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FDA申請が予定されている手術用ロボット

FDA申請が予定されている手術用ロボット

TransEnterix社は今年5月上旬までにSenhanceロボット手術システムの510(k)クリアランスを申請する見込みだ。同社の欧州での業績から米国でどのようなことが期待できるだろうか?

ByMarie Thibault(オリジナルの英文記事はこちら

過去何度か遅れがあったものの、TransEnterix社のSenhanceロボット手術システムについて、ここ数カ月のうちにFDAの510(k)クリアランスが申請される予定である。さらに今年中にはそれが認可されることが期待される。既に同社は欧州でロボット手術システムを上市しているが、その市場進出経験によって米国での将来を予測できるだろうか。

同社の次の業績発表が行われる5月上旬までに、SenhanceシステムのFDA 510(k)申請が行われる予定である。経営陣は2017年中に認可されることを期待している。CEOのTodd Pope氏は3月6日の業績発表で、ユーザビリティとバリデーション研究が両方行われており、申請のタイムラインが遅延するリスクを軽減しているとアナリストらに述べている。

「このシステムを用いて、ほぼ毎日のように手術が安全かつ効率的に行われていることを考えてみてください。また私たちは、昨年夏の準備段階での申請時からFDAを幅広く議論を重ねてきました」とPope氏は業績発表で述べている。「要求される事項のすべてについて高度および中等度リスク要素の検証を行いました。5月の業績発表の前に申請を行うことができるだけでなく、今年中に認可を得られることにも確信をもっています」。

CEマーク取得済のSenhanceシステムは欧州で販売され使用されている。Pope氏は最近のドイツの大病院での購入実績を強調し、他の場所では2月上旬にはじめて本システムを使用した医師が週4~5回も使用するようになっていると指摘している。

Pope氏によると、現在Senhanceシステムは4つの病院で8人の外科医が使用しており、コスト面での問題なく従来型の腹腔鏡手術が実施されているという。「ロボットの使用を制限しようという病院からの圧力を受けずに、最もよく行われる手術にSenhanceを使おうという外科医がいることは大変心強いことです」とPope氏。

利点は明らかであるものの、資本設備としてのコストは一部の病院にとってはハードルになっている。このためTransEnterixでは一部の病院に対してオペレーティング・リースを検討している。

「私たちが高い価値があると考え、長期的な提携があると考える場合にはオペレーティング・リースあるいはその他の金額面での調整を提案します。これにより病院ではすぐにSenhance手術プログラムを実行できるようになります」。

なおBTIGのアナリストであるSean Lavinは、この戦略について懸念を表明している。「病院には財政的な圧力があると理解していますが、現金が少ない初期段階の非営利企業がリースを提供しはじめるのには懸念があります」と3月6日の研究ノートに書いている。

業績発表の際、Pope氏はオペレーティング・リースは「新しい標準」ではないと強調した。本システムの販売価格は競合品と同等であることを指摘し、「柔軟性があることを示したかっただけです。オペレーティング・リースを行っていますが平均販売価格で支払を行えるよう次年度を見据えています」。

TransEnterixは米国では唯一のプレイヤーであるインテュイティブサージカルが支配してきた市場に参入しようとしている。Senhanceシステムが今年510(k)認可を得られれば、どれだけ販売を積み上げられるかはいまだ不透明だ。

StifelのアナリストであるRick Wiseは3月6日の研究ノートで、米国では「非常に緩やかな」販売数の上昇を期待していると述べたが、「米国のロボット手術市場は、欧州やその他の地域よりはるかに確立されている」と付け加えている。

Pope氏はTransEnterixの未来について希望をもっている。「米国で認可を得られれば、全力を投入できるよいポジションにいると感じています」。

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