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アボット、日本初のカテーテルによる僧帽弁閉鎖不全症治療システムの承認取得

アボット、日本初のカテーテルによる僧帽弁閉鎖不全症治療システムの承認取得

11月6日、アボットは、心臓の僧帽弁が完全に閉じないために心臓の血液が逆流する進行性の心臓病である僧帽弁閉鎖不全症(MR)の治療を目的としたMitraClip®NTシステム(販売名:MitraClip NTシステム、医療機器承認番号:22900BZX00358000)(右写真)が、厚生労働省より製造販売承認されたと発表した。

By:Medtec Japan編集部

MRは高齢者に多い疾患で、高齢化に伴い増加する傾向があり、状態が悪化すると心不全等を引き起こし、命に関わる危険性がある。これまで、日本におけるMR治療は、開胸手術による外科的手術や薬物療法が標準的治療だったが、外科的手術は高齢や併存疾患などが原因で困難であったり、また薬物療法は、対症的治療として症状をコントロールするためのものだった。

MitraClip®NTシステムは、カテーテルベースの低侵襲なデバイスで、脚の付け根にある大腿静脈血管から挿入され、心臓へ送達される。カテーテル先端にあるクリップで僧帽弁の弁尖を留め、逆流を軽減することにより重度のMR症状を改善し、患者のQOLを改善することが期待される。

MitraClip®システムは、2008年に欧州でCEマークを取得後、2013年に米国でFDA承認を取得している。これまでに、50カ国以上で5万人以上の患者がMitraClip®システムを用いた治療を受けている。日本においては、重度の器質性僧帽弁閉鎖不全症(DMR)および機能性僧帽弁閉鎖不全症(FMR)が適応となる。

● 慶應義塾大学病院循環器内科講師〔日本で実施された臨床試験(AVJ-514試験)の治験調整医師〕の林田健太郎医師のコメント

「MitraClip®NTシステムは、これまで標準的治療である外科的手術が出来なかった多くの重度のMR患者さんに、新たな治療選択肢を提供することとなります。また、本システムの日本導入により、限られた治療しか受けることができなかった多くの患者さんの症状が緩和され、より良い生活を送れるようなることを期待しています」。

● アボットのストラクチュラルハート部門バイスプレジデントのマイケル・デール氏のコメント

「私たちは、革新的な技術を提供することにより、構造的心疾患に苦しむ患者さんの健康を取り戻し、生活の質を向上させることを使命に掲げています。革新的なMitraClip®NTシステムが承認されたことで、多くの日本の患者さんに、治療の選択肢を提供し、そしてより良い生活の実現に貢献できると考えています」。

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