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島津製作所、クラスⅠ医療機器として検体前処理装置を発売

島津製作所、クラスⅠ医療機器として検体前処理装置を発売

島津製作所は、薬機法におけるクラスⅠ医療機器として届出および登録した検体前処理装置「CLAM-2000CL」を9月6日に発売した。

ByMedtec Japan編集部

「Nexera LC-MS/MSシステム」に接続した検体前処理装置「CLAM-2000 CL」

本製品は、血液や尿などの生体試料を分析する際の前処理を自動化する装置。クラスⅠ医療機器として登録済みの高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC-MS/MSシステム」に接続して使用した場合、試料を入れて遠心処理した採血管などのチューブ、試薬および2種類の専用容器を「CLAM-2000 CL」にセットし、本体タッチパネルから簡単な操作をすることにより、検体の前処理から「Nexera LC-MS/MSシステム」による分析を自動で実行できる。病院や臨床受託分析機関などでこれらの質量分析システムの応用や普及を進める。

液体クロマトグラフィ質量分析計(LC-MS)は、医薬品や食品、バイオ、環境など幅広い領域において、様々な成分の分析に使用されている。近年は、代謝物の評価や血中の薬物濃度の定量、バイオマーカーの探索など、生体試料を分析する分野に用途が拡大している。このような背景のもと、島津製作所は、2015年に、高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC-MS/MSシステム」を国内におけるクラスI医療機器として届出および登録を行った。

今後、臨床分野において、高速液体クロマトグラフィ分析装置のさらなる使用拡大が期待されており、前処理の自動化についても需要が高まっていることから、検体前処理装置「CLAM-2000 CL」を医薬品医療機器法におけるクラスI医療機器として届出および登録を行った。

● 新製品の特長

血液や尿などの試料を入れて遠心処理した採血管などのチューブ、試薬および2種類の専用容器を「CLAM-2000 CL」にセットし、操作画面から簡単な操作をすることで、最大60検体の前処理から「Nexera LC-MS/MSシステム」による分析を自動で実行できる。手技のミスや感染リスクの低減を支援する。

名称 検体前処理装置「CLAM-2000 CL」
価格 1,610万円~(税別、システム構成により異なる)
販売目標 発売から1年間で国内10台

【製造販売届出番号】(医療用)

26B1X00003900002 検体前処理装置[CLAM-2000 CL]
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