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医療機器ソフトウェア規制の最新状況(1)

医療機器ソフトウェアに求められる国際規格の概念

By:一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA) ヘルスケアインダストリ部会/医療用ソフトウェア専門委員会 委員長 松元 恒一郎/幹事 酒井 由夫

医療機器ソフトウェアの各国規制の状況

医療機器ソフトウェア(医療機器に搭載されたソフトウェア及びそのものが医療機器となるソフトウェア)に対して直接的・間接的に要求のある国際規格と、米国の規制要求の主要なものを図1に示します。

日本をはじめとしてEUや諸外国の多くは医療機器ソフトウェアの規制に国際規格を参照しています。米国は国際規格を認知規格として認知していますが、それぞれの分野について米国の医療機器規制当局であるFDA(食品医薬品局)が独自のガイダンスを用意しています。このため、米国に医療機器を輸出する企業は関係する国際規格に加えて、FDAガイダンスにも適合することが求められます。

神戸医療産業都市、実験用オペ室等を活用し顔の見える開発支援を

ByMedtec Japan編集部

神戸ポートアイランドに医療機関や研究機関、先端技術企業を集める神戸医療産業都市では、公益財団法人先端医療振興財団が中核機関となり、基礎研究を臨床につなげる研究開発、研究支援、さらに一般市民の健康支援といった活動を推進している。

LPixel、医療画像診断支援システムの精度向上を目指し東大病院を主任研究施設とする共同研究へ参画

ByMedtec Japan編集部

8月9日、ライフサイエンス領域に画像解析技術、人工知能(AI)技術の応用を目指す東京大学発ベンチャーのエルピクセル株式会社(LPixel)は、東京大学医学部附属病院を主任研究施設(研究責任者:林直人 特任教授)とする「各種診断支援ソフトウェアの学習および性能改善に関する研究(多施設共同研究)」に参画すると発表した。

診断支援ソフトウェアの研究開発には質・量ともに十分なデータが必要だ。本共同研究では、東大医学部附属病院の診断支援ソフトウェア開発用の症例データベース(CADデータベース)に蓄積されているデータを有効活用することで、診断支援ソフトウェアの研究開発を促進し、診断の効率・精度のさらなる向上を目指す。

医機連がメディアセミナーを開催、重点方針と産業の方向性を新会長が解説

医機連第4回メディアセミナー

ByMedtec Japan編集部医機連第4回メディアセミナー20170810

8月10日、一般社団法人日本医療機器産業連合会(医機連)は第4回メディアセミナーを開催し、6月に新たに会長に就任した渡部眞也氏より「Society 5.0を支える医療機器産業を目指して」と題したプレゼンが行われた。医機連のビジョンや重点方針、医療機器市場の世界・日本の現状が紹介され、日本政府の「未来投資戦略2017」とそこに描かれる「超スマート社会(Society 5.0)」、その中で目指すべき医療機器産業のあり方が解説された。

UDIのレーザーマーキング

レーザーマーキング

レーザーマーキングは、機器固有識別子(unique device identifier:UDI)を直接医療機器にマーキングするための効率的で安全なソリューションだ。

医療機器分野で活況続くM&A

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医療機器分野では第2四半期を通じて活発なM&Aがみられ、ヘルスケア産業全体でもっとも高い取引金額を記録した。このような状況は続くのだろうか?

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