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アボットのFGMシステムがFDA承認(海外情報)

アボットのFGMシステムがFDA承認(海外情報)

FDAがアボットの「FreeStyle Libre」フラッシュグルコースモニタリング・システムを承認したことは、同社とその提携先であるBigfoot Biomedical社、さらに糖尿病患者に大きな勝利をもたらした。一方で競合のDexCom社は大きな打撃を受け、36%も株価が下落した。

ByAmanda Pedersen(オリジナルの英文記事はこちら

糖尿病市場はここ数カ月で2つの盛り上がりを経験した。7月にはBigfoot Biomedicalとアボット・ラボラトリーズの提携が発表され、9月にはFDAがアボットの「FreeStyle Libre」フラッシュグルコースモニタリング・システムを成人用の血糖モニタリングの代用として承認した。

これまで40年以上血糖モニタリングのスタンダードであった指先での採血が不要になることから、この承認は全米の糖尿病患者にとって大きな勝利になると考えられる。

今回の血糖モニタリングの代用としての適用により、糖尿病患者と医師は、日々の採血を行うことなく、FreeStyle Libreの情報をもとに治療方針の決定を行うことができるようになる。今回の承認は多くのアナリストが予想していたより非常に早く行われた。

「FreeStyle Libreがスタンドアローンで承認されたのは非常に興味深いことです。私たちはシステムに組み込むために個別の承認を求めていません」とBigfoot Biomedicalの共同創業者兼CEOのJeffrey Brewer氏はMD+DI誌に語っている。FDAは個別の要素よりもシステム全体をレビューしていると彼は説明した。

「FDAが大きな技術上の飛躍を認めたことはすばらしいことです」とBrewer氏。「指先に針を刺したり、センサのキャリブレーションをしなくてもよいというアイディアによって、患者にとってより安全で使いやすいものになるのです」。

Brewer氏は1型糖尿病を管理することにどれほど恐怖と不安がつきまとうかを熟知している。彼の息子であるSean君が2002年に7歳で1型糖尿病と診断されて以来、彼はまず米青少年糖尿病研究財団のCEOとなり、その後Bigfoot Biomedicalの共同創業者兼CEOになるなど、糖尿病界の重要人物になった。

「私の息子の生活の質は1型糖尿病により大きく損なわれました」とBrewer氏はMD+DI誌に語る。「それは非常に困難です。四六時中データのことを考え、自分自身の医師となり、毎回異なる量の適切なインスリンを投与しなければならないといったことは通常考えられることではありません」。

今年7月、Bigfoot BiomedicalはDexComではなくアボットを最初の製品上市のパートナーとして選んだことで業界を驚かせた。アボットのFreeStyle LibreがFDA承認された後、DexComの株価は36%下落した。

DexComの戦略および経営開発エグゼクティブバイスプレジデントのSteve Pacelli氏は、非開示期間であるため本件についてコメントできないとMD+DI誌に語っている。同社の製品パイプラインのアップデートについては、次回の業績発表時に経営陣が説明するとしている。7月30日の前回の業績発表時には、Pacelli氏は大きな保険償還が期待されるマーケットで優位に競争していると述べていた。

Bigfoot Biomedicalにとってアボットと連携するという決断は容易だった。FreeStyle Libreのセンサは1つのピースであり、使い方がシンプルだとBrewer氏はいう。センサは上腕の裏側に装着し、血糖値の読み取りには携帯型のリーダーを用いる。

「スタンプを押すように簡単です」とBrewer氏。「これは、慢性疾患患者で、自身でデータをみて薬剤を投与しないとならないような人々にとっては大きなことです。どれくらいの量のインスリンを注入するかを決めるのはリスクが高いため、それに伴う恐怖もあるのです」。

FreeStyle Libreは患者側の負担は少ないが、Bigfoot Biomedicalはセンサとインスリン投与(注射であれポンプであれ)を組み合わせるというさらなる前進を目指している。スマートフォンベースで、できるだけ少ないステップで患者の疾患管理を支援するソリューションである。

「アボットは患者の立場にたち、私の息子のような人々のことを考え、生活をよくしようと考える会社です。私たちはそれに加え、さらに多くのことを行おうとしています」とBrewer氏はいう。「しかし、多くのことが必要です。患者にとって答えだろうと医師が考えるものがすべてではありません。人が生活のなかで使い、よいなと思えるようなものを考えることが必要です」。

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