ByMedtec Japan編集部

米メドトロニックの日本法人である日本メドトロニック株式会社、メドトロニックソファモアダネック株式会社、コヴィディエンジャパン株式会社の3社は、9月1日に川崎市殿町国際戦略拠点「キング スカイフロント」に、医療従事者向けのトレーニング施設としてメドトロニック イノベーションセンターを開設する。

同センターでは、3社が提供する製品を医療従事者が安全かつ適切に使用してもらうため、低侵襲の外科手術や心臓・血管治療に関しての手技トレーニング、シミュレーショントレーニング、各種セミナーなどの様々なプログラムを提供する。また、最新の音響映像システムやカンファレンスシステムの導入、CG技術を駆使した展示物などの導入を予定しているという。施設概要は以下の通り。

ByMedtec Japan編集部

8月18日、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構(量研/QST)は、量子ビーム科学研究部門関西光科学研究所量子生命科学研究部レーザー医療応用研究グループの山川考一グループリーダーらが開発した高輝度中赤外レーザー(波長:6μm〜9μm)を用いた、採血なしで血糖値を測定する技術(非侵襲血糖測定技術)の実用化を目指すライトタッチテクノロジー株式会社(代表取締役社長兼任:山川考一)を、7月5日にQSTベンチャー第1号として認定したと発表した。

量研/QSTの認定を受け、ライトタッチテクノロジー株式会社は7月10日に正式に設立。同社の設立は、山川考一グループリーダーらの技術の事業化を目指した文部科学省の大学発新産業創出拠点プロジェクト(START)の成果の活用でもあり、今後同社は、QSTが得意とする最先端レーザーをコア技術とした非侵襲血糖値センサーを事業展開し、QSTでの研究成果の社会還元を目指すという。

既存技術の状況

 アークレイ アダムス A1c HA-8190V top

ByMedtec Japan編集部アークレイ アダムス A1c HA-8190V

アークレイ株式会社は、全国の医療機関に向けてグリコヘモグロビン分析装置「アダムス A1c HA-8190V」を8月28日に発売すると発表した。HPLC法(高速液体クロマトグラフィー法)を用いたHbA1cの高精度測定と頻度の高い変異ヘモグロビンの分離(検出)機能を1台に搭載し、多様な検体をより正確・簡便に測定することを可能にした。また、HbA1cは1検体24秒の高速測定を実現し、糖尿病検査におけるHbA1c測定の増加に対応する。

ボストンサイエンティフィック Vercise top

ByMedtec Japan編集部ボストンサイエンティフィック Vercise

7月29日、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社はパーキンソン病の治療に用いる植込み型脳深部刺激(DBS)装置Vercise(TM) PCおよびVercise Cartesia(TM) ディレクショナルリードを新発売した。

規制対象のヘルスソフトウェアと規制対象外のヘルスソフトウェア

平成26年11月(2014年11月)の医薬品医療機器法の施行により、クラスⅠ(一般医療機器)相当のプログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命又は健康に影響を与える恐れがないもの)は医療機器の範囲から除外されることになりました。(医療機器として規制されないということ)

規制対象か否かについては、厚生労働省通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」に具体例を含めた記載があります。

医療機器ソフトウェアに求められる国際規格の概念

By:一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA) ヘルスケアインダストリ部会/医療用ソフトウェア専門委員会 委員長 松元 恒一郎/幹事 酒井 由夫

医療機器ソフトウェアの各国規制の状況

医療機器ソフトウェア(医療機器に搭載されたソフトウェア及びそのものが医療機器となるソフトウェア)に対して直接的・間接的に要求のある国際規格と、米国の規制要求の主要なものを図1に示します。

日本をはじめとしてEUや諸外国の多くは医療機器ソフトウェアの規制に国際規格を参照しています。米国は国際規格を認知規格として認知していますが、それぞれの分野について米国の医療機器規制当局であるFDA(食品医薬品局)が独自のガイダンスを用意しています。このため、米国に医療機器を輸出する企業は関係する国際規格に加えて、FDAガイダンスにも適合することが求められます。

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