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厚労省、単回使用医療機器の再製造制度の創設を発表

厚労省、単回使用医療機器の再製造制度の創設を発表

ByMedtec Japan編集部

7月31日、厚生労働省は、使用済みの単回使用医療機器(SUD)の再製造に関する制度を創設すると発表した。4月に方針が発表されて以降(関連記事)、パブリックコメントの募集を経て、今回関連法令の改正と新たに「再製造単回使用医療機器基準」を発表した。

新たな制度のポイントは下記の通り。

  1. 再製造SUDを製造販売するためには、医薬品医療機器法に基づく製造販売業許可を必要とする
  2. 再製造SUDは、元々のSUD(オリジナル品)とは別の品目として、製造販売承認を必要とする
  3. 再製造SUDに係る医薬品医療機器法上の責任(安全対策、回収等)は、再製造を行った製造販売業者が担う
  4. これに伴い、再製造SUDの品質、製造管理、トレーサビリティの確保等に関する基準を新設

再製造SUDについては、既存の複数回使用可能な医療機器の洗浄・滅菌に関するガイドライン等の科学的な根拠に基づき、十分な清浄性を確保していること等を品目ごとに審査し、製造販売承認をするとしている。また、再製造SUDの部品となる再生部品は国内の医療機関で使用されたものに限ること、トレーサビリティを確保し再製造であることがわかるよう本体などに適切な表示を行うことなどを定めている。

加えて、再製造SUDにおいて重要な製造工程である受入検査、洗浄等を行う製造所を製造業登録の対象とすることや、製造販売業者・製造業者を定期的に確認することや再製造SUDの安全性等の評価に関する対面助言といったPMDAの役割も示された。

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