Medtec Japan 2019 セミナー

3月18日(月) 医療現場の生の声を聞いて、次へ活かす セミナー会場 1

早期割引料金
(3月1日まで)
17,000 円
通常料金
(3月2日以降にご登録及び当日登録)
20,000 円

医療機器開発は、臨床ニーズを基ずくことを推奨されるがその意味とはなにか。病院の品質管理、新しい看護スタイル、遠隔医療現場の現状、臨床現場観察プログラム等を知ることがどのように臨床ニーズの把握に役立つのか。新たなニーズを発掘するために臨床工学技士、看護師など臨床現場の生の声を聞く

対象聴講者
医療機器産業に参入して間もない企業、参入したけれどその後の展開をお探しの方等
  • 9:30~9:40

セミナーの冒頭に -医療現場の声を聴く意味について-

医療機器開発は臨床ニーズに基づかねばならないといわれるがその意味の背景と、本セミナー聴講のポイントを解説

座長 早稲田大学
理工学術院 先進理工学研究科
教授
伊関 洋

1974年9月 東大医学部卒。
1974年10月 東京女子医大脳外科研修医。
2006年11月 先端生命医科学研究所(大学院医学研究科先端工学外科学分野)教授。
2014年4月 早稲田大学理工学術院先進理工学研究科教授。
外科医の新しい手・目・脳というコンセプトで医工融合の研究開発をスピード重視で行っている。

  • 9:40-10:30

医療サービスの分析・評価と更なる質の向上にむけて

病院の品質管理のための組織を構築した経験から、医療サービスの質向上におけるデータ収集と分析・評価、それらに基づく改善策の決定・実装などの一連の活動について述べる。また、JCI (Joint Commission International) 認証取得の対応についても紹介する。これらの活動を理解することは、医療機器開発における臨床ニーズの把握に役立つものと確信する。

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院
QI室 室長
矢ヶ崎 昌史

2001年 社会医療法人財団慈泉会相澤病院入職
2011年 同病院 ME課課長
2013年 同病院 医療機器安全管理責任者 一社)長野県臨床工学技士会 副会長
2015年 同病院 QI室 室長
2016年 同病院 戦略企画室 推進役 兼務
2017年 公社)日本臨床工学技士会 組織強化委員会

  • 10:30-11:20

セル看護提供方式®でやりたい看護を実現する

飯塚病院は「日本一のまごころ病院」を目指している。「まごころ」をキーワードに開発したセル看護提供方式のねらいは、患者や看護師にとって利益にならない「ムダ」を省いて、ケアの受け手の価値を最大化することである。本セミナーでは、セル看護提供方式の導入から運用の実際とその成果及び、新しい看護スタイルから生まれる現場の新たなニーズやこれまでと異なる医療機器の必要性などについても紹介する。

株式会社麻生 飯塚病院
看護管理師長
倉智 恵美子

2007年 外来主任。
2010年 病棟師長を経て2015年5月より看護管理師長となる。
2016年3月より看護部長室詰となり看護部全体のセル看護提供方式を推進している。

  • 11:20-11:50

臨床ニーズに基づく医療機器開発のための支援活動

各会が実施している医療機器開発のため支援や活動について紹介

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 / 公益社団法人日本臨床工学技士会

  • 13:00-13:50

遠隔モニタリングデータ自動取り込みシステムの独自開発と今後の遠隔医療

植込み型心臓デバイスの遠隔モニタリング管理は標準的手法として普及されている。それは患者の生命予後を改善する一方で、我々デバイスを管理する者の仕事量を増している。 遠隔モニタリングデータ自動取り込みシステムの開発はそれらを是正した。そして今後さらに普及、多様化する遠隔医療に社会全体が対応しなければならないと考察する。

