Medtec Japan 2020 セミナー

3月16日(月)医療機器業界の国内外法規制最新動向セミナールーム1

早期割引
(2月28日まで)
25,000 円
通常料金
(2月29日以降にご登録または当日登録)
30,000 円

 

対象聴講者
医療機器メーカーの薬事、研究、開発、品質保証、海外事業、経営企画ご担当の方等
  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

元テルモ株式会社 取締役 上級執行役員

  • 9:35-10:25
  • 質疑応答:10:25-10:35
  • 名刺交換:10:35-10:45

日本国内の規制動向について

薬機法の施行から5年を経過し、試行的に行われてきた新たな規制の枠組み等のいくつかは、薬機法改正により法制化が進められているところである。本セミナーでは、これら法制化の内容等を踏まえながら、医療機器審査の現況と今後の展望について講演する。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器ユニット 医療機器審査第二部
審査役
谷城 博幸

2000年-2005年 東京電機大学理工学部電子情報工学科 助手
2005年 東京電機大学大学院 博士(工学)
2005年-2012年 (独)医薬品医療機器総合機構 安全第一部、医療機器審査第二部、審査マネジメント部等
2012年-2015年 厚生労働省医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官室 医療機器審査調整官
2015年-現在 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部、医療機器審査第二部

  • 10:45-11:35
  • 質疑応答:11:35-11:45
  • 名刺交換:11:45 -11:55

米国規制最新動向

世界一の市場規模を誇る米国において、患者及び医療従事者が安全、効果的かつ高品質な医療機器にタイムリーにアクセス出来るようFDAは様々な戦略的施策を進めている。審査を主に最近のFDA動向を説明する。

テルモ株式会社
レギュラトリーアフェアーズ
担当課長代理
名倉 義昭

1985年テルモ(株)入社
医療機器のマーケティング業務従事
その後、医療機器の米国FDA申請、世界各国の薬事登録を担当
メキシコ同等性認証制度では、現地当局に出向く等制度制定に関与

  • 11:55-13:30

休憩

展示会場を是非ご覧ください

  • 13:30-14:20
  • 質疑応答:14:20-14:30
  • 名刺交換:14:30-14:40

欧州の新医療機器規制MDR対応のポイント

2020年5月26日以降、欧州に医療機器を出荷しようとする製造販売業者は、欧州の医療機器規制MDRに適合させる必要がある。MDRの要求事項として厳格に規定された製造販売業者が果たすべき義務(第10条)を中心に解説する。また、OEMビジネスに関連する第16条、第22条、及びその他の方法についても紹介する。

テュフ ラインランド ジャパン株式会社
シニアエキスパート
鴛田 栄二

医療機器メーカにおいて医療機器の設計開発、QMS設計管理の構築、及び日米欧の市販許可申請の業務経験を有す。
現職においては日米欧の医療機器関連の法規制や国際規格のセミナーを多数開催。

  • 14:40-15:30
  • 質疑応答:15:30-15:40
  • 名刺交換:15:40-15:50

高度成長している中国の医療機器市場に伴い、
急激に変化している中国医療機器法規制と取締り、その最新の動向

UDI、GMP外国企業監査、GSP監査、市販後管理、使用管理等、トータルライフサイクル管理と行政取締り強化へ移行している。医療機器法規制の変化、更新が激しい中国、その最新の動向

オリンパス株式会社
メディカル品質法規制マネジメントグローバル
江口 智也

2005年 日本オリンパスメディカルシステムズ株式会社に入社 品質法規制部門所属
2007年 中国オリンパス(北京)販売服務有限公司 現地赴任、医療機器品質・法規制部門責任者
2019年 中国より帰任、日本オリンパス株式会社 メディカル品質・法規制部門マネジメントグローバル

  • 15:50-15:55

閉会の挨拶

座長 公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

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(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月16日(月)非医療機器としての義肢装具から
ヘルスケア業界への参入を考える【パネルディスカッションあり】
セミナールーム2

