UDIに対応する新しいラベリング・ソリューション(海外情報)

UDI(医療機器の固有識別子)に対応するための新たな滅菌可能ラベル材料をUPMラフラタックが発売した。

ByDaphne Allen(オリジナルの英文記事はこちら

UDI要件により新たなラベリング・ソリューションへのニーズが生まれている。

「トレーサビリティの重要性とともに導入されたUDIに基づき、医療機器の包装には様々なレベルで多くの情報が必要になってきています」とUPMラフラテックのMarkku Pietarinen氏(Manager, Business Segments & Pharma, Specials EMEIA)はMD+DI誌に語っている。「容易に印刷ができ、医療機器の包装プロセスに適合し、機器それ自体にラベリングできる新しい材料が求められています」。

UDIはすでに米国で導入されており、EUでも導入が決まっている。「EU委員会は2017年4月に医療機器および体外診断機器に関する新しい規制を採用しました。規制面で主要なアップデートの1つは医療機器のマーキングと特定のための国際協調アプローチであるUDIシステムの導入です」とPietarinen氏はリリースで説明している。「UDIは機器の包装や機器それ自体に直接プリントされるコードで、テキストや機械で読み取り可能なフォーマットとされています。EUで使用される医療機器と体外診断機器は今後スケジュールに準じた対応が必要になります」。

このような医療機器業界のニーズに対応するため、UPMラフラタックは医療機器のラベリング用の感圧接着材料“RPMD(Paflatac Permanent Medical Device)”を販売開始し、CPhI Innopack展示会(2017/10/24~26@フランクフルト)で展示した。

新しい材料は、滅菌包装資材や滅菌袋、注入バッグやボトル、ペン型注入剤、自動注入剤、吸入剤のような薬剤と機器のコンビネーション製品、献血バッグを含むさまざまな医療機器に合わせて設計されている。「感圧接着材料RPMDはガンマ線、EtO、電子ビーム、オートクレーブといった一般的な滅菌方法に耐性があり、さまざまな表面に対する優れた接着性能を持ちます」。

UPMラフラタックでは、医療用医薬品や高リスク一般用医薬品の包装に関するEUの医薬品偽造対策指令〔Falsified Medicines Directive(2011/62/EU)〕に対応した医薬品向けラベリング・ソリューションも提供している。

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