医療法人澄心会 豊橋ハートセンター
臨床工学部門
臨床工学技士長
色川 桂輔

2000年 仙台電波工業高等専門学校 電子工学科卒。
2004年 埼玉東部循環器病院。
2008年 名古屋ハートセンター。
2014年 豊橋ハートセンター

  • 13:50-14:40

市中病院における医療機器開発の取り組みと企業向け臨床観察プログラム「飯塚メディコラボ」

一般市中病院において医工連携を推進する仕組みを紹介するとともに、福岡県飯塚市にある3病院が、医療機器などの創出を目指す方へ臨床現場観察の場を提供する「飯塚メディコラボ」プログラムについて、参加者の声を交え紹介し、現場を見て、感じて、理解することの重要性をお伝えする。

株式会社麻生 飯塚病院
イノベーション推進本部 工房・知財管理室
サブマネージャー
井桁 洋貴

1996年 九州工業大学情報工学部生物化学システム工学科卒業後、飯塚病院臨床工学部に臨床工学技士として勤務。
2003年、リバプール大学大学院医工学修士課程修了。
2013年より、同病院 イノベーション推進本部工房・知財管理室を兼務。
同年8月、米国シリコンバレーの Fogarty Institute for Innovationイノベーションフェローシッププログラム修了。

  • 14:50-17:00

★この時間はセミナー参加者を優先★

公益社団法人日本臨床工学技士会ブースでは展示品の説明(展示ブースツアー)及び質疑応答、一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会及び株式会社麻生 飯塚病院ブースでは個別相談及び質疑応答を開催

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(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月18日(月)IoT・AIと今後の医療機器セミナー会場 2

早期割引料金
(3月1日まで)
17,000 円
通常料金
(3月2日以降にご登録及び当日登録)
20,000 円

医療機器分野にてIoT、AIの展望は?米国規制及びAI医療機器動向と展望、市販前・市販後の医療IoT/AIサイバーセキュリティ対策に及ぼす影響と今後の方向性、治療効果を発揮する我が国の医療機器プログラム開発及び、AI医療機器プログラムに挑むケースの紹介

対象聴講者
ヘルスヘア業界への参入を考えている方及び医療機器メーカー等
  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 公益財団法人医療機器センター
理事長
菊地 眞

内閣官房:健康・医療戦略推進専門調査会委員、日本医療研究開発機構医療機器プログラムデイレクターなど、学術・行政関係の各種委員を歴任して医療機器・技術の研究振興と発展に寄与

  • 9:35-10:15
  • 質疑応答:10:15-10:25
  • 名刺交換:10:25-10:35

IoT、AIと今後のグローバル医療機器動向

IoTやAI技術に長けたG.A.F.A.(Google、Amazon、Facebook、Apple)の本格参入で変貌するグローバル医療機器業界。シェアリングエコノミーモデルの導入や、データを中核に開発と運用が一体化する「DevOps」手法の普及が、市販前・市販後の医療IoT/AIサイバーセキュリティ対策に及ぼす影響と今後の方向性を展望する。

一般社団法人日本クラウドセキュリティアライアンス
代表理事・健康医療情報管理ユーザーワーキンググループ リーダー
笹原 英司

千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了(博士・医薬学)。
クラウド、ビッグデータ、IoT、AI等の新技術を利用するMedtech/Healthtechのデータリスク管理支援活動を行っている。

  • 10:35-11:15
  • 質疑応答:11:15-11:25
  • 名刺交換:11:25-11:35

米国Digital Healthにおける産業界と規制当局の動向

米国を中心にスマートフォン等のモバイル端末やAIなど情報処理技術を活用して医療・ヘルスケアに活用する動きが高まり早数年が経過した。産業界側は様々な製品やサービスを提案し、それに応えるようにFDAはDigital Health Innovation Action Planの一環として各種取り組みを進めている。ここで一度全体を俯瞰し、Digital Healthの位置付け・意義を考察する。

公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所
調査研究室 室長・主任研究員
鈴木 孝司

2002年東京大学工学部卒、2004年同大学院修士修了、2007年同博士修了。博士(科学)。
東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野助教を経て、2014年9月より現職。
日米を中心とする医療機器に関する調査研究および事業化支援に従事

