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優れた性能を備えたデュポン™タイベック®医療用滅菌包材

優れた性能を備えたデュポン™タイベック®医療用滅菌包材

ByMedtec Japan編集部

旭・デュポン フラッシュスパン プロダクツ株式会社が販売するタイベック®は高密度ポリエチレンの極細長繊維を熱と圧力で結合させた高機能不織布で、米国デュポン社が開発し、1967年に商業生産が開始されてから今年で50周年を迎える。

デュポン社独自のフラッシュスピニング製法で製造されるタイベック®は、独特の構造を有しており、他の素材には見られない特長を持ち合わせている。他の多孔性材料(滅菌紙など)と比較しても、医療用滅菌包材に必要とされる強度(引裂・突刺強度)、水等の液体の進入に対する抵抗性、バクテリアバリア性、低発じん性、透気度、といった重要な特性を備えており、一般に使用されているほぼ全ての滅菌方法に適合している。また、米国で流通するクラスⅢ医療機器の約8割でタイベック®が使用されている。

DuPont Tyvek滅菌・包装プロセス

包装システムが滅菌を可能にし、物理的保護と使用時点まで無菌性を維持することを保証するためには、医療機器、滅菌プロセス、包装システムこれらを切り離して考えることは出来ない。滅菌が必要な医療機器の開発を考えるにあたって、滅菌プロセスと包装システムを開発段階から考慮に入れておくことが重要である(右上図)。

医療機器の滅菌方法には、(1)酸化エチレンガス滅菌(EOG)(2)ガンマ線・電子線滅菌(3)高圧蒸気滅菌(4)過酸化水素ガス低温滅菌などがあげられるが、医療機器の材質等によって使い分けられている。ガス透過性が高いタイベック®は、高圧蒸気滅菌では127℃以下という条件はあるものの、これら全ての方法に対応可能。

Tyvek顕微鏡図

最近では、EOG滅菌および高圧蒸気滅菌に加え、ガンマ線・電子線滅菌も増加傾向にある。

タイベック®は医療用滅菌包材として1972年以来の実績があり、滅菌医療機器包装の国際規格「ISO11607 第一部:最終段階で滅菌される医療機器の包装」への適合確認書を公開しており、タイベック®を用いる包装メーカーや医療機器メーカーは参照することができる。同社では規格以外でも各国・地域の法規制をフォローしており、豊富な実績に加え規格や規制に関する知識に裏打ちされた提案を強みとしている。

同社の医療用滅菌包材グループ セグメントリーダーで国際規格国内委員会(ISO TC 198 WG7国内委員会)の主査をつとめる中村かをり氏によると、最近施行された欧州医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)では包装の位置付けが厳格化されており、ISO13485:2016でもISO11607で規定されている包装のバリデーションへの要求が明記された。

同社ではタイベック®やISO11607およびそのIDT規格であるJIS T0841などについて、リクエストベースでセミナーを開催している。顧客のニーズと法規制を踏まえたコンサルテーションも行いつつ、今後重要性が増すと予想される滅菌包装に対応する体制を確立している。

■ デュポンTMタイベック® 製品紹介ページ:http://www.tyvek.co.jp/medical/

(注:デュポン™、タイベック®は米国デュポン社の商標あるいは登録商標です)

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