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開発プロセスを熟知した医療機器専門コンサルティング

ByMEDTEC Japan編集部

医療機器や材料の生体適合性試験のグローバルリーダーであるナムサ(North American Science Associates:NAMSA)では、長年の医療機器業界とのパートナーシップを生かして、2012年から“MRO”(medical research organization)を標榜し、製品コンセプト、設計検証、前臨床/臨床試験、規制対応、市販後調査といった開発プロセスの全ステップを通じたコンサルを提供している。

日本支社であるナムサ ジャパン社長の辻昭光氏はナムサの事業を「コンサルティング(Consulting)」、「試験(Testing)」、「臨床(Clinical)」の3つの面から説明する。

「コンサルティング」は、製品によってどのような薬事戦略をもつべきか、どのような品質システムを用意すべきかといったコンサルから、生物学的安全性および滅菌等各種バリデーションに対するサービス、査察対応や有害事象報告に関する助言など、コンセプト段階から市販後に至るコンサルを提供する。

「試験」は、前臨床試験、分析サービス、ナムサが長年得意とするIn VivoおよびIn Vitro生体適合性試験などを、GLPやISO認定の管理体制をもつナムサの施設で提供する。

「臨床」は、臨床試験管理、データマネージメント、治験実施施設のモニタリング・安全性情報、文書作成などの臨床試験関連の包括的サポートを提供する。

これらを世界各国オフィスの連携によりグローバルに提供できるのがナムサの最大の強みだ。米国FDA、欧州各国の規制当局、中国のCFDA、日本の厚労省・PMDAに対する規制対応の実績は豊富で、日本メーカーの海外進出を強力にサポートする。

辻氏によると、「試験」に関して国内顧客は非常に多いが、今後「コンサル」、「臨床」についても国内業界内での周知を高め、同社のメリットの提案に注力していきたいという。

国際的メーカーの循環器系の医療機器では、最初から国際治験を行うことが多くなっている。ナムサでも国際治験のサポートは経験豊富だが、顧客の事情、製品や市場の特徴に合わせ、日本優先、あるいは欧州優先といった薬事戦略ごとのコンサルにも対応する。

近年の傾向としては、「試験」についてはリスクアセスメントの概念が重視されるようになった。多くの試験で動物愛護の観点から動物試験を必須とせず、文献や類似製品のデータを活用できるようになった。

また、「臨床」に関しては市販後調査が重視されるようになってきており、各国ごとにこれに関して作成しなければならない文書が増えてきている。

ナムサのコンサルタントはこのような最新動向を踏まえ各種試験、各国規制等に熟知しており、医療機器の上市に要する開発期間の短縮と費用削減を提案する。

これまで循環器系や整形外科といった体内への植込み機器に対するコンサルに強みを発揮してきたが、薬事部門をアウトソーシングするメーカーや、そもそも薬事部門をもたないスタートアップやベンチャーにも一度相談してもらいたいという。

辻氏はナムサの使命として「世界中のすべての医療機器に科学的な貢献をすること」という創立者のTed Gorski博士の言葉を紹介する。他に類のない包括的なコンサルティング、MROアプローチにより国内での新しい医療機器の開発と、すぐれた国産医療機器の海外進出への貢献を目指す。

■ Medtec Japan 2017 ブース番号:210

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