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OKIエンジニアリング、医療機器開発における設計・開発支援、信頼性評価・解析、規格対応試験をワンストップで提供

OKIエンジニアリング、医療機器開発における設計・開発支援、信頼性評価・解析、規格対応試験をワンストップで提供

By:Medtec Japan 編集部

OKIグループのOKIエンジニアリング(以下、OEG)は医療機器に関わる企画、設計、試作評価、認定試験、量産製造等の全プロセスにおいて、それぞれ必要となる設計・開発支援、信頼性評価・解析及び各種試験サービスをワンストップで提供している。

近年、EMC(電磁的両立性)や製品安全に関する規格要求は増加する傾向にあり、設計段階からの規格対応の必要性が高まっている。EMCセンターでは、JAB認定試験所として信頼性の高い試験の提供はもちろんのこと、規格・試験を熟知したエンジニアによる技術支援で、高信頼性の医療機器の開発をサポートしている。

また、医療機器は安心・安全で信頼性が高い機器でなければならない。OEGでは部材選定時から各種信頼性評価・解析、各種環境試験の提供等、品質の作り込みをワンストップで提供できることが大きな強みとなっている。

ベンチャー企業や新規参入、異業種参入の企業を含め医療機器関連メーカーには、早期からOEGとの連携を考えていただきたいとEMC事業部製品安全グループ グループ長の玉手泰将氏は強調する。

EMC試験

第二EMCセンター10m法電波暗室(埼玉県本庄市)

OEGでは医療機器や車載機器などの分野で試験需要が大幅に増加していることを受け、2016年3月に埼玉県本庄市のEMCセンターを拡充し、2サイト体制とした。

医療機器のEMCに関する規格として、日本国内では今年4月からJIS T 0601-1-2第2版が適用される。欧米では同規格の国際版IEC60601-1-2第4版の適用が今後求められる。最新の第4版では自動車などの車両直流電力(バッテリーなど)に接続される医療機器を想定した試験が追加されたが、車載EMC試験を提供しているOEGは、既に対応可能である。また、使用される電磁環境を想定した、試験計画の作成支援から認定試験前のプリチェック、評価試験対応、製造後のトラブル分析対応も可能である。

製品安全試験

医療機器の製品安全に関する規格のJIS T 0601-1についても、国内では今年5月までに第3版への適用が必須となる。

同規格には、リスクマネジメントやユーザビリティなどのドキュメント確認や電気・機械試験など300以上の確認・試験項目があるが、OEGでは設計・試作段階からの技術相談、認定試験前のプリチェック、評価試験対応、製造後のトラブル分析対応と全プロセスで技術支援している。

充実した環境試験設備

OEGでは、氷川台本社、北関東試験センター、西東京試験センターと3拠点で温湿度環境、屋外環境、機械環境等様々な環境試験設備を約150台保有している。ホームヘルスケア環境で使用する医療機器に要求される規格IEC60601-1-11の環境試験にも対応している。

温湿度環境試験槽群 IPX4試験(防水試験) 機械環境(振動・衝撃試験)

実績豊富な故障解析

BGAデバイスの故障欠陥事例
(ロックイン発熱解析による

故障部位特定のための絞り込み)

部品や機器の故障の低減は安心・安全社会に不可欠で、それを実現させるのが、故障解析と品質・信頼性評価だ。近年、部品単体レベルにとどまらず、ユニットやモジュール、実装基板に対するニーズが高まっている。

特に、故障解析は実際に起こった故障の原因究明を行い、改善や品質改善に繋げる最重要な解析で、高い専門性が要求される。OEGでは長期に亘り、市場故障を解析してきた結果、豊富な経験・実績を持つ技術者と様々なノウハウを育成、獲得し、幅広いニーズに対応できていると信頼性解析事業部信頼性解析営業グループグループ長の高森圭氏はいう。

最近ではロックイン発熱解析を導入し、ユニットやモジュール、実装基板の故障箇所特定が本格的にできるようになり、原因究明のために必要な様々な技術開発・導入を行っている。

LSIプロセス診断による部品選定

上市後の製品の故障は、部品などの購入品に多く、カギとなるのが部品選定における適切な品質・信頼性評価であり、代表的な方法が特性評価、寿命試験、良品解析である。

  • 特性評価:実際の使用条件を考慮し、スペックの検証、記載されていない特性の評価
  • 寿命試験:温度や湿度、熱衝撃、振動などの劣化要因を意図的に加える加速試験
  • 良品解析:信頼性上問題になる恐れのある欠陥判定。製造プロセス品質評価

OEGでは、選定部品の品質確認として、コストや評価時間がかかる寿命試験に代わる「LSIプロセス診断」を提案している。この方法は、従来の良品解析を発展させたもので、LSIデバイスに内在する欠陥を様々な面から観察し、将来故障に至る危険性を推定するものである。製造メーカーに品質確認、改善検査の実施を要請し、問題解決に繋げることを目的にしている。具体的には、①LSIの品質を非破壊検査、内部検査、チップ構造検査など様々な観察法により定量的に評価、②LSI開発・品質保証の経験者が過去の故障解析の実績から診断、③問題解決のための診断書、処方箋作成を行う。

現在、この方法は、様々な部品、ユニット、モジュールや実装基板の品質評価に展開している。

左:イオンビームで加工した断面試料をマイクロスコープで確認(氷川台本社)、右:はんだボール内部のボイドなどを観察できるマイクロフォーカスX線透視装置(氷川台本社)

OEGで信頼性評価が体系化された背景には、宇宙・航空産業との連携が大きい。現在は、車載機器、医療機器などの分野でも、日本の高品質ものづくりを支援している。

今回、Medtec JapanでOEGの高品質を求める取り組みを、医療機器関連メーカーに訴求し、医療分野へ貢献していきたいと考えている。

■ Medtec Japan 2017 ブース番号:3712

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