  • 13:00-13:40
  • 質疑応答:13:40-13:50
  • 名刺交換:13:50-14:00

ディープラーニングを用いた医師の匠の技の再現と、医療機器の未来

医療技術の深化は著しく、また多岐に渡るため、医師は浅く広くのジェネラリストと、狭く深くのスペシャリスト、どちらになるかの選択を迫られる。患者としては一人の医師に両方を求めたくなるが、このトレードオフの打開を目指してアイリスが開発する、AI技術を用いた「匠の技」の普遍化の取り組みについて紹介する。

アイリス株式会社 
代表取締役社長
沖山 翔

2010年東京大学医学部卒業。日本赤十字社医療センター(救命救急)での勤務を経て、ドクターヘリ添乗医、災害派遣医療チームDMAT隊員として救急医療に従事。2017年 アイリス株式会社を創業、AI医療機器の研究開発を行う。産総研AI技術コンソーシアム委員・医用画像ワーキンググループ発起人、同AI研究センター研究員、救急科専門医

  • 14:00-14:40
  • 質疑応答:14:40-14:50
  • 名刺交換:14:50-15:00

デジタル医療の実践と可能性

私たちはIoTや機械学習、ブロックチェーンといった最新技術を医療に適応し、日本の医療を持続可能にすることを目標とするメンバーが集まった企業である。今回のセミナーでは不眠症治療用アプリの開発状況やその臨床試験過程で構築したシステムによる開発コスト低減について紹介する。

サスメド株式会社
代表取締役社長
上野 太郎

06年に東北大学医学部卒業。12年に熊本大学大学院医学教育部修了。睡眠医療に従事するとともに、日本学術振興会の特別研究員、公益財団法人東京都医学総合研究所の主席研究員として睡眠の基礎研究を実施。15年7月から現職。

  • 15:00-15:40
  • 質疑応答:15:40-15:50
  • 名刺交換:15:50-16:00

「世界に挑戦する日本の内視鏡AI」

私どものチームは、ディープラーニングを用いたAIを内視鏡画像に応用して、内視鏡専門医並のピロリ菌胃炎の人工知能診断および、胃がん拾い上げ人工知能診断に世界で初めて成功した。すでにいずれも医学論文として全世界に公開されているが、その内容を簡単に紹介する。また、この技術を応用した内視鏡AIは研究使用目的限定ではあるが、すでに6月より発売提供されている。7月時点で、がん研有明病院、大阪国際がんセンターなどの施設で稼働しており、データ収集および改良が随時進んでいる。その事例紹介、動画リアルタイム診断のデモなどを紹介する。

株式会社AIメディカルサービス
代表取締役
多田 智裕

1996年 東京大学医学部付属病院 外科 
1997年 国家公務員共済組合虎ノ門病院 麻酔科
1999年 東京都教職員互助会三楽病院 外科 
2001年 東京大学医学部付属病院 大腸肛門外科
2005年 東葛辻仲病院 外科 
2006年 武蔵浦和メディカルセンターただともひろ胃腸科肛門科院長
2012年 東京大学医学部付属病院 大腸肛門外科学講座 非常勤講師 
2017年 AI Medical Service Inc. CEO

  • 16:00-16:05

閉会の挨拶

公益財団法人医療機器センター
理事長
菊地 眞

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  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月19日(火)医療機器業界入門編セミナー会場 1

早期割引料金
(3月1日まで)
17,000 円
通常料金
(3月2日以降にご登録及び当日登録)
20,000 円

はじめて医療機器・ヘルスケア機器の開発に挑むときの手順と失敗しない進め方。医療機器ビジネス特有の仕組み(法規制、業許可、特許、商習慣等)及び、多種の参入事例からその方法を知り、活かす

対象聴講者
全国の自治体主催等で開催されている医療機器業界参入のためのセミナーにすでに1~2回は参加されている方。医療機器業界参入を試みようと検討している企業、検討は未だだが業界に興味がある企業等
  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 理事長 
国立循環器病研究センター 客員研究員
妙中 義之

