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ウイルス安全性評価試験を国内で

ウイルス安全性評価試験を国内で

RIAS施設外観

生物由来の原料などからバイオ医薬品や再生医療等製品、医療機器を製造する場合、ウイルスの除去・否定を確実に行う必要があり、それを評価する試験も求められる。一般財団法人生物科学安全研究所(RIAS)(神奈川県相模原市)は、国内でウイルス安全性評価試験を受託している数少ない実施機関の1つである。

ByMedtec Japan編集部

ウイルス安全性評価試験には、主に「ウイルスクリアランス試験」と「ウイルス否定試験」がある。

ウイルスクリアランス試験は、製造工程でウイルスの不活化または除去が確実に行われるかを評価するもので、顧客の製造工程の中のウイルス処理工程を実験室内でミニスケールモデル(試験系)として再現し、人為的に添加したウイルスが処理工程を経た後どの程度減少したかを調べることで、その処理工程の有効性を評価する。

ウイルス否定試験(in vitroin vivo)は、製品や原料にウイルスがいない、あるいは不活化されていることを評価するもので、細胞や鶏卵、動物といった宿主に製品や原料を接種し、ウイルス感染が起こるかを観察する。宿主は一定期間培養や飼育を行うため、簡易的なウイルス検出法であるPCR法(活性かどうかにかかわらずウイルス遺伝子の存在を調べる)に比べて時間も手間もかかるが、もっとも信頼性の高い方法として評価が確立している。

ウイルス安全性評価試験の設備

RIASはこのウイルス安全性評価試験を国内初で手掛け、長年(ウイルスクリアランス試験を1998年に、ウイルス否定試験を2001年に開始)に渡る豊富な経験を持つとともに、医薬品、再生医療等製品、動物由来原料を使用する医療機器やサプリメント等さまざまな製品に対する試験の実績がある。試験設計は国内外のガイドラインに則しており結果は薬事申請に利用できる。特に、ウイルス否定試験は国内ガイドライン〔医薬審第329号(ICH Q5A)〕に加え、米国連邦規則集第9章(9 CFR§113.53)にも対応している。

特にウイルスクリアランス試験は、顧客と打ち合わせながら製造工程の一部をモデル化し再現するものであるため、試験の実施には深い経験とノウハウが求められる。これまでは国内のメーカーであっても、このような試験実施のため、海外の試験施設に委託するケースも多かったが、その場合は社員が一定期間海外に出張したり、外国語で複雑な試験のやりとりをせざるを得ず大きな負担となっていた。国内の経験豊富な施設で試験できることは大きなメリットとなる。

その他には、マイコプラズマの否定試験も行っており、バイオ医薬品、医薬品原料、再生医療等製品、サプリメント等で実績がある。

RIASは1974年に発足し、2013年に一般財団法人化する前は、農水省と厚労省共管の受託試験機関として、長年にわたり国の受託事業を主体に、動物用医薬品、農薬、化学物質や飼料の安全性などを評価してきたが、その間に培われた高い技術力と経験を基に、現在では民間企業からの受託割合が増加、ウイルス安全性評価試験を始めとするヒト用の医薬品などに対する試験実績も増やしてきた。

「ウイルスや細胞の培養にはマニュアル化だけでは難しい経験とノウハウが求められます。その点でRIASは、他の試験機関にはない豊富な経験と実績があることが強みです」と経営管理部企画室室長の福田苗美氏。今後、医薬品では抗体医薬品の開発が増えると期待される。近年再生医療等製品の試験の問い合わせは増えており、埋め込み医療機器の試験ができないかといった問い合わせもあった。試験ニーズの広がりを感じている。

また、現在取扱っている動物のウイルスだけではなく、ヒトウイルスを用いた否定試験ができないかというニーズもあり、RIASは丸紅ケミックス株式会社、及び長崎大学発バイオベンチャー企業である株式会社AVSSと共同で、総合的なウイルス安全性評価試験の受託サービスを開始することで合意した。この合意によって国内で試験が完結するという利点に加え、幅広い顧客チャネルを持つ丸紅ケミックスと組むことで、更に顧客利便性を高めると同時に受託拡大をねらう。

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