早期割引料金
(2月28日まで)
20,000 円
通常料金
(2月29日以降にご登録または当日登録)
25,000 円

日本ではJIS規格範囲の一般工業製品であり、製造業、特に独創性のある中小企業にこそ似つかわしい製造分野であると考えられるが、民間業者が義肢装具の製品開発、販売に参入する際の課題、どのような取り組みを求められているのか、利用者の背景を捉えながら、制度の利用についても実例を知り、最近の義肢装具の開発動向について考察し、ヘルスケア業界参入への新しい切り口を考える。

  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 東京大学医学部附属病院 リハビリテーション科 講師
一般社団法人 ハビリスジャパン 理事
藤原 清香

2001年 浜松医科大学医学部卒業
2004年 国立障害者リハビリテーションセンター
2009年 北京パラリンピック日本選手団本部帯同医師
2011年 東京大学大学院博士課程修了 博士(医学)
2012年 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

  • 9:35-10:25
  • 質疑応答:10:25-10:30
  • 名刺交換:10:30-10:35

義肢装具の臨床ニーズに応えるために~開発からユーザーに届くまで~

義肢装具は障害のある患者の社会参加において有用な治療手段である。しかし様々な障害やニーズに対応するために、製造開発において民間からの開発・参入から販売までのハードルが高い場合がある。こうした課題をいかに克服し、制度も利用しながらより有用な義肢装具部品の開発から販売までの実例を通して考えてみたい。

東京大学医学部附属病院 リハビリテーション科 講師
一般社団法人 ハビリスジャパン 理事
藤原 清香

2001年 浜松医科大学医学部卒業
2004年 国立障害者リハビリテーションセンター
2009年 北京パラリンピック日本選手団本部帯同医師
2011年 東京大学大学院博士課程修了 博士(医学)
2012年 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

  • 10:35-11:25
  • 質疑応答:11:25-11:30
  • 名刺交換:11:30 -11:35

臨床からみた義肢装具の開発動向

「日本はロボットを開発するのにどうして義肢装具部品を開発しないのか?」海外の多くの方から寄せられる素朴な疑問である。確かに日本には技術はあるが製品実用化まではなかなかたどり着けない事情がある。医療機器としての義肢装具と福祉機器としての義肢装具の違いを踏まえ、最近の義肢装具の開発動向について考察する。

国立障害者リハビリテーションセンター研究所
義肢装具技術研究部
中村 隆

1994年 東京工業大学大学院理工学研究科化学専攻博士課程修了
2000年 国立障害者リハビリテーションセンター学院義肢装具学科入学
2003年より現職
博士(理学)義肢装具士

  • 11:35-13:10

休憩

展示会場を是非ご覧ください

  • 13:10-14:00
  • 質疑応答:14:00-14:05
  • 名刺交換:14:05-14:10

福祉機器(補装具・義肢装具)の研究・開発・上市について

医療と福祉に関る機器開発はハードルが高いと思われている。しかし2020東京オリパラで一般に知られるようになった義肢(義手・義足)装具と呼ばれる業界は欧米では医療機器扱いであり参入・販売が難しいが、日本ではJIS規格範囲の一般工業製品であり、製造業、特に独創性のある中小企業にこそ似つかわしい製造分野である。

川村義肢株式会社 開発部 主席技師
大阪大学大学院 BE専攻 准教授
松田 靖史

1996年 川村義肢(株)入社
2011年 文部科学省科学技術分野文部科学大臣表彰 科学技術賞(開発部門)受賞
2015年 日本義肢装具学会飯田賞(奨励賞)受賞

  • 14:10-15:00
  • 質疑応答:15:00-15:05
  • 名刺交換:15:05-15:10

四肢切断者の身体的・精神的自立生活に向けたリハビリテーションおよび義肢装具の可能性

四肢切断は臨床上小児から高齢者まで遭遇する障害であり、理由も多岐に渡る。ベッドや車椅子から立ち上がり、歩行し、自立した生活を獲得するまでに義肢は欠かせない。利用者の背景を捉え、生活のみならず趣味に至るまでどのような工夫をし、より豊かな日常に戻っていくのが良いか、当院での取り組みも踏まえて考えたい。

