世界初の「デジタル錠剤」がFDA承認

2017年11月14日、大塚製薬株式会社は抗精神病薬エビリファイの錠剤に米プロテウス・デジタル・ヘルス社が開発した極小センサーを組み込んだ製剤「エビリファイ マイサイト(Ability MyCite®)が米国FDAの承認を取得したと発表した。

ByMedtec Japan編集部

本製剤とパッチ型のシグナル検出器、専用アプリを組み合わせることで、患者の服薬状況を記録し、スマートフォンなどのモバイル端末を通じて医療従事者や介護者との情報共有が可能になる。

適応となるのは成人の統合失調症、双極性I型障害の躁病および混合型症状の急性期、大うつ病性障害の補助療法。

この錠剤を服用するとセンサーが胃液に接することでシグナルを発し、患者の身体に貼り付けたシグナル検出器「マイサイト パッチ」がそれを検出し、服薬の日時を記録する。その後センサーは体内で消化・吸収されることなく、安全に体外に排泄される。

この検出器は、患者の服薬データだけでなく、活動状況などのデータを記録し専用の「マイサイト アプリ」に送信。アプリには、睡眠や気分などを患者さんが入力することもできる。これらのデータはスマートフォンなどのモバイル端末に転送され、患者の同意があれば医療従事者や介護者との情報共有も可能になる。

大塚製薬とプロテウス社は、米国においてまずは少数の患者の使用経験を通じ、製品の価値を確認していくという。

ホフストラ ノースウェル医科大学 ザッカー ヒルサイド病院 シニア・バイスプレジデントのジョン・ケイン氏のコメント
「世界初のデジタルメディスンは、重度の精神疾患に悩む患者さん、ご家族、ケアにあたる方々に、より適切な治療に役立つ情報を提供できる革新的な方法です。今までの精神疾患治療には、服薬アドヒアランスを効果的に記録できる体系的なアプローチはありませんでした」。

大塚製薬代表取締役社長 樋口達夫氏のコメント
「当社の精神疾患領域における25年以上の経験の中でも、今回の承認は大きな契機になるでしょう。患者さんとケアにあたる方々のために、服薬状況を客観的に把握することでよりよい治療に貢献してまいります。今後、『エビリファイ マイサイト』を利用される医療機関や患者さんからのフィードバックをいただきながら展開していきます」。

プロテウス社の社長兼CEO アンドリュー・トンプソン氏のコメント
「重篤な精神疾患の患者さんにとって、デジタルメディスンという新しいカテゴリーが求められています。友人、家族とのコミュニケーションや買い物など日常生活の中でスマートフォンは活用されています。このシステムを使用することで、それぞれの患者さんの治療計画に役立つ情報を新しい方法で収集することが可能になります」。

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