Medtec Japan セミナー オ ン デ マ ン ド

A.医療機器業界の国内外法規制最新動向オンデマンド

申込期間
5/11(水)から6/13(月)23:59まで​
聴講期間
6/17(金)23:59まで
参加費
33,000円(税込)
 
  • ※オンサイトで参加され、オンデマンド視聴をご希望の場合は、別途オンデマンド配信申し込み(別途費用発生します)が必要となります。
  • ※【クレジットカード】 申し込み後、配信URLが届いてから6/17(金)まで聴講可能 【銀行振込】 入金確認後、配信URLが届いてから6/17(金)まで聴講可能
  • ※お申し込み頂いたメールアドレスへ講演資料と共にご案内。繰り返し視聴可能。質疑応答不可。早期割引金額適用外。
  • 5分

開会の挨拶

座長 公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

元テルモ取締役上級執行役員
一般財団法人機械振興協会 経済研究所 上級研究員
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

北米における医療機器規制の動向

医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、ソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。特にソフトウエアーの分野ではAI/MLを駆使した製品に関する規制についての議論が活発になされている。本セミナーでは、このように急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての方向性の概要を紹介する。

Siemens Healthineers,
Head of Regulatory Policy – North America
野澤 進

2019-Present: Siemens Healthineers (Malvern, PA)
• Head of Regulatory Policy – North America
2001-2018: Becton, Dickinson and Company (Franklin Lakes, NJ)
• Director, Technical and Regulatory Policy / Corp. Regulatory Affairs and Operations (2010–2018)
• Director, Corporate Regulatory Affairs/Japan Region (2009)
• Corporate Regulatory Affairs Liaison, Japan (2001–2008)
2000-2001:Electro-Diagnostic Imaging, Inc. (San Mateo, CA)
• Chief Operating Officer
Leadership positions held:
• Board of Directors, President and Chair (RAPS)
• Vice Chair, Standards Committee (Medical Imaging & Technology Alliance, MITA)
• Industry Chair and Special Representative, Japan Regulatory Working Group (AdvaMed)
• Leadership Team member, RAQA Group (AMDD)
Special Recognition:
• Fellow, Regulatory Affairs Professional Society
• Regulatory Affairs Certification (RAC) for the US and Europe

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

日本の医療機器規制の最新動向 ―規制改善のための提案を含めて―

2019年の薬機法改正の施行が2020年9月と2021年8月付で大体出揃い、QMS改正省令が2021年3月に告示・即日施行された。その他、当局ではプログラム医療機器の実用化促進のための体制強化が2021年度初めに行われた。
このように、日本の医療機器規制には進展があるが、グローバルの観点から見たらどうだろうか。日本での承認・認証取得がグローバル進出にどの程度資するか? 今後医療に大きな影響を与えることが確実と見られているAI活用医療機器、特に医療現場における可変型機器の規制についてはどうか? 現実にあまりとらわれず、大胆に改善のための方策を提示してみたい。

  • 最近の日本の医療機器規制の動向
  • 米国や欧州などの規制や動向との比較
  • 将来の医療機器規制改善のための処方せん

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
専務理事
津田 重城

1983年 北海道大学大学院薬学研究科修了 / 同年 厚生省入省 薬務局安全課
1989年 経済協力開発機構(OECD)環境局化学品課派遣(フランス、パリ)
1992年 帰国、薬務局、保険局、官房国際課等勤務
2002年 PMDA出向(基準課、研修国際課)
2007年 退官 旧(財)公定書協会学術・研修部長
2012年 同 専務理事

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

医療機器規制・認証の最新情報(欧州及び日本の動向)

欧州・UK:新型コロナの感染拡大に関連し、当初2020年5月26日であったMDR(欧州医療機器規則)の適用日(DoA:Date of Application)は、2021年5月26日となった。また、IVDR(欧州体外診断用医療機器規則)のDoAは、2022年5月26日を維持する一方で、IVDD(欧州体外診断用医療機器指令)からの移行期間は、延期が発表された。完全施行されたMDR及び間もなく適用日となるIVDRについての最新情報をご提供いたします。
国内:国内向け医療機器の認証申請における最新動向及び欧州規制の影響、安全規格、品質システムに関する国際整合等の情報を提供いたします。

