2021年2月3日(水)
14:00 - 14:50
※講演後Q&Aあり

医療機器開発におけるヒアリング調査の実践

▼詳細

株式会社メディカルラボパートナーズ
代表取締役
清水 美雪

2021年2月10日(水)
14:00 - 14:50
※講演後Q&Aあり

AI医療機器の現状と将来

▼詳細

株式会社旭リサーチセンター
主幹研究員
毛利 光伸

プログラム内容

医療機器は、医療従事者と連携しながら、医療機器を使用する環境や使用される患者の様子、操作手順などを理解し、技術の検討と共に、使い勝手の良い仕様に設計することが求められます。
本セミナーでは、医療機器開発の流れの中で、ヒアリング調査を実施すべきタイミングを明らかにすると共に、ニーズを確認する時のヒアリング、プロトタイプを用いたヒアリング、仕様を決定する時のヒアリングなど、それぞれの場面に合ったプロトタイプの作成方法、効果的な質問の仕方についてお話します。

講師経歴

1998年　千葉大学大学院理学系研究科博士前期課程修了

1998年　テルモ株式会社研究開発部門に入社

2005年　東京大学医学部附属病院に出向

2006年　テルモ株式会社研究開発部門に帰任

2013年　多摩大学大学院経営情報学部修了

2015年　テルモ株式会社を退社し、株式会社メディカルラボパートナーズを創業

2018年　筑波大学大学院医学系研究科博士後期課程修了

※LIVE聴講登録締切　銀行振込でのお支払い：講演前日正午まで　クレジットカードでのお支払い：講演前日23:59まで

プログラム内容

AIの急速な発達により、医療機器へのAI利用が進んだ。しかし、現状は、「AIを用いて開発したプログラム医療機器」にとどまっており、学習するほど、その信頼性が向上するAI本来の力が発揮されたものにはなっていない。これまでの「変化しない医療機器」に対する規制とは異なる「変化する医療機器」に対する新たな規制が必要だ。一方、コロナ禍は、FDAの審査体制に影響を与えると同時に、遠隔で利用可能なプログラム医療製品に対する需要を生んだ。そのため、FDAは人体への影響が少ないプログラム医療製品を医療機器の定義から除外した。AIによる判断が医療上の重要な決定に結び付くAI医療機器と、そうでないAI医療製品への分化が始まった。

講師経歴

1988 旭化成　入社

2004-07 旭化成ファーマ　監査役、旭化成メディカル　監査役

2007-11 旭化成　先進医療機器センター　センター長

2009-11 Evaheart Medical (USA)　社長

2009-11 エバハート・メディカル・インターナショナル　代表取締役社長

2011-12 アドミス株式会社　代表取締役副社長

2012-14 ZOLL Medical（USA）　アジア事業開発ディレクター

2014- 現職

※LIVE聴講登録締切　銀行振込でのお支払い：講演前日正午まで　クレジットカードでのお支払い：講演前日23:59まで

2021年2月1日(月)

販売業との上手な付き合い方・
医療機器流通における販売業の役割

▼詳細

一般社団法人 日本医療機器販売業協会
政策アドバイザー
青木 幸生

プログラム内容

医療機器販売業は、製販業（メーカー）と医療機関の間にあり製品を安定的に医療現場にお届けしている点で橋渡し的な機能を果たしていると言える。そこで、医療機器販売業の日本唯一の団体である医器販協の説明、医療機器流通において販売業が担っている役割およびその性質、適正使用支援業務の説明、医療機器流通の視点からの販売業との付き合い方についてのヒントなどお話させていただきたい。

アジェンダ　一部抜粋

‣  医療機器流通の実態

　　　✓ 医療機器販売業の役割

　　　✓ 医療機器の基本的な流通の構造

　　　 -  医療機器と医薬品の違い

　　　✓ 適正使用支援業務

　　　 -  医療機器の分類と特徴的機能

　　 　- 日欧における医療機器流通の比較

　　　✓ 災害時における供給体制の確立

‣  医療機器販売業との付き合い方（特徴、選び方）

　　 　- 医療機関と医療機器販売業者の関連

講師経歴

1988年5月 米国サンダーバード経営大学院 (MBA取得)　　 卒業

2005年6月～ 2009年5月 (一社)日本医療機器販売業協会　 理事

2009年6月～ 2011年5月 　　　  同　　　　　　　　　　 副会長

2011年6月～ 2013年5月　 　　  同　　　　　　　　　　 常任理事

2019年7月～ 現在　　　　　　  同　　　　　　　　　 　政策アドバイザー

※ご入金確認後、3営業日以内に事務局よりオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスにお送りいたします。