1976年 大阪大学医学部卒業
1999年~2017年3月 大阪大学医学部(連携大学院大学)教授
2010年~2017年3月 独立行政法人国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長、研究所副所長
2015年4月~ 日本医療研究開発機構医工連携事業化推進事業プログラムスーパーバイザー
主たる研究分野:人工臓器、心臓外科

  • 9:35-10:25
  • 質疑応答:10:25-10:35
  • 名刺交換:10:35-10:50

概論:医療機器ビジネスへの参入
-知っておくべきポイントと対応、成功する参入の手順-

医療産業に参入する際に最低限知っておくべきポイントを医療機器の企画から製品化、事業化までの一連の流れに沿って、医療機器ビジネスに特有な仕組み(薬事規制、ISO1485取得のメリット、デメリット、各種リスクマネジメントとの関係、保険償還、商習慣等)を交えて判り易く、丁寧に、実例を多く取り入れて説明する。

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 
理事 
上村 英一

アルフレッサファーマ(株)にて開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任し定年。 その後、異業種の山科精器㈱においてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム(株)、二九精密機械工業(株)、眼科ベンチャー企業などで医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、 現在は、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。

  • 10:50-11:35
  • 質疑応答:11:35-11:45
  • 名刺交換:11:45 -11:55

医療機器規制入門編 開発した製品を法的に仕上げる!

製品開発からそれを法的に仕上げる承認等の取得・保険適用を進めていく上で、留意していただきたい事項を法的な側面から概説する。

公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所
事業化支援室
上級研究員
石黒 克典

テルモ(株)等にて薬事業務を担当。その間、業界活動として医機連法制委員会の委員長等を勤める。その経験をもとに2013年より現在の医療機器産業研究所にて活動

  • 13:00-13:40
  • 質疑応答:13:40-13:50
  • 名刺交換:13:50-14:00

医療機器開発における知的財産権と医薬品医療機器等法

医療機器開発で、医薬品医療機器等法及び特許法はいずれも大切な法律である。承認等がなければ製品の製造販売を行うことができない一方、知財がなければ、自社の技術の保護を図り、他社の模倣を止めることが難しいためだ。医療機器の開発を行う上で、二つの法律の観点から留意易すべき事項等について解説する。

名古屋国際特許業務法人
東京支店
弁理士/行政書士
山越 淳

1994年 東芝メディカル東京サービス株式会社
2001年 アドミス株式会社
2004年 シーメンス旭メディテック株式会社(現シーメンスヘルスケア株式会社)
2010年 弁理士登録
2013年 名古屋国際特許業務法人
2015年 行政書士登録

  • 14:00-14:40
  • 質疑応答:14:40-14:50
  • 名刺交換:14:50-15:00

世界展開への水先案内人

医療機器事業に参入し確実に売上を増加させ利益を得るためには、国内展開のみではなく海外展開が必須となる。このための戦略を立て確実に実現するには水先案内人、兼パートナーが必須不可欠となる。OEM事業を通して欧米医療機器メーカーと日本企業を繋げるためにすることとは。

コンメッド・ジャパン株式会社
代表取締役
野坂 修治

1998-2016年 京セラ/京セラメディカル
2016年-現在 コンメッドジャパン代表取締役、ConMed Corp. Managing Director

  • 15:00-15:40
  • 質疑応答:15:40-15:50
  • 名刺交換:15:50-16:00

異業種から医療機器業界へ参入

美術館向けの印刷物からIT機器向け加飾プラスチック、タッチパネルと印刷技術をコアに事業展開してきた弊社が、なぜ2016年にアメリカの医療機器メーカーを買収し、医療機器業界に参入することになったか、その経緯と、買収後の経営統合において、現場で学んだことを皆様と共有できればと思う。

