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UDIのレーザーマーキング

レーザーマーキングは、機器固有識別子(unique device identifier:UDI)を直接医療機器にマーキングするための効率的で安全なソリューションだ。

レーザーマーキングは医療機器にUDIを
マーキングするために用いることができる

ByTom Glass(オリジナル英文記事はこちら

2013年、FDAは米国で製造されるほとんどの医療機器についてUDIを付与することを要求する措置を制定した。この規則は、患者にとっての安全性を改善し、有害事象があった場合に医療機器製造業者の責任を明確化することを意図している。レーザーマーキングは、製造業者が新たなラベリング要件を遵守することを可能にする効率的で生体適合的な方法である。

なぜUDIが必要か?

医療機器やインプラント(植込み機器)は多くの場合適正に機能し、患者に有害な影響は生じない。しかし、故障やその他の有害事象がまれに発生し、その場合にはいつどこでその機器が製造されたかを明確にすることが、どこが故障したのかを理解し、再発を防ぐための一歩となる。またこれによりFDAは、医療機器製造業者に市販後の製品の性能について責任を持たせることができる。UDIは文字と数字の列だが、下記の2つのパートからなる:

  • 機器識別子:ある製品ごとにすべて同じで個別の製品というより機器とメーカーを特定する。
  • 製品識別子:個別の製品を特定するためのユニークなコード。これはロットあるいはバッチ番号、製造日時、使用期限、さらに機器ごとのシリアル番号に基づいている。ある種の医療機器パーツとインプラントは法令で指定されたコードを使用しなければならない。

これらの識別子は強制であり、FDAによる医療機器の製造後モニタリングを改善するためにFDAが認可した発行機関によって登録される必要がある。

レーザーマーキングは、英数字コードやロゴ、
最も一般的なバーコードを金属部品に
直接マーキングするために使用できる

なぜレーザーマーキングがUDI遵守を保証できるか?

UDIはほとんどの医療機器部品と包装に表示することが求められる。再製造によって複数回使用される機器についても、UDIは部品への直接マーキングを行わなければならない。この識別は人の目で容易に読み取れる形式であることと、コンピューターでスキャンできる形式であることも求められる。医療機器で特に難しいのは、製造工程が非常に正確であり、UDI要件を遵守するための変更によって適正な機能に影響を及ぼすことや生体適合性を損なうことが許されない点である。

レーザーマーキングは100%生体適合性があり、部品の機能に影響を与えないため、UDI要件に適合することができる。また、レーザーマーキングは、平面的な2次元の表面から3次元的な構造や円筒形状に至る様々な形状、大きさの製品に効率的にマーキングができる。さらに、任意のフォントの英数字コードやロゴ、その他のグラフィックであっても正確にマーキングできる。もちろん、もっとも典型的なバーコードの形状も、恒久的な識別とスキャニングのために金属部品に直接マーキングできる。

UDIによって安全性の向上を

医療機器部品へのUDIの付与を強制しないと、医療機器の使用後の性能を規制し監視するFDAの能力は制限されてしまう。有害事象が発生した場合、UDIによって機器のモデルを特定できるだけでなく、いつどこでそれが製造されたかを正確に特定できることになる。それによって、異物混入や部品の故障といったケースでは、製造工程のどこで誤りがあったかを特定できる。結果として、リスクの高い患者に連絡し、有害事象がさらに広がるのを防ぐ手段をとることができる。医療機器に直接UDIをマーキングすることはFDAがほとんどの機器に求める要件となっているが、レーザーマーキングはそのための効率的で安全なソリューションである。

著者紹介:Tom Glass is president at Able Electropolishing, the world’s largest electropolishing specialist offering electropolishing, passivation, titanium anodizing, and laser marking services. Able Electropolishing is an ISO 9001 and 13485 certified company serving a variety of industries, including aerospace, medical device manufacturing, food and beverage, automotive, and more.

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