルームでのキット・組み立て・無菌バリア包装】【滅菌(EOG,放射線)】【各種試験・バリデーション】のサポートサービスをご提供致します。 
また、製品化に向けた【包装仕様のご提案】、輸入医療機器の【包装・表示・保管】【全国配送(DC)】までのサービスに加え、医療機器修理業、手術用器械洗浄、貸出トレーサビリティ管理を盛り込んだシステムなど、ご提供しております。


 

鈴与株式会社                                                                            
メディカルロジスティクス事業部 品質保証課
課長
清澤 裕介

 

 

聴講登録締切 銀行振込でのお支払い:講演前日正午まで クレジットカードでのお支払い:講演前日23:59まで

 

 


 

 

オンデマンド配信中セミナー

聴講登録締切 タイトル 講師

2020年10月23日(金)

非臨床試験としての模擬臨床試験及び模擬臓器について

▼詳細

株式会社タナック

2020年10月23日(金)

滅菌バリデーション実施計画書見本付き!
医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

▼詳細

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩

 

 

 

非臨床試験としての模擬臨床試験及び模擬臓器について 株式会社タナック  営業開発部 第一営業開発課  主任 早川 絵美子

プログラム内容

患者CT,MRIデータを用いた模擬臓器を使用した物理試験を承認申請に用いるための非臨床試験、QMSに適用した試験、各種規格及び設計開発に用いるための試験実例や、試験を行うことのメリットを紹介します。また、模擬臓器(模擬血管、模擬骨等)の製作実例をもとに、生体のヤング率を適用する方法、医療機器の強度評価法、臨床使用を模擬することによるリスク分析試験等に最適な製品にするための概要も紹介します。

製品情報

    

大腿骨モデル(アジア人成人男性)

CTデータを再現した形状。皮質骨・海綿骨の密度調整可能で、標準的な密度の模擬骨から脆弱な模擬骨まで成形出来ます。医療機器評価試験や手技練習にご利用いただけます。

 

 

講師プロフィール

株式会社タナック 

営業開発部 第一営業開発課 

主任

早川 絵美子

2017年3月株式会社タナック入社。2018年より模擬骨の開発を担当。

国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門 生体材料研究グループ 岡﨑義光先生

岐阜大学 大学院医学系研究科整形外科学教授 秋山治彦先生

山口大学 医学系研究科整形外科学 助教 西田周泰先生

等と共同研究を行い、国産・高品質の模擬骨の開発に従事。

 

※ご入金確認後、3営業日以内に事務局よりオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスにお送り致します。

※講演中にライブ視聴者がご参加いただける「投票・アンケート」がございます場合、
オンデマンドではその内容詳細が表示されません事、また参加する事も出来ませんので、予めご了承ください。

 

 

「滅菌バリデーション実施計画書見本付き! 医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと 	実施計画書・報告書の書き方」大塚テクノ株式会社  滅菌バリデーション責任者  長嶋 和浩

プログラム内容

医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと滅菌バリデーション責任者として培った代表製品(製品ファミリー)の選定・定期監査・再バリデーション・汚染菌同定について、理論・根拠(規格・基準の注意点)と経験(製品実例)の両面を交えて分かりやすく解説する。併せて、滅菌バリデーション実施計画書の見本を添付し、滅菌バリデーション基準(通知)・製品事例に基づいて実施報告書も含めた書き方を分かりやすく解説する。

 

目次

・滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)

・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

・滅菌線量設定方法の選択基準

・製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)

・プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)

・再バリデーション事例

・汚染菌同定および同定結果活用の事例

・実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)

講師プロフィール

大塚テクノ株式会社 

滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

1995 3     東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業

1995 4     住友金属鉱山(入社

1997 6月~12       ()日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]

1998 1月~   住友金属鉱山()100%小会社である日本照射サービス()へ出向

[初代技術課長としてガンマ線照射施設の立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]

200012月~   日本照射サービス()営業部へ異動

2010 8     住友金属鉱山()[日本照射サービス()] 退社

201011月~2012 9        鈴与()

2013 1月~2019 4 東洋器材科学([滅菌バリデーション責任者]

2019 4月~   大塚テクノ([滅菌バリデーション責任者]

 

専門分野:化学全般、放射線化学、滅菌全般

<資格> 1998 5    第一種 放射線取扱主任者 取得

 

 

※ご入金確認後、3営業日以内に事務局よりオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスにお送り致します。

※講演中にライブ視聴者がご参加いただける「投票・アンケート」がございます場合、
オンデマンドではその内容詳細が表示されません事、また参加する事も出来ませんので、予めご了承ください。

 

 

 

 