NISSHA株式会社
メディカルテクノロジー事業部
事業推進部
事業推進グループ長
竹内 信也

2003年入社。~2007年 産業資材事業部、~2014年 コーポレートR&D室、~2016年 経営企画部、~現在 メディカルテクノロジー事業部

  • 16:00-16:05

閉会の挨拶

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 理事長 
国立循環器病研究センター 客員研究員
妙中 義之

セミナー申込はこちらから

(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月19日(火)災害x医療機器セミナー会場 2

早期割引料金
(3月1日まで)
22,000 円
通常料金
(3月2日以降にご登録及び当日登録)
25,000 円

一刻を争う錯綜とした状況下にある災害時などの緊急事態において、医療機器はその必要性が叫ばれつつも、現実的にはいまだ現場ニーズに応えられている状況とは言い難く、突出して目新しいものは存在していないのが現状である。
本セミナーでは、災害現場・被災地等で必要とされるもの・情報・課題等、及び、最先端のドローンを含む可搬型機器の開発・活用等について解説する。

  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 一般社団法人 日本イスラエルビジネス協会(JIBA) 代表理事
バーズ・ビュー株式会社 代表取締役社長 兼 CEO
夏井 淳一

山形大学大学院工学研究科修了。医療機器メーカーのエンジニアとして、急性期医療ICTシステムの開発に携わる。2010年よりe-MATCH開発メンバーに参加。12年、e-MATCHの継続的開発および普及を目的に共同創業。16年バーズ・ビュー株式会社 代表取締役社長 兼 CEOに就任。

  • 9:35-10:15
  • 質疑応答:10:15-10:25
  • 名刺交換:10:25-10:35

災害医療ロジの現況と課題

災害多国日本での災害医療の生い立ちと、その対策としての災害拠点病院を始めとする、災害医療救援チーム(DAMT、HUMA等)と使用される医療機器の現況報告。本年6月のG20首脳会議や2020年東京オリ・パラのテロ対策医療について、災害医療ロジスティックスを通じて見えてきた課題について検討する。

認定特定非営利活動法人 災害人道医療支援会 
理事
千田 良

1976年 医療機器 市河思誠堂(アイカ)入社
1996年 日本で最初の災害医療専門 株式会社ノルメカエイシア 設立
2002年 認定特定非営利活動法人 災害人道医療支援会 理事
2008年 富山大学医学部大学院 非常勤講師
2010年 一般社団法人 日本災害医療ロジスティック協会 理事

  • 10:35-11:15
  • 質疑応答:11:15-11:25
  • 名刺交換:11:25-11:35

可搬型ワイヤレス生体情報モニタの災害対策への可能性について

救命救急の医師からの医療ニーズを元に開発をスタートした可搬型ワイヤレス生体情報モニタであるが、医師のニーズの先に災害現場という新たな使用環境が有ることを知った。災害現場でのニーズを拾い上げ、いかに有用性のある機器にするか新たな開発テーマを得て取り組みを開始した事例を紹介する。

株式会社フジタ医科器械
市場開拓部
ヴァグネマーク・カール

2015年 スウェーデンのヨーテボリ大学入学。2016年 東京学芸大学入学。2018年 株式会社フジタ医科器械入社

  • 13:00-13:40
  • 質疑応答:13:40-13:50
  • 名刺交換:13:50-14:00

災害現場でのポータブル超音波エコー活用を開発途上国での経験から考える

開発途上国のへき地では、災害時と同様に医療機器を扱う環境として多くの制約がある。ノートパソコンやスマホで使用できるポータブル超音波エコーは、このような環境下で多くの優位性が確認されている。アフリカ・スーダンでの3年間のプロジェクトの経験を基に、ポータブル医療機器の今後の可能性を議論する。

レキオ・パワー・テクノロジー株式会社
COO
古田 国之

2008年JICA入構。ブルキナファソ、JICA筑波、アフリカ部の後、コンゴ民主共和国に駐在して事業総括を務める。2016年退職、2017年スイスIMDでMBA取得。2018年2月より現職。