  • 医療機器の認証制度について
  • MDR(欧州医療機器規則に基づく認証の最新動向
  • IVDR(欧州体外診断用医療機器規則に基づく認証の最新動向
  • 日本の薬機法に基づく認証の最新動向

欧州・UK:テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部 非能動医療機器部
部長
太田 憲之

欧州・UK:2001年テュフズードジャパン入社。MHS事業部 非能動医療機器部 部長。ノーティファイドボディ及び品質システム主任審査員。非能動医療機器及び体外診断用医療機器の審査を担当。

国内:テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部 薬事認証部
部長
横山 有希

国内:2013年テュフズードジャパン入社。国内向け医療機器の認証審査を担当。医薬品医療機器等登録認証機関協議会(ARCB)メンバーとして業界WG等の活動にも参加。

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

中国における医療機器法規制および最新動向

2020年より中国医療機器、体外診断試薬関連法規制の改訂が行われており、2021年11月までに主要な法規制の改訂が完了しており、施行が開始されております。
特に型式試験に代わり自己検査が可能となり、臨床試験の検体数に関する要件が撤廃されるなど、中国での製品導入の早期化につながる変更点が多くなされています。中国における医療機器(IVD製品を含む)の許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

  • 中国医療機器の許認可取得プロセス
  • 法改正の影響
  • A) 型式試験に代わる自己検査の要件
  • B) 新たに求められる申請資料
  • C) 臨床試験に関する要件
  • D) 許認可維持に関する要件

シスメックス株式会社
薬事部
係長
田井 嘉悦

2007年 シスメックス株式会社 入社
~2012年 シスメックス株式会社中央研究所 所属
~2014年 東京大学先端科学技術研究センター 出向
~2019年 シスメックス株式会社薬事部 所属
2019年~ シスメックス株式会社薬事部 係長

  • 5分

閉会の挨拶

座長 公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

  • *敬称略。

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全 プ ロ グ ラ ム 一 括 申 込

  • *全プログラムの申込はまとめて1回で頂けますが、 2つ申込の場合はプログラムごとの申込をお願い致します。

B.プログラム医療機器(SaMD,AI等)の国内外での取り組み オンデマンド

申込期間
5/11(水)から6/13(月)23:59まで​
聴講期間
6/17(金)23:59まで
参加費用
33,000円(税抜)
  • ※オンサイトで参加され、オンデマンド視聴をご希望の場合は、別途オンデマンド配信申し込み(別途費用発生します)が必要となります。
  • ※【クレジットカード】 申し込み後、配信URLが届いてから6/17(金)まで聴講可能 【銀行振込】 入金確認後、配信URLが届いてから6/17(金)まで聴講可能
  • ※お申し込み頂いたメールアドレスへ講演資料と共にご案内。繰り返し視聴可能。質疑応答不可。早期割引金額適用外。
  • 5分

座長 公益財団法人医療機器センター
鈴木 孝司

2002年東京大学工学部卒、2007年同大学院修了。博士(科学)。東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 助教を経て、2014年9月~2021年3月 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所にて、医療機器に関する調査研究や医工連携・産学連携・事業化支援に従事。4月からは認証事業部に異動し、製品審査・QMS審査に従事。

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

プログラム医療機器の薬事規制に係る行政の取り組み

2013年の薬機法改正により単体プログラムも医療機器の範囲に含まれることが明確化されて以降、400を越えるSaMDが上市された。認証ではなく承認による品目も年々増加し、数だけではなくSaMDの多様化も進んでいることが伺える。
迅速な実用化が期待されるSaMDについて、厚生労働省では2020年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略」(通称:DASH for SaMD)を公表し、これまで薬事に関わったことのないベンチャー企業やアカデミア等の参入も視野に入れた施策を開始した。
本セミナーでは本邦における昨今の医療機器規制に纏わる課題と行政の取り組みについて概説する。