広島大学病院スポーツ医科学センター 理学療法士
坂光 徹彦

2001年 国際医療福祉大学保健学部理学療法学科卒業/医療法人和光会木俵病院
2004年 福原リハビリテーション整形外科・内科委員
2007年 広島大学大学院保健学研究科博士課程前期終了
2010年 東京大学医学部附属病院
2013年 広島大学病院
2014年-現在 広島大学病院スポーツ医科学センター

  • 15:10-15:20

休憩

  • 15:20-15:50

パネルディスカッション

事前に質問を受け付けますので、conference@medtec-japan.comまでご連絡ください。
(お寄せいただいた質問の分量や内容によっては、御回答できない場合がありますことご了承ください)

全講師

  • 15:50-15:55

閉会の挨拶

座長 東京大学医学部附属病院 リハビリテーション科 講師
一般社団法人 ハビリスジャパン 理事
藤原 清香

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(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月17日(火)医療機器業界入門編セミナールーム1

早期割引料金
(2月28日まで)
20,000 円
通常料金
(2月29日以降にご登録または当日登録)
25,000 円

「医療機器業界に参入したいが、法規制が分からない。」「法規制の重要性は分かるが、何をどの様に従えばいいのか分からない。」
薬機法を始めとする法規制への理解と対応が重要なポイントとなりますが、新規参入を目指している企業にとっては分かりにくく、そのために参入を躊躇されている企業も少なくない。
この様な声に応えるべく、異業種企業の視点から、医療機器業界において製品化、事業化を進めるにあたって知っておくべきことや問題点、その対応等を説明する。
医療機器ビジネス特有の仕組み(法規制、業許可、品質マネジメントシステム、特許、商習慣等)について、基本的な実務のポイントを事例を含めて説明し、参入実例からも学ぶ。

対象聴講者
医療機器業界参入を試みようと検討している企業、検討は未だだが業界に興味がある企業、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方
  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 理事長
国立循環器病研究センター 客員研究員
妙中 義之

1976年 大阪大学医学部卒業
1999年~2017年3月 大阪大学医学部(連携大学院大学)教授
2010年~2017年3月 独立行政法人国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長、研究所副所長
2015年4月~ 日本医療研究開発機構医工連携事業化推進事業プログラムスーパーバイザー
主たる研究分野:人工臓器、心臓外科

  • 9:35-10:25
  • 質疑応答:10:25-10:35
  • 名刺交換:10:35-10:45

概論:医療機器ビジネスへの参入
- 参入時の問題点と対応 -

ヘルスケア・医療機器産業への参入を考えている異業種企業関係者に対して、健康/介護機器及び医療機器の製品化、事業化を進めるにあたって知っておくべきことや、問題点とその対応等を異業種企業の視点から説明すると共に、医療機器製造業の登録、製造販売業の業許可取得とQMS、ISO13485の係わりについても説明する。

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事
レギュラトリアフェア コンサルティング
上村 英一

大阪大学大学院薬学研究科修了後、金沢医大老年病内科で臨床薬剤師、兼研究助手として勤務。その後、アルフレッサファーマ(株)、山科精器(株)等にて医薬品・医療機器の研究開発、薬事業務等に従事し、各種製品の事業化に携わる。

  • 10:45-11:35
  • 質疑応答:11:35-11:45
  • 名刺交換:11:45 -11:55

医療機器規制入門編
開発した製品を法的に仕上げる!

製品開発からそれを法的に仕上げる。つまり承認等を取得し、保険適用に繋げていく上で、留意していただきたい事項を法的な側面から概説する。

公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所
事業化支援室
上級研究員
石黒 克典

テルモ(株)ほかにて薬事業務を担当。その間、業界活動として医機連法制委員会委員長等を勤める。その経験をもとに2013年より現在の医療機器産業研究所にて活動

  • 11:55-13:30

休憩

展示会場を是非ご覧ください

  • 13:30-14:20
  • 質疑応答:14:20-14:30
  • 名刺交換:14:30 -14:40

医療機器開発における知的財産権と医薬品医療機器等法

医薬品医療機器等法及び特許法は、医療機器開発において大切な法律である。承認や認証等がなければ製造販売を行うことができない一方、特許権などの知財がなければ、自社製品の保護や他社の模倣を止めることはできない。このため、この二つの法律の観点から留意すべき事項について、事例などを交えながらお話する。