  • 14:00-14:40
  • 質疑応答:14:40-14:50
  • 名刺交換:14:50-15:00

災害時でのドローン利活用について

現在、注目されている最先端のドローン技術をご紹介。これまで不可能だった夜間での人命捜索をドローン+赤外線カメラを活用、緊急物資(AED・食料・衛星電話)搬送可能な大型ドローン(QS8)を自治体、消防、警察と連携した訓練の映像を説明する。

株式会社スカイシーカ―
代表取締役
佐々木 政聡

1992年3月 東北学院大学 経済学部卒業
2015年11月 (株)スカイシーカー設立
2016年9月 同 代表取締役

  • 15:00-15:40
  • 質疑応答:15:40-15:50
  • 名刺交換:15:50-16:00

被災地での情報支援が実現するスムーズな連携とそれを阻む課題

情報支援レスキュー隊(IT DART)は、災害救援に役立つITの提供と情報支援を目的として活動している非営利の団体である。本講演では、IT DARTの活動を通じて明らかになった情報課題について、特にヘルスケア分野でのスムーズな支援活動に必要とされる情報連携とそれを阻む現場の課題にフォーカスして解説する。

一般社団法人情報支援レスキュー隊(IT DART) 代表理事
慶應義塾大学 看護医療学部 准教授
宮川 祥子

一橋大学経済学部卒業、同大学院商学研究科修士課程修了。
慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科博士課程単位取得退学、博士(政策・メディア)。
テキサス大学 スクール・オブ・バイオメディカル・インフォマティクス 健康情報学修士。

  • 16:00-16:05

閉会の挨拶

一般社団法人日本イスラエルビジネス協会(JIBA)
代表理事
夏井 淳一

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(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月20日(水)国内外医療機器業界と法規制の最新動向セミナー会場 1

早期割引料金
(3月1日まで)
22,000 円
通常料金
(3月2日以降にご登録及び当日登録)
25,000 円

国内は、薬機法の施行から5年目を迎え、審査制度や新たな規制の枠組み等が導入されてきている現況・今後の展望、及び審査の現況医療機器評価において世界中で注目されているリアルワールドデータの活用について紹介する。海外は、米国医療機器規制の傾向、及び欧州の医療機器規制(MDR)と体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新動向、並びに高度成長している中国の医療機器市場に急激的に変更している中国医療機器法規制と取締り、その最新の動向を解説する。

対象聴講者
医療機器メーカーの薬事、研究、開発、品質保証、海外事業、経営企画ご担当の方等
  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 サクラ精機株式会社 グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表
飯田 隆太郎

平成元年(1989年)より、医療機器メーカーにて開発、薬事、QMSの責任職を歴任。
現在、サクラ精機株式会社 グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表

  • 9:35-10:20

薬機法改正から5年目を迎えた医療機器審査の現況と今後の展望について

薬機法の施行から5年目を迎え、この間にも審査制度や新たな規制の枠組み等が導入されてきており、その活用も図られているところである。また、国際的にPMDAの注目度も高まっており、製品の海外展開において、本邦の審査結果の活用が図られている。本セミナーでは、これら医療機器審査の現況と今後の展望について講演する。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器審査第二部 
審査役
谷城 博幸

2005年 東京電機大学大学院 博士(工学)
2005年~2012年 (独)医薬品医療機器総合機構 安全第一部、医療機器審査第二部、審査マネジメント部等
2012年~2015年 厚生労働省医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官室 医療機器審査調整官
2015年~現在 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部、医療機器審査第二部

  • 10:20-11:05

リアルワールドデータと医療機器の評価・安全対策

人生100年時代に誰もが健康寿命の延伸を願い、国を挙げて革新的医薬品・医療機器の開発が進められている。革新的医療技術をより早く患者に届けるために、リアルワールドデータ(RWD)の活用が世界中で注目されている。分散型医療情報データベースMID-NETの概要を紹介し、医療機器評価におけるRWD活用について話題提供する。

