規制•認可

2017年09月12日

By：白井秀泰（沖エンジニアリング株式会社EMC事業部EMCグループ） 1．はじめに近年、EMC（電磁的両立性）や製品安全に関する規格要求は増加する傾向にあり、設計段階からの規格対応の必要性が高まっている。...

2017年09月12日

欧州で流通する医療機器に関する新たな規制である「医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）」が5月26日に発効した。ドラフトが発効前から公開されており内容は予想されていたが、...

2017年08月21日

規制対象のヘルスソフトウェアと規制対象外のヘルスソフトウェア平成26年11月（2014年11月）の医薬品医療機器法の施行により、クラスⅠ（一般医療機器）相当のプログラム（副作用又は機能の障害が生じた場合においても、...

2017年08月21日

By：一般社団法人電子情報技術産業協会（JEITA）ヘルスケアインダストリ部会／医療用ソフトウェア専門委員会　委員長松元恒一郎／幹事酒井由夫医療機器ソフトウェアの各国規制の状況医療機器ソフトウェア（...

2017年08月16日

レーザーマーキングは、機器固有識別子（unique device identifier：UDI）を直接医療機器にマーキングするための効率的で安全なソリューションだ。...

2017年07月24日

「21世紀の治療法（The 21st Century Cures Act）」によって、手術用照明から義歯に至る多くの医療機器の規制緩和への道が開かれた。 By：Kristopher Sturgis（オリジナルの英文記事はこちら）...

2017年07月05日

5．日本における規制と工業会の対応厚生労働省はこれらの状況を受け、2015年4月28日に厚生労働省通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」を発出した（https://www.pmda.go.jp/files/...

2017年07月05日

By：茗原秀幸〔一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）セキュリティ委員会委員長〕 1．はじめに近年、オープンネットワークに接続された医療機器の問題がクローズアップされ、...

2017年06月21日

米国におけるSapien 3（エドワーズライフサイエンス）のvalve-in-valve置換術への適応拡大には僧帽弁も含まれる（僧帽弁置換術へのvalve-in-valve置換術では米国初となる）。 By：Nancy Crotti（...

2017年06月20日

Claret Medicalによると同社のSentinelシステムはTAVR後72時間の脳卒中を63%減少させる。 By：Amanda Pedersen（オリジナルの英文記事はこちら）経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）...

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