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医療機器の放射線滅菌の現状と展望(1)

By:河合政利、梅景 聡(株式会社コーガアイソトープ営業部)

1.はじめに

日本における放射線滅菌の最初の工業用施設は、1969年に栃木県でガンマ線照射施設が建設され、1971年にディスポ注射器、注射針のガンマ線滅菌が認められた。以来、ガンマ線滅菌は、医療機器、実験動物飼料、容器・包装資材および衛生材料など多くの製品に用いられている。特に医療機器は、1997年に医薬監第1号で滅菌バリデーションが義務づけられ、2010年には医療機器の国内出荷額の29.5%1となった。現在では、ディスポ製品以外に再生系、動物由来・生体由来医療機器およびインプラントなど多くの医療機器がガンマ線滅菌製品となっている。

ガンマ線滅菌は、製造工程の最終段階での処理となるため各製品の製造工程を変更することなく、製品を個包装後、梱包した状態で処理ができる。そのため、自社で設備を設置しなくても委託すれば滅菌処理ができ、透過力が強いため梱包形状に制限を受けずに処理ができる。

画質向上と短時間で確実な撮像を両立する新型MRI装置

Philips Prodiva 1.5T CX

By:Medtec Japan編集部Philips Prodiva 1.5T CX

7月28日、株式会社フィリップス エレクトロニクス ジャパンは、新型1.5T(テスラ)MRI装置「Prodiva 1.5T CX」の販売を開始すると発表した。「MRI検査を確実に短時間で終わらせたい、妥協のない検査環境を構築したい」との想いをかたちにする新たなソリューションを提供する。

透視画像処理技術とネットワーク機能を強化したX線TVシステム

Shimadzu_flexavision_HB

ByMedtec Japan編集部Shimadzu_flexavision_HB

AIを活用した皮膚疾患診断サポートシステムの共同研究を開始

皮膚疾患診断サポートシステム

ByMedtec Japan編集部

7月26日、京セラコミュニケーションシステム株式会社(本社:京都市)と国立大学法人筑波大学は、AI(人工知能)を活用した画像認識による医師向けの業界標準となる皮膚疾患診断サポートシステムの実用化を目指し、共同研究を開始したと発表した。

近年医療分野でもAIを活用した画像認識技術の実用化が期待されており、厚生労働省では「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」ではAIの医療分野への適応について議論が開始されている。また、AIの活用が想定される領域として具体的に皮膚病の画像診断があげられている。その理由は、皮膚病は臨床像から診断をすることが多いため、診断の精度が医師の経験により大きく左右されるためである。なかでも早期発見が重要である皮膚がんの患者数は1999年から2014年にかけておよそ2倍に増加しており、高度な診断の支援を可能にする医師向けの診断サポートシステムを求める動きが大きくなっている。

二層検出器搭載スペクトラルCTの有用性

Philips IQon Spectral CT

ByMedtec Japan編集部

7月19日、株式会社フィリップス エレクトロニクス ジャパンは昨年日本に初めて導入された二層検出器搭載型CT装置「IQon(アイコン)スペクトラルCT」に関するプレスセミナーを東京で開催。通常のCT画像とともに、任意のX線エネルギーでの画像が得られる同機の最大の特徴とそれによる臨床上の有用性が紹介された。


二層検出器がX線を分光

米FDA、510(k)要件から1,000以上の機器を除外

米国議会

「21世紀の治療法(The 21st Century Cures Act)」によって、手術用照明から義歯に至る多くの医療機器の規制緩和への道が開かれた。

ByKristopher Sturgis(オリジナルの英文記事はこちら

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