名古屋国際特許業務法人 東京支店
弁理士/行政書士
山越 淳

1994年 東芝メディカル東京サービス株式会社
2001年 アドミス株式会社
2004年 シーメンス旭メディテック株式会社(現シーメンスヘルスケア株式会社)
2010年 弁理士登録
2013年 名古屋国際特許業務法人
2015年 行政書士登録

  • 14:40-15:30
  • 質疑応答:15:30-15:40
  • 名刺交換:15:40-15:50

医療機器参入のあゆみと課題(参入の経緯から上市までの経験で感じること)

全く専門知識のないゼロからスタートし、異業種参入で呼吸リハビリテーション分野の管理医療機器(クラス2)の開発に取り組み、2018年に携帯型呼吸筋力測定器を上市。参入契機から製品上市までの取り組みと販売後の現状課題や展望など、6年間の経験を通じて、新規参入を検討されている企業様にその課題と成功の秘訣を語る。

株式会社木幡計器製作所 代表取締役
一般社団法人医療健康機器開発協会 理事
木幡 巌

1990年3月 関西大学社会学部卒後、大手空圧機器メーカーの営業職を経て、1992年3月 家業の(株)木幡計器製作所(圧力計製造業)入社。1996年8月 取締役。2013年8月 代表取締役就任

  • 15:50-15:55

閉会の挨拶

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 理事長
国立循環器病研究センター 客員研究員
妙中 義之

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(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月17日(火)ヘルスケア領域参入を考える【パネルディスカッションあり】セミナールーム2

早期割引料金
(2月28日まで)
25,000 円
通常料金
(2月29日以降にご登録または当日登録)
30,000 円

これからの医療機器産業は、〈ヘルスケア領域〉と間口を広くとらえ、メーカー目線でのプロダクトアウト型の発想に縛られず、情報系・サービス系など多様な企業との連携を取ることが必須となっている。そもそも〈ヘルスケア領域〉とはなにか。事業領域の拡大またはヘルスケア領域参入を目指す企業に向けた最新情報を届ける。

  • 12:30-12:35

開会の挨拶

ファシリテーター 公益財団法人医療機器センター
専務理事
中野 壮陛

1996年 東京電機大学理工学部卒業
2005年 芝浦工業大学大学院工学マネジメント研究科修了
2006年 東京女子医科大学バイオメディカル・カリキュラム修了
2008年 芝浦工業大学大学院工学研究科博士(後期)課程修了
1996年~ 当財団勤務、薬事事業部及び研究開発部、医療機器産業研究所
2014年~ 当財団専務理事

  • 12:35-13:15
  • 質疑応答:13:15-13:20
  • 名刺交換:13:20-13:25

エンゲージメントサイエンスを活用した最新のDeNAヘルスケアサービス

DeNAグループでは、ゲーム事業やスポーツ事業で培った「エンゲージメントサイエンス 」という、利用者を楽ましせ離さない独自のノウハウをヘルスケア事業の各サービスにも活用。その結果、利用者の健康に対する意識や行動にも影響を及ぼすというサービス効果を表すエビデンスの獲得にも至っている事例を中心にご紹介。

株式会社ディー・エヌ・エー Chief Medical Officer(CMO)
DeSCヘルスケア株式会社 代表取締役社長
三宅 邦明

慶應義塾大学医学部を卒業後、医系技官として20年以上に渡り厚生省で勤務。人々が楽しく健康でいられる仕組みを民間から提供したいという思いから2019年4月より現職

  • 13:25-14:05
  • 質疑応答:14:05-14:10
  • 名刺交換:14:10-14:15

ウェルネスプログラムと保険の融合
~ 健康増進型保険 ”住友生命「Vitality」” ~

世界21の地域で1000万人以上にグローバルに展開するウェルネスプログラムVitality。昨年7月、健康増進型保険“住友生命「Vitality」”として日本で発売以降30万人以上が参加。
発売1年で見えてきた驚きの成果、最新のテクノロジーと行動経済学を用いた仕組みにより健康長寿社会実現への貢献を目指す今後の展望についてご紹介。