  • プログラム医療機器の特性とは
  • 審査の実際と行政の取り組み
  • 医療、保険制度と薬事審査(海外との対比における課題)

厚生労働省
医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
先進医療機器審査調整官
立野 陽子

2005年 宮崎大学医学部医学科卒業
2007年~ 横浜市立みなと赤十字病院外科後期研修医
2010年~ 国立がん研究センター中央病院外科レジデント
2013年~ 東京大学医科学研究所付属病院外科医員
2019年 東京大学大学院医学系研究科医学博士課程卒業
2020年~ 現職

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

米国における承認と臨床研究からみたAIを活用した医療機器の動向

人口構造や疾病構造の変化、計算機や通信技術の普及と高度化に伴い医療現場におけるAIを含むデジタル技術の活用に対する期待が世界的に高まっている。米国では2021年9月までにAIやマシンラーニングを用いた新規の医療機器は17製品ほどが承認されており、本邦よりも活発に研究開発が行われている状況であろう。
そこで、本セミナーでは米国FDAにおける承認動向から実用化された技術を概観すると共に、臨床研究や論文報告から次世代のAIを活用した医療機器となりうる技術を概観することで、本邦のAIを活用した医療機器の研究開発をより活性化させるために必要なことを議論する。

  • 論文報告からみたAIを活用した医療機器の研究開発動向
  • 臨床研究の動向からみたAIを活用した医療機器の研究開発動向
  • 米国FDAにて承認されたAIを活用した医療機器の動向
  • AIを活用した医療機器の研究開発の活性化に必要なこと

公益財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所
主任研究員
松橋 祐輝

2015年―2018年 早稲田大学大学院 先進理工学研究科 生命理工学専攻 助手
2018年―2020年 早稲田大学大学院 先進理工学研究科 共同先端生命医科学専攻 助教
(東京女子医科大学との共同大学院)
2020年― 現職

  • 講演:45分
  • 質疑応答:15分

プログラム医療機器(SaMD)に対する欧州法規制の動向

新型コロナの感染拡大に関連し、当初2020年5月26日であったMDR(欧州医療機器規則)の適用日(DoA:Date of Application)は、2021年5月26日となりました。また、IVDR(欧州体外診断用医療機器規則)のDoAは、2022年5月26日を維持する一方で、IVDD(欧州体外診断用医療機器指令)からの移行期間は、延期が発表されました。MDR(欧州医療機器規則)・IVDR(欧州体外診断用医療機器規則におけるSaMDに対する要求事項及びSaMDに関するMDCGガイダンスの概略についての情報を提供します。

  • MDR(欧州医療機器規則)・IVDR(欧州体外診断用医療機器規則におけるSaMDに対する要求事項
  • SaMDに関するMDCGガイダンスの概略

テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部 能動医療機器
アシスタントマネージャ
中田 幸宏

2007年テュフズードジャパン入社。MHS事業部 能動医療機器 アシスタントマネージャ。ノーティファイドボディ及び品質システム主任審査員。能動医療機器及び体外診断用機器の審査を担当。

テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部 能動医療機器
アシスタントマネージャ兼MHS試験所所長
田森 俊之

2012年テュフズードジャパンに入社。テストエンジニアとしてソフトウェアを含む能動医療器及び体外診断用機器の電気安全試験案件に多数従事。2019年より試験所所長として試験所運営にも携わっている。

  • 45分

パネルディスカッション

 

座長 公益財団法人医療機器センター
鈴木 孝司

パネリスト 厚生労働省
医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
先進医療機器審査調整官
立野 陽子

パネリスト 公益財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所
主任研究員
松橋 祐輝

  • 5分

閉会の挨拶

座長 公益財団法人医療機器センター
鈴木 孝司

  • *敬称略。

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  • *全プログラムの申込はまとめて1回で頂けますが、 2つ申込の場合はプログラムごとの申込をお願い致します。