一般社団法人くすりの適正使用協議会 代表理事
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 テクニカルアドバイザー
俵木 登美子

1981年3月東京大学薬学部を卒業し、厚労省入省。医薬食品局医療機器審査管理室長、安全対策課長、PMDA上席審議役、安全管理監を歴任し、医療機器の評価、安全対策に従事。

  • 質疑応答:11:05-11:20
  • 名刺交換:11:20 -11:30

国内の規制に関する動きについて

  • 12:30-13:15

FDA規制変更:最新情報と今後の動き

技術革新、医療機器開発の促進を求めたオバマ政権による「21世紀治療法」施行から2年が経過。FDAは既に多くの変更を実施し、更なる規制改革を計画している。MDR、510(k)、MDSAP、ソフトウェア機器等に関する米国医療機器規制の傾向について紹介する。日本の医療機器を迅速に米国へ導入するためにもFDAの動向にご注目ください。

株式会社ケン・ブロック コンサルティング
規制調査スペシャリスト
土肥 亜希子

2009年、米国で薬学・神経科学Ph.D.を取得。
バイオメディカル・リサーチを経てケン・ブロック コンサルティングに入社。
数々の品質プロジェクトをリード、成功を収めている。

  • 13:15-14:00

欧州医療機器規則(MDR)と体外診断用医療機器規則(IVDR)の動向

欧州の医療機器規制(MDR)と体外診断用医療機器規則(IVDR)が公表されてからまもなく2年。EU委員会、行政当局及びノーティファイドボディ側の準備の最新情報を共有すると共に、適用日に向けて製造業者の皆様がやるべきことを検討する。また、今回は、医療機器よりも規制上の変更点が多い、体外診断用医療機器規則(IVDR)の概要にも触れる。

テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部
法規制・品質保証責任者
田淵 栄子

2004年より テュフズードジャパン株式会社 ノーティファイドボディ QMシステム主任審査員 (能動医療機器)
2010年より テュフズードプロダクトサービス テクニカルサーティファイヤー
2016年より 同 MDR専門家チームメンバー

  • 14:10-14:55

高度成長している中国の医療機器市場に急激的に変更している中国医療機器法規制と取締り、その最新の動向

2014年に中国医療機器最上位の法規制「医療機器監督管理条例」改正後、さらに三度目の改正を実施中。さらに中国医療機器管轄は製品登録中心から、医療機器の設計開発、強制規格、臨床評価、製品登録、ラべリング、GMP監査、GSP/GDP監査、市販後管理、使用管理等、トータルライフサイクル管理と取締りにシフトし、さらに個人まで責任を追及しようとしている。

中国オリンパス(北京)販売服務有限公司
医療品質法規制本部長
江口 智也

2005年 オリンパスメディカルシステムズ株式会社に入社 品質法規制部門所属
2007年 中国オリンパス(北京)販売服務有限公司 現地赴任、医療機器品質法規制部門責任者、現在に至る

  • 質疑応答:14:55-15:15
  • 名刺交換:15:15-15:35

海外の規制に関する動きについて

  • 15:35-15:40

閉会の挨拶

サクラ精機株式会社 グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表
飯田 隆太郎

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(セミナーのお申込みには来場事前登録が必要となります)

  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

3月20日(水)医療機器業界中級編 【パネルディスカッションあり】セミナー会場 2

早期割引料金
(3月1日まで)
22,000 円
通常料金
(3月2日以降にご登録及び当日登録)
25,000 円

医療機器開発に挑み、製造業・製造販売業など業許可も取ったが、次の手は?どのように事業拡大を進めるか?QMSへの対応をもう一度見直しすことがなぜ重要なのか。
部品メーカー、古参メーカー、先発メーカーそれぞれの立場でこの業界で成功するため及び、更なる展開をしていくためにどのような方法を選んだのか。