住友生命保険相互会社
Vitality戦略部長
西野 貴智

1993年、住友生命に入社。企画部門・政府機関出向・リテール部門を経て、2015 年よりプロジェクトリーダーとして南ア・Discovery社と協力しVitalityの日本市場導入に尽力する。

  • 14:15-14:55
  • 質疑応答:14:55-15:00
  • 名刺交換:15:00-15:05

金融機関との協創による社会課題解決に向けた日立の挑戦

日立製作所金融ビジネスユニットでは金融機関を始め、他産業との協創による事業創生に挑戦している。
なかでも健康寿命の延伸という社会課題の解決に向けて、「疾病発生リスクの予測AI」や「がんスクリーニング検査技術」の研究に取組んでおり、本講演では、それらの技術を活用した社会システムの構築に向けた取組み事例をご紹介する。

株式会社日立製作所
金融第二システム事業部 第四本部
部長
新家 隆秀

1998年 入社。証券取引所や保険会社のシステム開発等、多くのプロジェクトに従事。
2011年~ 中国保険市場での新規事業開拓を担当。
2015年~ 保険業界×他産業での事業創生を担当。

  • 15:05-15:45

パネルディスカッション

事前に質問を受け付けますので、conference@medtec-japan.comまでご連絡ください。
(お寄せいただいた質問の分量や内容によっては、御回答できない場合がありますことご了承ください)

全講師

  • 15:45-15:50

閉会の挨拶

ファシリテーター 公益財団法人医療機器センター
専務理事
中野 壮陛

セミナー申込はこちらから

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  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月18日(水)医療×AIセミナールーム1

早期割引料金
(2月28日まで)
25,000 円
通常料金
(2月29日以降にご登録または当日登録)
30,000 円

AIの活用が医療業界で始まってから数年が経過し、DeepLearning,、IoMT、ブロックチェーン、ビッグデータなど様々なキーワードが出てきたが、このような手段が医療の中でどう利活用されていくのか。
そろそろ先を見てその価値を見なくてはならない時期になってきた中、AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療、手術支援AI、AIを搭載した内視鏡関連ソフトウェアなど、果敢に医療分野でのAI活用をしてきた方々にその経験をお話し頂き、そこからさらに見えてくる医療分野でのAI活用について考える。

  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 公益財団法人医療機器センター
理事長
菊地 眞

内閣官房:健康・医療戦略推進専門調査会委員、日本医療研究開発機構医療機器プログラムデイレクターなど、学術・行政関係の各種委員を歴任して医療機器・技術の研究振興と発展に寄与

  • 9:35-10:35
  • 質疑応答:10:35-10:40
  • 名刺交換:10:40-10:45

医療機器・ヘルスケア産業に導入される新技術はどんな変革をもたらすのか

第3次AIブームを代表するDeep Learning、医療におけるIoTであるInternet of Medical Things (IoMT)、ブロックチェーン、ビッグデータ。この数年間、様々なキーワードが医療機器・ヘルスケア産業の変革者として、耳目を集めてきた。しかし、それらはあくまで手段であり、そういった手段が現在の医療の中でどう位置づけられるのか、どういう変革をもたらすのか、を概観する。

公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所 調査研究室
室長・主任研究員
鈴木 孝司

2002年 東京大学工学部卒、2004年 同大学院修士修了、2007年 同博士修了。博士(科学)。東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野 助教を経て、2014年9月より現職。日米を中心とする医療機器に関する調査研究、特に薬事規制の観点からの技術分析や医工連携・産学連携のサポート、事業化支援に従事

  • 10:45-11:35
  • 質疑応答:11:35-11:40
  • 名刺交換:11:40-11:45

AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療

デジタル医療の開発経験を元に、ICT技術を駆使した効率的な臨床開発基盤を構築。デジタル医療の開発や医薬品開発を加速するシステムとして、国立がん研究センターなどで活用し、臨床試験を実施している。ブロックチェーン技術や機械学習を活用した独自特許技術も実装し、未来の医療技術の開発を提案する。