2021年1月20日(水)
14:00 - 14:50

販売業との上手な付き合い方・
医療機器流通における販売業の役割

一般社団法人 日本医療機器販売業協会
政策アドバイザー
青木 幸生

2020年12月2日(水)
14:00 - 14:50

医療機器開発を始める時に、最低限行うべきマーケティングとは？

株式会社メディカルラボパートナーズ
代表取締役
清水　美雪

2020年11月25日(水)
14:00 - 14:40

医療機器向け部材供給、リスクマネジメントの観点から見た傾向と対策

MTJAPAN（一社 日本医療機器テクノロジー協会） 産業戦略委員会
産業基盤ワーキングリーダー

旭化成株式会社 品質保証部
薬事・信頼性保証グループ
​次長

高橋　尊

2020年11月18日(水)
10:30 - 11:30

北米における医療機器規制の動向

Siemens Healthineers, 
Head of Regulatory Policy
– North America
野澤　進

2020年11月11日(水)
14:00 - 14:40

コロナ感染の影響で、外部による監査等は今後どの様に変化して行くのか。米、欧＋他地域などの動向とその対応方法

mkDUO共同会社
CEO
肘井　一也

2020年10月28日(水)
14:00 - 14:40

医療機器参入のあゆみと課題
(参入の経緯から上市までの経験で感じること)

株式会社木幡計器製作所
代表取締役
一般社団法人医療健康機器開発協会
理事
木幡 巌

2020年10月14日(水)
14:00 - 14:40

新規参入の経験から得られたものと今後の展望

山科精器株式会社
取締役
保坂 誠

2020年9月30日(水)
14:00 - 14:40

医療機器開発における
知的財産権と医薬品医療機器等法

名古屋国際特許業務法人
東京支店
弁理士／行政書士
山越 淳

2020年9月16日(水)
14:00 - 14:40

医療機器規制入門編
開発した製品を法的に仕上げる！

公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所　事業化支援室
上級研究員
石黒 克典

2020年9月9日(水)
14:00 - 14:40

概論：医療機器ビジネスへの参入
‐参入時の問題点と対応‐

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　
専務理事
レギュラトリアフェア コンサルティング
上村 英一

2020年9月2日(水)
14:00 - 14:40

高度成長している中国の医療機器市場に伴い、
急激に変化している中国医療機器法規制と取締り、
その最新の動向

オリンパス株式会社
メディカル品質
法規制マネジメントグローバル
江口 智也

2020年8月26日(水)
14:00 - 14:40

欧州の新医療機器規制
MDR対応のポイント

テュフラインランドジャパン
株式会社
シニアエキスパート
鴛田 栄二

2020年8月19日(水)
14:00 - 14:40

米国規制最新動向

テルモ株式会社
レギュラトリーアフェアーズ 
担当課長代理
名倉 義昭

2020年8月5日(水)
14:00 - 14:40

日本国内の規制動向について

独立行政法人
医薬品医療機器総合機構
医療機器ユニット
医療機器審査第二部
審査役
谷城 博幸

2020年7月29日(水)
14:00 - 14:40

医療機器の認証申請における注意点と動向

一般財団法人 日本品質保証機構
安全電磁センター
認証部　医療機器認証課
参与
谷崎　みゆき

2020年7月15日(水)
14:00 - 14:40

QMSを活用した製品実現

mkDUO共同会社
CEO
肘井　一也

2020年7月8日(水)
14:00 - 14:40

医療機器・ヘルスケア産業に導入される新技術は
どんな変革をもたらすのか

公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所　調査研究室
室長・主任研究員
鈴木　孝司