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痛みがなく、かざすだけで血糖測定できるアボットのFGMシステムが保険適用

9月1日、アボット ジャパン株式会社は、500円玉大の小型の丸いセンサーを上腕後部に装着することで血糖測定を測定する糖尿病患者向けのフラッシュグルコースモニタリング(FGM)システム「FreeStyleリブレ」が同日より日本で保険適用となることを発表した。

ByMEDTEC Japan編集部

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最新規格IEC 60601-1-2:2014の試験対応

IEC 60601-1-2:2014の試験対応

By:白井秀泰(沖エンジニアリング株式会社EMC事業部EMCグループ)

1.はじめに

近年、EMC(電磁的両立性)や製品安全に関する規格要求は増加する傾向にあり、設計段階からの規格対応の必要性が高まっている。

本稿ではIEC60601-1-2:2014(第4版)の主な変更点及び設計段階から検討した方が良い内容について述べる。

2.EMCの医療規格動向

医用電気機器のEMCに関する国際規格としてIEC 60601-1-2が定められている。日本国内では今年4月からJIST0601-1-2:2012(第2版)が移行期間を経て強制適用となった。一方、米国や欧州は表1のように最新版IEC 60601-1-2:2014(第4版)の適用が既に開始され、強制適用の時期も決められている。日本国内においても、JIS化の検討後、適用開始が見込まれている。

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欧州医療機器規則(MDR)発効後の状況と展望

欧州で流通する医療機器に関する新たな規制である「医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)」が5月26日に発効した。ドラフトが発効前から公開されており内容は予想されていたが、発効後数カ月の状況と今後考慮すべき点を、今年4月にも取材(関連記事)した株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門コンサルタントの佐藤英樹氏に改めて伺った。

By:MEDTEC Japan編集部


製品ごとに移行期間の把握を

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