これまで開催・延期したスペシャルセミナー一覧

日時 タイトル プレゼンター

2020年10月23日(金)
14:00 - 16:00

滅菌バリデーション実施計画書見本付き!
医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩

2020年10月21日(水)
 14:00 - 14:40

AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療

サスメド株式会社
代表取締役
上野 太郎

2020年10月21日(水)
 10:30 - 11:20

Meeting FDA, EU MDR, & ISO Standards on Usability Engineering 

-Human Factors and Usability Engineering (HF/UE) Process Overview-

ユーザビリティ評価の重要性、活用方法などFDA,EUの動向を交えて解説

Saher Bishara

Senior Principal
Human Factors & Usability Engineer at Medtronic Diabetes

2020年10月13日(火)
 14:00 - 14:40

非臨床試験としての模擬臨床試験及び模擬臓器について

株式会社タナック

2020年10月6日(火)
 15:00 - 15:40

Innovationで挑むCOVID-19 ~自動車部品メーカーの挑戦~

マレリ株式会社
常務執行役員 
シニアグローバルダイレクター
イノベーションエレクトロニクス事業本部
マレリ・グループ

石橋 誠

2020年9月25日(金)
 14:00 - 15:00

46日間の挑戦 ~ 人工呼吸器を驚異的なスピードで開発

ケンブリッジコンサルタンツ
株式会社

 2020年9月18日(金)
 14:00 - 16:00

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

第3回:放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

 2020年9月11日(金)
 14:00 - 16:30

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

第2回:医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

 2020年9月4日(金)
 14:00 - 16:00

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション
~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

第1回:最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

 2020年8月20日(木)
 13:00 - 14:00

米国の医療機器開発の最新状況と今後の動向
~日米における医療機器開発のニューノーマルとは~

Researcher, Stanford University

Chief Medical Officer,
MedVenture Partners, Inc

池野 文昭

延期

医工デザイン融合を加速するコロナ禍とevaGraphy

森ノ宮医療大学
保健医療学部/臨床工学科
准教授

NPOまもるをまもる
代表理事

西垣 孝行

 2020年7月28日(火)
 14:00 - 14:40

新型コロナ禍で見えてきた
“チームSANKO
の動きと今後の開発展望

株式会社三幸製作所

 

 

医療機器における放射線滅菌の安定性試験および滅菌・包装バリデーション~最新法令・規格に基づいた実務事例と課題解決~

プログラム内容

ISO134852016年版に合わせたQMS省令の改正が8月中旬公布、9/1施行予定で、その際、包装バリデーションが必須の要求事項となる。また、その規格ISO11607が昨年更新され安定性試験と併せて、法令・規格を正しく解釈したシステム構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説する。

第1回:最適な滅菌法の選択と電子線・ガンマ線滅菌の使い分けポイント

日時:2020年9月4日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費:5,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・放射線と放射能

・滅菌法(ガス・放射線・湿熱)比較および最適な滅菌法の選択

・電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け

・滅菌コスト低減策

・放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)

・照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

 

第2回:医療機器における放射線滅菌バリデーションのポイントと実務

日時:2020年9月11日(金) 14:00 - 16:30 ※ Q&A 16:00-16:30
参加費:12,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・適用規格・薬機法および最新動向

・滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)

・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

・滅菌線量設定方法の選択基準

・製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)

・プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)

・再バリデーション事例

・汚染菌同定および同定結果活用の事例

QMS適合性調査の状況等

・医療機器 Good Review PracticeGRP

 

第3回:放射線滅菌における包装バリデーションおよび安定性試験のポイントと実務

日時:2020年9月18日(金) 14:00 - 16:00 ※ Q&A 15:30-16:00
参加費:5,000円(税抜)
開催形式:Zoom ウェビナー

■目次

・医療機器の包装ガイドライン

JIS T 0841 20193月改定のポイント -最終段階で滅菌される医療機器の包装-

・包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例

ISO11607-1:2019 新規要求事項

・安定性及び耐久性(安定性試験)

・最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)

・材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)

・長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)

・安定性試験の実施例

・放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策

 

 

講師プロフィール

大塚テクノ株式会社 

滅菌バリデーション責任者

長嶋 和浩

1995 3     東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業

1995 4     住友金属鉱山(入社

1997 6月~12       ()日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]

1998 1月~   住友金属鉱山()100%小会社である日本照射サービス()へ出向

[初代技術課長としてガンマ線照射施設の立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]

200012月~   日本照射サービス()営業部へ異動

2010 8     住友金属鉱山()[日本照射サービス()] 退社

201011月~2012 9        鈴与()

2013 1月~2019 4 東洋器材科学([滅菌バリデーション責任者]

2019 4月~   大塚テクノ([滅菌バリデーション責任者]

 

専門分野:化学全般、放射線化学、滅菌全般

<資格> 1998 5    第一種 放射線取扱主任者 取得