医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、ソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。特にソフトウエアーの分野ではAI/MLを駆使した製品に関する規制についての議論が活発になされている。本セミナーでは、このように急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての方向性の概要を紹介する。

2019年の薬機法改正の施行が2020年9月と2021年8月付で大体出揃い、QMS改正省令が2021年3月に告示・即日施行された。その他、当局ではプログラム医療機器の実用化促進のための体制強化が2021年度初めに行われた。
このように、日本の医療機器規制には進展があるが、グローバルの観点から見たらどうだろうか。日本での承認・認証取得がグローバル進出にどの程度資するか？　今後医療に大きな影響を与えることが確実と見られているAI活用医療機器、特に医療現場における可変型機器の規制についてはどうか？　現実にあまりとらわれず、大胆に改善のための方策を提示してみたい。

• 最近の日本の医療機器規制の動向
• 米国や欧州などの規制や動向との比較
• 将来の医療機器規制改善のための処方せん

展示会場を是非ご覧ください

欧州・UK：新型コロナの感染拡大に関連し、当初2020年5月26日であったMDR（欧州医療機器規則）の適用日（DoA：Date of Application）は、2021年5月26日となった。また、IVDR（欧州体外診断用医療機器規則）のDoAは、2022年5月26日を維持する一方で、IVDD（欧州体外診断用医療機器指令）からの移行期間は、延期が発表された。完全施行されたMDR及び間もなく適用日となるIVDRについての最新情報をご提供いたします。
国内：国内向け医療機器の認証申請における最新動向及び欧州規制の影響、安全規格、品質システムに関する国際整合等の情報を提供いたします。

• 医療機器の認証制度について
• MDR（欧州医療機器規則に基づく認証の最新動向
• IVDR（欧州体外診断用医療機器規則に基づく認証の最新動向
• 日本の薬機法に基づく認証の最新動向

2020年より中国医療機器、体外診断試薬関連法規制の改訂が行われており、2021年11月までに主要な法規制の改訂が完了しており、施行が開始されております。
特に型式試験に代わり自己検査が可能となり、臨床試験の検体数に関する要件が撤廃されるなど、中国での製品導入の早期化につながる変更点が多くなされています。中国における医療機器（IVD製品を含む）の許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

• 中国医療機器の許認可取得プロセス
• 法改正の影響

• A) 型式試験に代わる自己検査の要件
• B) 新たに求められる申請資料
• C) 臨床試験に関する要件
• D) 許認可維持に関する要件

2013年の薬機法改正により単体プログラムも医療機器の範囲に含まれることが明確化されて以降、400を越えるSaMDが上市された。認証ではなく承認による品目も年々増加し、数だけではなくSaMDの多様化も進んでいることが伺える。
迅速な実用化が期待されるSaMDについて、厚生労働省では2020年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略」（通称：DASH for SaMD）を公表し、これまで薬事に関わったことのないベンチャー企業やアカデミア等の参入も視野に入れた施策を開始した。
本セミナーでは本邦における昨今の医療機器規制に纏わる課題と行政の取り組みについて概説する。

• プログラム医療機器の特性とは
• 審査の実際と行政の取り組み
• 医療、保険制度と薬事審査（海外との対比における課題）

人口構造や疾病構造の変化、計算機や通信技術の普及と高度化に伴い医療現場におけるAIを含むデジタル技術の活用に対する期待が世界的に高まっている。米国では2021年9月までにAIやマシンラーニングを用いた新規の医療機器は17製品ほどが承認されており、本邦よりも活発に研究開発が行われている状況であろう。
そこで、本セミナーでは米国FDAにおける承認動向から実用化された技術を概観すると共に、臨床研究や論文報告から次世代のAIを活用した医療機器となりうる技術を概観することで、本邦のAIを活用した医療機器の研究開発をより活性化させるために必要なことを議論する。

• 論文報告からみたAIを活用した医療機器の研究開発動向
• 臨床研究の動向からみたAIを活用した医療機器の研究開発動向
• 米国FDAにて承認されたAIを活用した医療機器の動向
• AIを活用した医療機器の研究開発の活性化に必要なこと