C.医療機器業界にあるビジネスチャンスオンデマンド

申込期間
5/11(水)から6/13(月)23:59まで​
聴講期間
6/17(金)23:59まで
参加費用
33,000円(税抜)
 
  • ※オンサイトで参加され、オンデマンド視聴をご希望の場合は、別途オンデマンド配信申し込み(別途費用発生します)が必要となります。
  • ※【クレジットカード】 申し込み後、配信URLが届いてから6/17(金)まで聴講可能 【銀行振込】 入金確認後、配信URLが届いてから6/17(金)まで聴講可能
  • ※お申し込み頂いたメールアドレスへ講演資料と共にご案内。繰り返し視聴可能。質疑応答不可。早期割引金額適用外。
  • 5分

開会の挨拶

座長 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所
事業化支援室
上級研究員
髙山 修一

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

医療機器業界のビジネスチャンスと事業展開について

医療機器産業は自動車産業に比べれば規模は小さいが、医師を助けひとの命を救う機器を提供しています。しかし、医療機器産業は医療機器を使うことができない企業が製品を開発してゆく必要があり、事業展開はやや難しいところがあります。企業の取り組みを直接知ることはできませんが、ビジネスチャンスをどの様に活かしてきたか、医師との連携をどのように進めてきたか、利益を生み出す事業にするにはどんな戦略があるのか。企業活動や、医療機器センターの経験、日本医療研究開発機構のプログラムスーパーバイザーとして医療機器の研究開発を支援してきた経験などから、医療機器業界のビジネスチャンスと事業展開について、少しでも参考になることをお伝えできればと思います。

  • 医療機器産業の魅力
  • ビジネスチャンスと医工連携の進め方
  • 事業参入を実現するには
  • 利益を生み出す事業にするには

公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所
事業化支援室
上級研究員
髙山 修一

1970年 オリンパス光学工業株式会社(現オリンパス株式会社)
2007年 取締役常務執行役員
2009年 取締役常務執行役員 研究開発センター 研究開発統括室長兼 医療技術開発本部長
2010年 取締役常務執行役員 ライフ・産業システムカンパニー長 兼 統括本部長
2011年 取締役専務執行役員 映像事業グループ 映像事業グループプレジデント
2011年 代表取締役社長 執行役員 兼 映像事業グループプレジデント
2012年 退任
2017年~ 現職
2018年~ 日本医療研究開発機構 プログラムスーパーバイザー

  • 講演:40分
  • 質疑応答:15分

新医療機器の事業化:スタートアップにおける開発とビジネス化

国内におけるAI医療機器の開発経緯と治験実施、その先に見据える事業化について。大企業ではないスタートアップとして取り組む際の経緯と困難、工夫と取り組みについて紹介します。*当講演は、講演資料の配布はございません。

  • 医療機器の開発
  • 医療機器の事業化
  • AI医療機器の事業化特性

アイリス株式会社
代表取締役
沖山 翔

2010年東京大学医学部卒業。日本赤十字社医療センター(救命救急)での勤務を経て、ドクターヘリ添乗医、災害派遣医療チームDMAT隊員として救急医療に従事。2015年 医療ベンチャー株式会社メドレー、執行役員として勤務。 2017年 アイリス株式会社 創業、代表取締役。
国立研究開発法人 産業技術総合研究所AI技術コンソーシアム委員・医用画像ワーキンググループ発起人、救急科専門医。

  • 講演:40分
  • 質疑応答:15分

hinotori™ サージカルロボットシステムの製品化と今後の展望

株式会社メディカロイドが開発し2020年8月に厚生労働省より製造販売承認を受けた国産初の手術支援ロボット「hinotori™ サージカルロボットシステム」について、開発の背景、約5年にわたる開発の変遷、製品の特徴などをご紹介するとともに、「hinotori™」の今後の展望についてお話しいたします。
*当講演は、講演資料の配布はございません。