サスメド株式会社
代表取締役
上野 太郎

東北大学医学部卒業後、大学院にて医学博士取得。臨床医として睡眠医療に従事。2015年から現職。

  • 11:45-13:15

休憩

展示会場を是非ご覧ください

  • 13:15-14:05
  • 質疑応答:14:05-14:10
  • 名刺交換:14:10-14:15

医療におけるAI活用
~AI問診による働き方改革事例~

医療においてAIの活用は必要かつ実用可能なものになってきた。医療従事者の負担軽減、医師等の働き方改革の推進は2020年度診療報酬改定の重点課題となった。手段の1つとしてのAIが着目される中、タスク・シフティング等勤務環境改善においてAI問診Ubieは多くの医療機関で成功事例が生まれてきた。AI技術とともに述べる。

Ubie株式会社
共同代表取締役 医師
阿部 吉倫

2015年東京大学医学部医学科卒。東京大学医学部附属病院、健康長寿医療センターで最先端医療と高齢者医療の最前線を経験。2017年5月にUbie株式会社を共同創業

  • 14:15-15:05
  • 質疑応答:15:05-15:10
  • 名刺交換:15:10-15:15

手術の自動撮影を実現するための仕組みづくりと「AI」の活用

手術支援AIの開発に期待が高まっている。特に内視鏡手術は映像データの取得が容易であり、本邦でもAMED事業などで開発が進んでいる。一方で、内視鏡等を使用しない場合、手術室での動画撮影は依然として困難である。本セミナーでは、すべての外科領域で術野映像の自動収録を実現するための取り組みについて紹介する。

慶應義塾大学医学部
特任助教
梶田 大樹

2011年 慶應義塾大学医学部卒、2013年 同大 形成外科学教室に入局、2018年 日本形成外科学会専門医を取得。手術動画の撮影・活用における課題解決に取り組む。

  • 15:15-16:05
  • 質疑応答:16:05-16:10
  • 名刺交換:16:10-16:15

AIを搭載した内視鏡診断支援プログラム

AIを搭載した内視鏡関連ソフトウェアとして国内初の医療機器の承認を得た「EndoBRAIN」。これまで1週間程度要していた病理診断が、わずか0.4秒で判定可能になり、治療すべき病変、しなくて良い病変がしっかり区別できるようになった。開発の経緯や今後の展開について陥凹(かんおう)型の大腸早期癌を世界に初めて報告し、早期がんの発見に尽力してきた医師が紹介する。

昭和大学特任教授
昭和大学横浜市北部病院消化器センター長
工藤 進英

1973年~1983年 新潟大学 外科
1985年 秋田赤十字病院 外科部長
1992年 同 胃腸センター長(兼任)
2000年~2014年 昭和大学 医学部教授
1992年~現在 昭和大学横浜市北部病院 消化器センター長
2017年4月~現在 昭和大学 特任教授
上海復旦大学附属華東医院 終身名誉教授 南京医科大学 客員教授

  • 16:15-16:20

閉会の挨拶

座長 公益財団法人医療機器センター
理事長
菊地 眞

セミナー申込はこちらから

(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月18日(水)医療機器業界中級編 【パネルディスカッションあり】セミナールーム2

早期割引料金
(2月28日まで)
25,000 円
通常料金
(2月29日以降にご登録または当日登録)
30,000 円

医療機器としての許可を得た後の販売段階等に大きな参入障壁(ハードル)が存在すると云われおり、その中で企業が最も留意すべきは医療機器製造販売業の業許可や製造業の登録、さらに製品化、事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)への対応である。
QMS省令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか、QMS体制構築時の課題とその対応(ノウハウの習得)、及び、認証申請における注意点とその動向、産学官連携から医療機器産業へ参入し10年間で経験した課題や事例から目指すべき戦略、考慮すべき事柄などについて知り、収益にどう貢献するか、持続可能なモデルなどについて考える。

対象聴講者
医療機器の業許可取得済みの企業で、これから更新申請等を受けようと考えている企業の方、QMS省令を理解したいと考えている方など
  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 社会医療法人至人会介護老人保健施設 遊
施設長
伊関 洋

