規制•認可

米FDA、510(k)要件から1,000以上の機器を除外

「21世紀の治療法(The 21st Century Cures Act)」によって、手術用照明から義歯に至る多くの医療機器の規制緩和への道が開かれた。

ByKristopher Sturgis(オリジナルの英文記事はこちら

7月11日、米FDAは510(k)申請要件から免除される1,000以上の医療機器のリストを発表した(FDAの通知)。この決定は、新たな医薬品と医療機器の研究開発に資金提供を行うために2016年に成立した「21世紀の治療法」によって示されたプロセスに従って行われた。

このリストに含まれる医療機器で特筆すべきものとして、臍帯クランプ、月経カップ、義歯、鍼灸針、手術用照明、産科用鉗子などがあげられる。さらに、補聴器や生理用ナプキンといった一般的に使用される製品もリストに含まれている。

510(k)は、安全性と有効性において合法的に流通している他の機器との「実質的な同等性」を示すことで販売認可を得るためにFDAに提出される市販前申請である。「21世紀の治療法」では、FDAが市販前認可を必要としないクラスⅡ機器を決定し、FDAの通知により、新たな除外機器のリストによって医療機器業界がコストを減らし規制への適合プロセスを迅速化することを支援することを求めている。

FDAの通知では、これらの新たな除外によって医療機器業界の規制に関する負担が減少し、政府の規制に適合するために求められる民間のコストや支出の多くがなくなるとも記載されている。この方針によって、評価が待たれている多くの機器を減らすことができるため、FDA側の負担も軽減されることが期待されている。

医療機器の業界団体であるAdvaMedはFDAの決定を称賛しており、この方針によって、低リスクであることが確立された製品を除外とする「リスクに基づいた」審査プロセスが支持されているとしている。またAdvaMedでは、この方針によってFDAは患者にとってリスクの高い機器を評価すべく必要度の高い分野に審査リソースを割り当てることができると述べている。

FDAが510(k)申請の認可にかける平均の時間は年々増加しているが、FDAは最近、審査プロセスの遅延の多くは申請者側に負担になっていると結論づけた。2000年には510(k)申請は96日以内に審査されていたが、2010年にはその時間は154日に伸びている。FDAは全面的にプロセスの迅速化を期待しているため、こうした510(k)の動向が、免除の対象となる多くの機器を調査する決定に影響を与えた可能性がある。

しかし、今回の決定にはリスクも伴う。医療機器を取り巻く人々からは、これらの中等度リスク機器は患者だけでなく、それらを処方する医師にもリスクとなることを懸念する声が聞こえている。また、この決定によって、各機器の安全性と有効性に関して一般に公開される機器に関する情報が少なくなるおそれもある。

FDAは、これらの機器の製造業者は依然として、品質システムや医療機器報告要件を含む規制上の要件に適合することを保証する広範な責任を有していると主張している。

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