展示会場を是非ご覧ください

新型コロナの感染拡大に関連し、当初2020年5月26日であったMDR（欧州医療機器規則）の適用日（DoA：Date of Application）は、2021年5月26日となりました。また、IVDR（欧州体外診断用医療機器規則）のDoAは、2022年5月26日を維持する一方で、IVDD（欧州体外診断用医療機器指令）からの移行期間は、延期が発表されました。MDR（欧州医療機器規則）・IVDR（欧州体外診断用医療機器規則におけるSaMDに対する要求事項及びSaMDに関するMDCGガイダンスの概略についての情報を提供します。

• MDR（欧州医療機器規則）・IVDR（欧州体外診断用医療機器規則におけるSaMDに対する要求事項
• SaMDに関するMDCGガイダンスの概略

開催前に質問を受け付けますので、conference@medtec-japan.comまでご連絡ください。
（お寄せいただいた質問の分量や内容によっては、御回答できない場合がありますことご了承ください）

医療機器産業は自動車産業に比べれば規模は小さいが、医師を助けひとの命を救う機器を提供しています。しかし、医療機器産業は医療機器を使うことができない企業が製品を開発してゆく必要があり、事業展開はやや難しいところがあります。企業の取り組みを直接知ることはできませんが、ビジネスチャンスをどの様に活かしてきたか、医師との連携をどのように進めてきたか、利益を生み出す事業にするにはどんな戦略があるのか。企業活動や、医療機器センターの経験、日本医療研究開発機構のプログラムスーパーバイザーとして医療機器の研究開発を支援してきた経験などから、医療機器業界のビジネスチャンスと事業展開について、少しでも参考になることをお伝えできればと思います。

• 医療機器産業の魅力
• ビジネスチャンスと医工連携の進め方
• 事業参入を実現するには
• 利益を生み出す事業にするには

国内におけるAI医療機器の開発経緯と治験実施、その先に見据える事業化について。大企業ではないスタートアップとして取り組む際の経緯と困難、工夫と取り組みについて紹介します。＊当講演は、講演資料の配布はございません。

• 医療機器の開発
• 医療機器の事業化
• AI医療機器の事業化特性

展示会場も是非ご覧ください

株式会社メディカロイドが開発し2020年8月に厚生労働省より製造販売承認を受けた国産初の手術支援ロボット「hinotori™ サージカルロボットシステム」について、開発の背景、約5年にわたる開発の変遷、製品の特徴などをご紹介するとともに、「hinotori™」の今後の展望についてお話しいたします。
＊当講演は、講演資料の配布はございません。

• メディカロイドの事業領域
• 医療機器　製品化の手順
• hinotori™ サージカルロボットシステムとは
• hinotori™の今後の展望

スタンフォード大学で始まった「バイオデザイン」は医療テクノロジーの開発に際して、手段でなく目的(ニーズ)を明確にするニーズ分析から開発を始めるという手法で多くの大学発医療テクノロジーベンチャーを産み出して来ました。
一方で、産み出したアイデアを医療機器にするには、長いプロセスである医療機器開発の当初より先を見通した事業化戦略の立案を開始する必要があります。バイオデザインでは事業化戦略を9つの戦略に分類して、リソースが少ない状況で各戦略をバランス良く分析する事で開発後期にピットフォールに陥る事を未然に防ぐ方法をとっており、本セミナーでは医療機器開発初心者に向けてその方法を解説します。

• バイオデザインは医療機器開発に必要か？
• 東京大学バイオデザインにおける起業家・研究者・企業との連携事例
• 医療機器開発初期段階において検討するべき9個の戦略

現代の高度な医療は医療機器の進歩に支えられています。そして日本では，国民皆保険制度により，誰もが安心して医療を受けることができる仕組みとなっています。
公的医療保険制度の下，保険医療機関等での診療行為で使用される医療材料については「保険医療材料制度」があり，新規医療材料が保険診療の中で使用されるためには，保険適用の手続きが必要です。つまり，新たな医療技術を患者さんに届けるために保険適用戦略を除外することはできません。
しかし，こうした制度等は複雑であり，新規に医療機器業界や体外診断用医薬品業界に進出しようとしている企業や研究者にとって難解との声もあります。
こうした背景の下，本講演では保険医療材料制度を中心に医療機器の開発から保険導入までの道のりを解説します。

• イ) はじめに
• ロ) 保険制度の概要
• ハ) 保険における医療機器等の取扱い
• ニ) 新たな位置づけの医療機器・技術の評価
• ホ) 保険適用希望書の作成におけるポイント
• ヘ) 支援に関して