1974年 東京大学医学部医学科卒業
1974年 東京女子医科大学脳神経センター脳神経外科医局入局 1976年 同助手 1997年 同講師
2001年 東京女子医科大学先端生命医科学研究所助教授
   (大学院医学研究科先端生命医科学系専攻先端工学外科学分野)(脳神経外科兼任)
     2006年 同教授(脳神経外科兼任)
2014年 早稲田大学理工学術院 先進理工学研究科教授(東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻)
2019年より現職 介護現場での医工融合の研究開発をスピード重視で行っている。

  • 9:35-10:25
  • 質疑応答:10:25-10:30
  • 名刺交換:10:30-10:35

本プログラムの留意点

クラスⅡ後発品での挑戦は妥当。QMS維持はやる。さて「この挑戦を会社全体の事業としてどう位置付けるか?」については、経営者の立場として、また自らがプレーヤーとして動いた経験を紹介する。また「収益に貢献するか?持続可能なモデルか?」について、自身の経験を基に、「使い続けてもらうための工夫や努力をどのようにしたのか」も含め、一緒にディスカッションしたいと思う。

第一医科株式会社
代表取締役社長
林 正晃

2005年 第一医科(株)代表取締役
2012-2014年 経産省課題解決型医療機器等開発事業「難治性メニエール病」PL
2015-2017年 AMED医工連携事業化推進事業「人工気管」PL
2018年 Medtec2018イノベーション大賞受賞

  • 10:35-11:45
  • 質疑応答:11:45-11:50
  • 名刺交換:11:50-11:55

QMSを活用した製品実現

医療機器ビジネスを始めるにあたりQMSは構築したものの、QMSの監査や調査の対応に追われ、受動的な運営になっている場合も散見される。本セミナーでは、いかにしてQMSを用いて能動的、体系的な製品実現を行うかについて再考する。

mkDUO共同会社
CEO
肘井 一也

1988-2007: 医療機器メーカ-にて企画、開発、各国規制を含めたマーケティング。
2007-2020: 認証機関にて、日本製品の海外輸出をQMS・技術文書面からサポート。
2020-      : 医療機器ビジネス、開発、規格、規制のコンサルタント

  • 11:55-13:15

休憩

展示会場を是非ご覧ください

  • 13:15-14:05
  • 質疑応答:14:05-14:10
  • 名刺交換:14:10-14:15

医療機器の認証申請における注意点と動向

2020年を目前に控えた今、プログラムや伝送機能を搭載した医療機器が散見されるようになっている。多様化する現代にマッチした医療機器の開発が期待されるところであるが、今一度、規制に立ち返り無駄のない経緯を踏んでいただけるよう要点と注意点を説明する。

一般財団法人 日本品質保証機構 安全電磁エンター
認証部 医療機器認証課
参与
谷﨑 みゆき

2000 -2005年 CRO勤務
2005-2010年  医療機器メーカ勤務
2010年-現在  登録認証機関勤務
理学学士、医科学修士、工学博士

  • 14:15-15:05
  • 質疑応答:15:05-15:10
  • 名刺交換:15:10-15:15

新規参入の経験から得られたものと今後の展望

中小企業の産業用機械メーカーが、産学官連携を主軸に医療機器産業への参入をめざした取り組み事例をお話し、製品開発から販売活動までの各ステージで経験した課題やその対応事例を紹介する。また、事業を発足した2009年から10年間で得られたもの、目指すべき戦略、考慮すべき事柄などについて紹介する。

山科精器株式会社
取締役
保坂 誠

1996年に入社。2003年から医療機器を開発。2009年にメディカル事業部を発足。第5回ものづくり日本大賞 特別賞など4つの受賞に貢献。2018年から取締役。

  • 15:15-15:25

休憩

  • 15:25-15:55

パネルディスカッション

事前に質問を受け付けますので、conference@medtec-japan.comまでご連絡ください。
(お寄せいただいた質問の分量や内容によっては、御回答できない場合がありますことご了承ください)

全講師

  • 15:55-16:00

閉会の挨拶

座長 社会医療法人至人会介護老人保健施設 遊
施設長
伊関 洋

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  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。