本記事は医療機器の包装材において、透気性包装基材(紙べース及び透気性PE不織材)に絞り、重要な確認事項をまとめたものである。2次加工のパッケージデザイン、素材(フイルム等)の選択から、具体的な印刷、製袋、成形、シール、滅菌、エージングなどには言及していない。 医療機器用の透気性包装基材では、材質変化が少なく、使用時までの無菌性の保持が必要とされる。さらにシール強度や着色、有害物質生成などや、滅菌前のバイオバーデン管理は包装の密封の確実性及び無菌性、そして衛生安全性や商品性に影響を与える。以下に滅菌包装基材として特に重要な6項目をまとめた。 1. バクテリア遮閉性 透気性(Porous)包装基材のバクテリア遮閉性測定方法としてはASTM1のF-1608法が汎用されている。 a)試験方法 バクテリア芽胞1X106(100万ケ)を含んだエアロゾル(2.8L)を試験片に暴露し芽胞の透過数を測定する。バクテリアは、bacillus細菌 (ATCC9372)を使用しエアロゾルを8.5LPMの圧力で15分試験片にさらす。 b)測定方法 試験片のバクテリア遮閉性は(LRV)と言う数値で表わす。

UoM緑内障患者向けの埋め込み式眼圧モニターの試作品に、ミリメートル大サイズのコンピューターシステムが組み込まれた。このコンピュータは他にも、無線センサーのネットワークやリモート監視などにも使え、極小サイズの容積内に、単独で動作する完全なコンピュータシステムが誕生した。

 

JR_1財団法人・鉄道総合技術研究所(鉄道総研)は、高温超電導バルク体を使い、持ち運びができる簡易型の超電導磁石を開発した。電源の供給がいらない移動可能な卓上MRI(共鳴画像装置)やNMR(核磁気共鳴装置)の実用化に役立つと期待される。 今回、鉄道総研の富田優氏(材料技術研究部 超電導応用研究室長)らが開発したこの高温超電導磁石は、溶融法により作製したセラミックの塊であるガドリニウム系超電導バルク体を、直径80mm、内径50mmのリング形状に加工し、樹脂含浸加工を施したもの。

クイーンズランド大学Vivien Challis博士)

多孔性ある骨インプラント基盤向けに位相最適化された設計をコンピューター化した画像。(画像提供:クイーンズランド大学Vivien Challis博士)

早稲田大学理工学術院・笠貫宏教授

「日本発の最先端医療機器を展開するには」

—不整脈治療機器を通して考える

昨年暮れに初めて国産の埋め込み型補助人工心臓の製造販売が許可されたが、我が国の治療系医療機器は依然、輸入に依存している。日本発の最先端医療機器を開発し、迅速に医療現場に届けるための課題は多い。

40年間、循環器内科の医師として患者に接し、その臨床現場の豊富な経験をもとに現在、政府の医療機器に関する部会で部会長として活動する一方、東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院の共同先端生命医科学専攻教授として医療レギュラトリーサイエンスの教育にも力を入れている笠貫宏教授に、我が国の先端医療機器の抱える課題と今後の展望について聞いた。

東レ株式会社(本社:東京都中央区)は、ナノテクノロジーと高分子化学を融合させ、血液成分である血小板の付着を飛躍的に減少させる新たな技術を開発した。既に自社の医療用人工腎臓(ダイアライザー)の中空糸膜に採用し、昨年末に製造販売承認を取得、今年中の本格販売開始を目指している。また、体外循環治療用の医療材料などにもこの技術を展開していく予定という。

ページ