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医療機器の迅速な開発を支援する「患者レジストリサービス」

医療機器の迅速な開発を支援する「患者レジストリサービス」

10月20日、日立製作所は医薬品や医療機器の迅速な開発を支援するヘルスケア分野向け「患者レジストリサービス」を2018年4月1日から提供開始すると発表した。

By:Medtec Japan編集部

患者レジストリは患者の疾患、治療内容、治療経過などを管理するデータベースで、本サービスは日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を利用し、安全な個人情報収集と患者レジストリ運営を支援するクラウド基盤を医療機関や製薬企業を対象に提供する。臨床試験データを電子形式で提出、または保存する際の留意事項であるER/ES指針に対応し、データの信頼性を担保し、医薬品や医療機器の開発を支援する。

医薬品や医療機器の開発にかかわる臨床研究・治験の効率化が求められるなか、厚労省が提案したクリニカル・イノベーション・ネットワーク構想では患者レジストリによる情報収集の効率化とコスト低減が期待されており、2018年4月施行予定の省令では、基準を満たす患者レジストリのデータが製造販売後の安全性評価に新たに活用できるようになる。

日立は、これまで国立精神・神経医療研究センターや東京大学をはじめとする多数の医療機関や研究機関にクラウドを活用した患者レジストリを構築しており、個人情報収集を担う医師やCROの業務から患者レジストリの事務局運営までを考慮したシステムを提供してきた。

「患者レジストリサービス」は、従来、個別に開発していた個人情報管理機能やCRF(症例報告書)マスター管理機能など患者情報の収集や患者レジストリ運営に必要な機能を標準で提供する。標準作業手順や計画に基づいたマスター設定を行うだけで、システムを早期に利用できる。最大限の配慮が求められる患者の個人情報管理については、ヘルスケア、金融や公共など多くの分野で実績のある日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を用いることで、クラウド上で高いセキュリティレベルを確保し、インターネットを活用した複数拠点での連携を実現する。また今後、臨床試験データを電子形式で提出、または保存する際の留意事項であるER/ES指針に対応することで、データの信頼性を確保し、蓄積された情報を製造販売後の安全性評価等に活用できる。

「患者レジストリサービス」のイメージ図

「患者レジストリサービス」の特徴

1.効率的なレジストリ運営を支援するさまざまな機能を標準で提供

レジストリ運営には、患者情報を安全に収集する基盤だけでなく、経過観察のため、定期的な患者フォローアップも必要となる。「患者レジストリサービス」は、個人情報管理機能により、氏名・連絡先等の患者情報とフォローアップで収集した情報を集約し、管理を効率化。また、臨床研究・治験で収集する項目を柔軟に設定できるCRFマスター管理機能を搭載し、新規に必要になった項目を運営者自身で追加することができる。さらに、クエリ機能により、入力された内容に疑問が生じたときにはデータ入力者へ通知できるようにし、データの精度を維持する。レジストリの運営に必要な機能を提供することにより、効率的な運営を支援する。

2.クラウドを利用した高いセキュリティを実現する「匿名バンク」

日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を活用し、高いセキュリティを確保する。氏名・住所・生年月日などの個人識別情報は、一定の法則によらない確率暗号方式による日立独自の検索可能暗号化技術により安全に管理し、疾患登録情報等は匿名化された状態で同意情報と関連して管理される。暗号化および復号(暗号化を解く)の鍵は、データセンター側では保有せず、医師などの限られた人のみが持つこととなり、各種ガイドラインに求められる安全管理措置をクラウド上で実現することができる。個人情報をクラウド側で安全に管理することができるため、医療機関ごとに個別のシステムを構築する必要がなく、システムの開発、改修や運用コストの低減が図れる。

3ER/ES指針へ対応し、データの信頼性を確保

医薬品・医療機器開発や製造販売後調査等における臨床試験データを電子形式で収集するEDCシステムなどに求められるER/ES指針に対応しており、データの信頼性を担保し、医薬品や医療機器の製造販売後の安全性評価等に活用できる。

● 「患者レジストリサービス」の価格と提供開始時期

名称 価格(税別) 提供開始時期
患者レジストリサービス 初期構築費用 ¥5,000,000~
ランニング費用 ¥3,000,000/年~
2018年4月1日提供開始予定(ER/ES指針、CRFマスター管理機能の対応は、2018年夏以降予定)

※ システム構成により価格は異なる

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