国内初のデジタルパソロジーシステムが承認取得

2017年12月4日、株式会社フィリップス・ジャパンは病理ホールスライド画像診断補助装置「フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション」が、デジタル病理画像を用いた病理診断補助を目的とした医療機器(デジタルパソロジー)として、国内初となる薬事承認を取得したと発表した。

ByMedtec Japan編集部

本製品は、2014年10月に欧州にて体外診断用医療機器としてCE マークを取得し、2017年4月に米国FDAにてDe Novo 製品として認可を受け、すでに欧米アジア諸国で医療機器として流通している。

本薬事承認を受け、疾患の確定診断を担う病理診断は、従来の病理標本を光学顕微鏡により確認する手法に加え、病理標本をスキャナによりデジタル化し、サーバに保存されたデジタル病理画像を、ネットワークに接続されたモニタ上に表示し、病理診断を行う手法が可能となる。

厚労省ではがん治療の均てん化や安全で迅速な質の高い病理診断を提供するための環境を整備することを目標としている。フィリップスでは、遠隔地から診断が可能となる医療機器としてのデジタル病理システムがその一助となり、これまで以上に全国の患者が安全で迅速で高品質な病理診断を享受できるようなると期待しているという。

株式会社フィリップス・ジャパン 代表取締役社長 堤浩幸氏のコメント

「フィリップスは2025 年までに世界30 億人の人々の生活の向上に貢献することをミッションとして掲げています。そのためのイノベーションを展開するなかで、デジタル病理画像を用いた病理診断により、オンコロジー(腫瘍学)領域の重要なコンポーネントの一つとして、日本の病理診断を取り巻く問題の解決の一助、更には医療水準の向上に貢献していきます。

さらにフィリップスが推進するデジタルヘルスの一環として、病理分野においては病理標本をデジタル化し、解析ソフトウェアやAI 技術を用いた客観的な定量化されたツールを医師の方々に提供することで、今後の個別化医療、がんゲノム医療への貢献を目指し、最終的には患者様のケアを強化することを目的としたComputational Pathology の新しい時代を切り開くことに今後もチャレンジしてまいります」

製品概要

販売名 フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション(Philips IntelliSite Pathology Solution)
一般的名称 病理ホールスライド画像診断補助装置
一般的名称定義 病理スライド標本全体の高倍率画像(病理ホールスライド画像)の取り込み、保存・表示等を通して、病理診断の補助や治療計画の策定を支援する病理画像を処理する装置をいう
クラス クラスⅡ
薬事承認取得日 2017年12月4日
設計製造業者 Philips Electronics Nederland B.V.
製造販売業者 株式会社フィリップス・ジャパン
製品概要 本品は、病理ホールスライド画像の作成、表示、保存を自動で行う診断補助装置である。通常本品は、他のシステムと医療機関内のITネットワークを介して接続される。多くの場合、ウルトラファストスキャナ(以下、UFS)及びイメージマネージメントシステム(以下、IMS)ビューア用ワークステーションは、病理部に設置される。また、IMSはソフトウェアのみのサブシステムであり、サーバは本品の構成品に含まれない。病理医は、ワークステーションのウェブブラウザからIMSサーバにアクセスし、モニタ画面に表示される病理画像の診断を行う。

※ ウルトラファストスキャナ(UFS)

・最大300枚のスライド搭載可能
・40倍拡大で1分以内(15×15mmサイズの場合)のスキャン性能
・『スライドを入れて、カバーを閉める』操作性
・連続自動フォーカス
・スキャン状況を確認する大画面液晶タッチパネル

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