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日本メドトロニック、冷凍アブレーションカテーテルのグローバル共同観察研究に参加

日本メドトロニック、冷凍アブレーションカテーテルのグローバル共同観察研究に参加

ByMedtec Japan編集部

Arctic Front AdvanceTM冷凍アブレーションカテーテル(承認番号:22600BZX00062000)
AchieveTMマッピングカテーテル(承認番号:22600BZX00063000)

2月22日、日本メドトロニックは心房細動治療に用いる「Arctic Front AdvanceTM 冷凍アブレーションカテーテル」による治療効果に関するグローバル共同観察研究である「Cryo AFグローバルレジストリ」に参加すると発表した。

本製品は、足の静脈から心臓にカテーテルバルーンを挿入し、肺静脈を閉塞したバルーン内に亜酸化窒素ガス(冷却剤)を注入することで円周状に冷凍焼灼を行う。従来の高周波を用いる焼灼に比べ手技時間の短縮や合併症のリスクの軽減などが期待されている。

今回の研究は、本製品を用いた手技の有効性と安全性(再アブレーションの頻度を含む)、QOLなどを評価する多施設共同の市販後観察研究で、25を超える国の30以上の医療機関から、1,000名を超える患者が登録される。日本で患者登録が開始され、既に登録が開始されている中南米に加え、今後、欧州、中国、米国、中東でも登録が開始される予定だ。

済生会熊本病院最高技術顧問 奥村謙医師のコメント

「心房細動(以下:AF)の中でも、とくに、発作性AFに対するカテーテルアブレーションの有用性は既に確立され、現在、わが国でも年間約5万件の治療手技が実施されています。従来の高周波を用いたアブレーションは、手技的にやや難易度が高く、また術者によってアプローチ法も統一されていないため、術者・施設により成績が異なる可能性があります。一方、冷凍アブレーションは、バルーンテクノロジーを使用するため、手技が比較的に容易であるとともに、アプローチ法もほぼ均一です。このため術者・施設間の成績の差は僅少となるものと思われます。本レジストリは、発作性AFを対象とし、標準的手技で実施された冷凍アブレーションの成績を調査、評価します。有効性、安全性を多数例で評価し、施設・地域間で比較検討できることで、より質の高いAFアブレーションが患者様に提供されることを期待します。」

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