特集記事

痛みがなく、かざすだけで血糖測定できるアボットのFGMシステムが保険適用

9月1日、アボット ジャパン株式会社は、500円玉大の小型の丸いセンサーを上腕後部に装着することで血糖測定を測定する糖尿病患者向けのフラッシュグルコースモニタリング(FGM)システム「FreeStyleリブレ」が同日より日本で保険適用となることを発表した。

ByMEDTEC Japan編集部

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最新規格IEC 60601-1-2:2014の試験対応

IEC 60601-1-2:2014の試験対応

By:白井秀泰(沖エンジニアリング株式会社EMC事業部EMCグループ)

1.はじめに

近年、EMC(電磁的両立性)や製品安全に関する規格要求は増加する傾向にあり、設計段階からの規格対応の必要性が高まっている。

本稿ではIEC60601-1-2:2014(第4版)の主な変更点及び設計段階から検討した方が良い内容について述べる。

2.EMCの医療規格動向

医用電気機器のEMCに関する国際規格としてIEC 60601-1-2が定められている。日本国内では今年4月からJIST0601-1-2:2012(第2版)が移行期間を経て強制適用となった。一方、米国や欧州は表1のように最新版IEC 60601-1-2:2014(第4版)の適用が既に開始され、強制適用の時期も決められている。日本国内においても、JIS化の検討後、適用開始が見込まれている。

特集記事

欧州医療機器規則(MDR)発効後の状況と展望

欧州で流通する医療機器に関する新たな規制である「医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)」が5月26日に発効した。ドラフトが発効前から公開されており内容は予想されていたが、発効後数カ月の状況と今後考慮すべき点を、今年4月にも取材(関連記事)した株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門コンサルタントの佐藤英樹氏に改めて伺った。

By:MEDTEC Japan編集部


製品ごとに移行期間の把握を

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高感度・迅速に発症初期の少量ウイルスを検出する診断システム

ByMEDTEC Japan編集部

アークレイ株式会社は、9月1日に移動式免疫蛍光分析装置「スポットケムFLORA SF-5520」を全国の医療機関に向けて発売すると発表した。発症初期では判定が困難であった感染症の起因ウイルスを高感度・迅速に検出し、診療効率の向上や患者の負担軽減、伝播機会の減少に寄与する。インフルエンザの診断では、専用試薬「スポットケムFLORA FluAB」を使用し、最短1.5分の早期判定を実現。また複数検体の同時処理も可能で、流行期の診断に役立つ。

製品&サービス

メドトロニック イノベーションセンター、9月にオープン

ByMEDTEC Japan編集部

米メドトロニックの日本法人である日本メドトロニック株式会社、メドトロニックソファモアダネック株式会社、コヴィディエンジャパン株式会社の3社は、9月1日に川崎市殿町国際戦略拠点「キング スカイフロント」に、医療従事者向けのトレーニング施設としてメドトロニック イノベーションセンターを開設する。

同センターでは、3社が提供する製品を医療従事者が安全かつ適切に使用してもらうため、低侵襲の外科手術や心臓・血管治療に関しての手技トレーニング、シミュレーショントレーニング、各種セミナーなどの様々なプログラムを提供する。また、最新の音響映像システムやカンファレンスシステムの導入、CG技術を駆使した展示物などの導入を予定しているという。施設概要は以下の通り。

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