アボット ジャパン、膀胱がん再発モニタリング用遺伝子検査キットの承認を取得

ByMedtec Japan編集部

アボット ジャパン株式会社は、同社独自の蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)技術を用いた、尿中の膀胱細胞の遺伝子異常を検出する体外診断用医薬品である「ウロビジョン DNA FISHプローブキット」の承認を5月11日に取得したと発表した。膀胱がん再発の診断補助のための遺伝子検査として、日本で初めて承認された体外診断用医薬品となる。

現在、膀胱がん再発の標準的な診断は、膀胱鏡による視診および尿細胞診である。膀胱鏡は、平坦で膀胱内膜との見分けがつきにくい上皮内がん(CIS)のような腫瘍を見逃す可能性があるほか、尿細胞診については、特異度は高いものの検出感度が低いことが知られている。これらの診断方法と比べ、「ウロビジョン DNA FISHプローブキット」は視診ではなく、遺伝子異常により膀胱がんを検出することで膀胱がん治療をサポートする。

ウロビジョンDNA FISHプローブキットについて

膀胱がん既往患者の尿中細胞の3番、7番および17番染色体の異数倍数体、ならびに9p21遺伝子座の欠失を蛍光in situハイブリダイゼーション法で検出するための検査薬。膀胱がんの既往歴を持つ患者の再発モニタリングを目的とし、現在行われている標準診断と組み合わせることで、診断の補助をする。主な特徴は以下の通り。

  • 欧米での10年以上にわたる採用実績、臨床的有用性示す数10件の論文報告
  • 日本で体外診断用医薬品承認を取得した、がん再発診断補助のための唯一の尿中遺伝子診断薬
  • 尿細胞診と比較して全てのステージ、グレードにおいて高い感度
  • 染色体異常を検出するため、膀胱鏡で確認される前に腫瘍を検出できる可能性あり
  • 異型細胞があり、膀胱鏡で疑わしいあるいは陰性の結果を示した症例に対して、診断の補助となる結果を提供
  • BCG存在下でも、がんの検出に影響なし
  • BCG注入療法中でも膀胱がんの再発を検出可能
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