  • メディカロイドの事業領域
  • 医療機器 製品化の手順
  • hinotori™ サージカルロボットシステムとは
  • hinotori™の今後の展望

株式会社メディカロイド
副社長執行役員
田中 博文

1982年 川崎重工業株式会社 入社
1996年 Kawasaki Robotics UK, LTD 出向 General Manager
2004年 川崎重工業株式会社 ロボットビジネスセンター エンジニアリング部長
2013年 川崎重工業株式会社 理事 医療ロボット担当
2013年 株式会社メディカロイド 取締役 企画部長
2020年 株式会社メディカロイド 代表取締役副社長
2021年 株式会社メディカロイド 副社長執行役員
兼 国立大学法人 神戸大学 医学部医学研究科 特命教授(現任)

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

バイオデザインにおける医療機器事業を始めるための9つの戦略

スタンフォード大学で始まった「バイオデザイン」は医療テクノロジーの開発に際して、手段でなく目的(ニーズ)を明確にするニーズ分析から開発を始めるという手法で多くの大学発医療テクノロジーベンチャーを産み出して来ました。
一方で、産み出したアイデアを医療機器にするには、長いプロセスである医療機器開発の当初より先を見通した事業化戦略の立案を開始する必要があります。バイオデザインでは事業化戦略を9つの戦略に分類して、リソースが少ない状況で各戦略をバランス良く分析する事で開発後期にピットフォールに陥る事を未然に防ぐ方法をとっており、本セミナーでは医療機器開発初心者に向けてその方法を解説します。

  • バイオデザインは医療機器開発に必要か?
  • 東京大学バイオデザインにおける起業家・研究者・企業との連携事例
  • 医療機器開発初期段階において検討するべき9個の戦略

東京大学医学部附属病院 バイオデザイン部門 部門長
プレモパートナー株式会社 共同創業者取締役
前田 祐二郎

スタンフォード大学の医療機器起業プログラムであるバイオデザインのグローバルファカルティとして、2015年にジャパン・バイオデザインを設立、以降8社が創業。2020年には東京大学医学部附属病院バイオデザイン部門 部門長に就任。2019年にプレモパートナー株式会社を共同創業、事業アドバイザリー、スタートアップインキュベーション、エンジェル投資を開始。

  • 講演:1時間
  • 質疑応答:15分

新しい医療機器・技術における保険適用の道のり

現代の高度な医療は医療機器の進歩に支えられています。そして日本では,国民皆保険制度により,誰もが安心して医療を受けることができる仕組みとなっています。
公的医療保険制度の下,保険医療機関等での診療行為で使用される医療材料については「保険医療材料制度」があり,新規医療材料が保険診療の中で使用されるためには,保険適用の手続きが必要です。つまり,新たな医療技術を患者さんに届けるために保険適用戦略を除外することはできません。
しかし,こうした制度等は複雑であり,新規に医療機器業界や体外診断用医薬品業界に進出しようとしている企業や研究者にとって難解との声もあります。
こうした背景の下,本講演では保険医療材料制度を中心に医療機器の開発から保険導入までの道のりを解説します。

  • イ) はじめに
  • ロ) 保険制度の概要
  • ハ) 保険における医療機器等の取扱い
  • ニ) 新たな位置づけの医療機器・技術の評価
  • ホ) 保険適用希望書の作成におけるポイント
  • ヘ) 支援に関して

岡山大学病院 新医療研究開発センター
助教
伊東 孝

2007年 岡山大学 歯学部 卒業
2012年 岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科(歯周病態学分野) 修了
2012年 岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科 特別契約職員(助教)
2016年 岡山大学病院 助教(歯周科)
2018年 厚生労働省 医政局 医療機器政策室 室長補佐
2021年 岡山大学病院 新医療研究開発センター 特別契約職員(助教)
現在に至る

  • 5分

閉会の挨拶

座長 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所
事業化支援室
上級研究員
髙山 修一

  • *敬称略。

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