対象聴講者
製販取得から2~3年以上もしくは医療機器業界参入から5年は経過している企業等
  • 9:30-9:35

開会の挨拶

座長 一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 理事長
国立循環器病研究センター 客員研究員
妙中 義之

1976年 大阪大学医学部卒業
1999年~2017年3月 大阪大学医学部(連携大学院大学)教授
2010年~2017年3月 独立行政法人国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長、研究所副所長
2015年4月~ 日本医療研究開発機構医工連携事業化推進事業プログラムスーパーバイザー
主たる研究分野:人工臓器、心臓外科

  • 9:35-10:15
  • 質疑応答:10:15-10:25
  • 名刺交換:10:25-10:35

QMSをもう一度勉強しよう(QMSの実力を高める)

ISO13485:2016 はアメリカのQSRの要求事項を包含し、品質マネジメント規格の国際整合化が進んでいる。ISO13485:2016で新たに要求している事項の解説およびその対応の注意点について述べる。

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
医療事業部
マネージングディレクター
肘井 一也

1988-2007 医療機器メーカ-にて企画、開発、各国規制を含めたマーケティング。
2007-現在 認証機関にて、日本製品の海外輸出をサポート。

  • 10:35-11:15
  • 質疑応答:11:15-11:25
  • 名刺交換:11:25-11:35

部品メーカーが医療機器参入を実現した経緯と今後の展開

当社は2017年に医療機器事業に参入した。電子部品メーカーであるがため、完成品機器と医療機器と言う2つのハードルを超えなければいけなかった。ここに至った経緯や苦労した事、様々な支援を頂いた事と、将来の課題や展開、医工連携の重要さ等について説明する。

株式会社村田製作所
営業本部 日本営業統括部
医療機器販売部
シニア・マネージャー
伊佐 孝彦

1984年 大手電気メーカー入社 半導体、車載用電子機器の営業・マーケティングに従事
1995年 株式会社村田製作所入社 電子部品の営業、企画、販売推進に従事
2011年 医療・ヘルスケア機器事業に従事
医療機器事業参入、医工連携、医療機器製造販売業許可等取得、販売ルート開拓等に従事し現在に至る

  • 13:00-13:40
  • 質疑応答:13:40-13:50
  • 名刺交換:13:50-14:00

古参企業も日々挑戦

医療機器は多種多様。ほんの少し分野が違えば古参といえども新規参入並みの挑戦努力が必要。2018年イノベーション大賞を受賞した立場から、「新規参入並みの挑戦努力」が評価されたことを踏まえ、どうして受賞できたかを考え、それについて述べる。東京都文京区本郷の古参中小企業に未来はあるのか?

第一医科株式会社
代表取締役社長
林 正晃

2005.10 第一医科(株)代表取締役
2012-2014 経産省課題解決型医療機器等開発事業「難治性メニエール病」PL
2015-2017 AMED医工連携事業化推進事業「人工気管」PL
2018.4 (第一医科)Medtec2018イノベーション大賞受賞

  • 14:00-14:40
  • 質疑応答:14:40-14:50
  • 名刺交換:14:50-15:00

こんな会社と連携したい
~先発メーカーの立場から~

新規参入組と先発メーカーが多様密接な連携を取るのが医療機器産業の特徴であり、成功する連携のあり方を提案したい。医療機器用途に部材供給を始めた、もしくは医療機器開発に挑み、製造業・製造販売業などの業許可も取った後、どのように先発メーカーと協業し、事業を拡大するのか。先発メーカーの立場から解説する。

大研医器株式会社
技術本部 薬事・知財課
課長 安全管理責任者
小林 武治

1991年大研医器(株)に入社。
2000年から商品開発研究所に勤務。医工連携による企画開発業務に従事。
2003年から商品研究グループ長。
2011年から薬事・安全管理・知財部門の責任者。

  • 15:10-15:50

パネルディスカッション

全講師

  • 15:50-15:55

閉会の挨拶

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 理事長 
国立循環器病研究センター 客員研究員
妙中 義之

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  • *敬称略。
  • *都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。