English
日本語
規制•認可
2017年07月05日
5．日本における規制と工業会の対応
厚生労働省はこれらの状況を受け、2015年4月28日に厚生労働省通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」を発出した（https://www.pmda.go.jp/files/...
2017年07月05日
By：茗原秀幸〔一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）セキュリティ委員会 委員長〕
1．はじめに
近年、オープンネットワークに接続された医療機器の問題がクローズアップされ、...
2017年06月21日
米国におけるSapien 3（エドワーズライフサイエンス）のvalve-in-valve置換術への適応拡大には僧帽弁も含まれる（僧帽弁置換術へのvalve-in-valve置換術では米国初となる）。
By：Nancy Crotti（...
2017年06月20日
Claret Medicalによると同社のSentinelシステムはTAVR後72時間の脳卒中を63%減少させる。
By：Amanda Pedersen（オリジナルの英文記事はこちら）
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）...
2017年06月13日
By：MEDTEC Japan編集部
Medtec Japan 2017のセミナーでは、海外諸国の市場動向と法規制の最新動向を解説するプログラムを企画している。米国の法規制の最新動向については、...
2017年06月12日
By：MEDTEC Japan編集部
今年4月に厚労省は、使用済みの単回使用医療機器（single-use device：SUD）を再利用するための「再製造」を認める方針を発表した。...
2017年04月12日
UDI〔unique device identification（固有機器識別子）〕を要求する新しい欧州MDRへの対応方法をまとめた。
By：Peter Rose（オリジナルの英文記事はこちら）
2014年、...
2017年04月11日
米国「21世紀の治療法（21st Century Cures Act）」が成立し、医療機器メーカーは、少なくとも即時的な影響を含め業界特有の影響を受けることになる。知っておくべきことをまとめた。
By：Brian Scogland（...
2017年03月24日
By：MEDTEC Japan編集部
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）に代わって、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則（Medical Device...
2017年03月21日
TransEnterix社は今年5月上旬までにSenhanceロボット手術システムの510(k)クリアランスを申請する見込みだ。同社の欧州での業績から米国でどのようなことが期待できるだろうか？
By：Marie Thibault（...
ページ
