2020年10月14日(水)
14:00 - 14:40
※講演後Q&Aあり

新規参入の経験から得られたものと今後の展望

▼詳細

山科精器株式会社
取締役
保坂 誠

2020年10月28日(水)
14:00 - 14:40
※講演後Q&Aあり

医療機器参入のあゆみと課題
(参入の経緯から上市までの経験で感じること)

▼詳細

株式会社木幡計器製作所
代表取締役

一般社団法人医療健康機器開発協会理事

木幡 巌

プログラム内容

中小企業の産業用機械メーカーが、産学官連携を主軸に医療機器産業への参入をめざした取り組み事例をお話し、製品開発から販売活動までの各ステージで経験した課題やその対応事例を紹介する。また、事業を発足した2009年から10年間で得られたもの、目指すべき戦略、考慮すべき事柄などについて紹介する。

講師プロフィール

山科精器株式会社 取締役 保坂 誠 1996年に入社。2003年から医療機器を開発。2009年にメディカル事業部を発足。第5回ものづくり日本大賞 特別賞など4つの受賞に貢献。2018年から取締役。

※LIVE聴講登録締切　銀行振込でのお支払い：講演前日正午まで　クレジットカードでのお支払い：講演前日23:59まで

プログラム内容

全く専門知識のないゼロからスタートし、異業種参入で呼吸リハビリテーション分野の管理医療機器（クラス２）の開発に取り組み、2018年に携帯型呼吸筋力測定器を上市。参入契機から製品上市までの取り組みと販売後の現状課題や展望など、６年間の経験を通じて、新規参入を検討されている企業様にその課題と成功の秘訣を語る。

講師プロフィール

株式会社木幡計器製作所 代表取締役 一般社団法人医療健康機器開発協会 理事 木幡 巌 1990年3月 関西大学社会学部卒後、大手空圧機器メーカーの営業職を経て、1992年3月 家業の(株)木幡計器製作所（圧力計製造業）入社。1996年8月 取締役。2013年8月 代表取締役就任

※LIVE聴講登録締切　銀行振込でのお支払い：講演前日正午まで　クレジットカードでのお支払い：講演前日23:59まで

2020年10月5日(月)

医療機器規制入門編
開発した製品を法的に仕上げる！

▼詳細

公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所　事業化支援室
上級研究員
石黒 克典

2020年10月12日(月)

医療機器開発における
知的財産権と医薬品医療機器等法

▼詳細

名古屋国際特許業務法人
東京支店
弁理士／行政書士
山越 淳

プログラム内容

製品開発からそれを法的に仕上げる。つまり承認等を取得し、保険適用に繋げていく上で、留意していただきたい事項を法的な側面から概説する。

講師プロフィール

公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 事業化支援室 上級研究員　 石黒 克典 テルモ（株）ほかにて薬事業務を担当。その間、業界活動として医機連法制委員会委員長等を勤める。その経験をもとに2013年より現在の医療機器産業研究所にて活動

※ご入金確認後、3営業日以内に事務局よりオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスにお送り致します。

プログラム内容

医薬品医療機器等法及び特許法は、医療機器開発において大切な法律である。承認や認証等がなければ製造販売を行うことができない一方、特許権などの知財がなければ、自社製品の保護や他社の模倣を止めることはできない。このため、この二つの法律の観点から留意すべき事項について、事例などを交えながらお話する。

講師プロフィール

名古屋国際特許業務法人 東京支店 弁理士／行政書士 山越 淳 1994年　東芝メディカル東京サービス株式会社 2001年　アドミス株式会社 2004年　シーメンス旭メディテック株式会社（現シーメンスヘルスケア株式会社） 2010年　弁理士登録 2013年　名古屋国際特許業務法人 2015年　行政書士登録

※ご入金確認後、3営業日以内に事務局よりオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスにお送り致します。

2020年9月30日(水)
14:00 - 14:40

医療機器開発における
知的財産権と医薬品医療機器等法

名古屋国際特許業務法人
東京支店
弁理士／行政書士
山越 淳

2020年9月16日(水)
14:00 - 14:40

医療機器規制入門編
開発した製品を法的に仕上げる！

公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所　事業化支援室
上級研究員
石黒 克典

2020年9月9日(水)
14:00 - 14:40

概論：医療機器ビジネスへの参入
‐参入時の問題点と対応‐

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　
専務理事
レギュラトリアフェア コンサルティング
上村 英一

2020年9月2日(水)
14:00 - 14:40

高度成長している中国の医療機器市場に伴い、
急激に変化している中国医療機器法規制と取締り、
その最新の動向

オリンパス株式会社
メディカル品質
法規制マネジメントグローバル
江口 智也

2020年8月26日(水)
14:00 - 14:40

欧州の新医療機器規制
MDR対応のポイント

テュフラインランドジャパン
株式会社
シニアエキスパート
鴛田 栄二

2020年8月19日(水)
14:00 - 14:40

米国規制最新動向

テルモ株式会社
レギュラトリーアフェアーズ 
担当課長代理
名倉 義昭

2020年8月5日(水)
14:00 - 14:40

日本国内の規制動向について

独立行政法人
医薬品医療機器総合機構
医療機器ユニット
医療機器審査第二部
審査役
谷城 博幸

2020年7月29日(水)
14:00 - 14:40

医療機器の認証申請における注意点と動向

一般財団法人 日本品質保証機構
安全電磁センター
認証部　医療機器認証課
参与
谷崎　みゆき

2020年7月15日(水)
14:00 - 14:40

QMSを活用した製品実現

mkDUO共同会社
CEO
肘井　一也

2020年7月8日(水)
14:00 - 14:40

医療機器・ヘルスケア産業に導入される新技術は
どんな変革をもたらすのか

公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所　調査研究室
室長・主任研究員
鈴木　孝司