規制•認可

バクスター、腹膜透析のための自動腹膜灌流用装置の製造販売承認取得

ByMEDTEC Japan編集部

 自動腹膜灌流用装置「かぐや」本体
 かぐや:医療機器承認番号22800BZX00454000
 かぐやセット:医療機器承認番号22800BZX00455000

1月30日、バクスター株式会社(本社:中央区)は、末期腎不全の治療選択肢である腹膜透析(Peritoneal Dialysis:PD)療法のなかで自動的に腹膜透析液を交換する治療法(Automated PD:APD)に用いる自動腹膜灌流用装置「ホームPD かぐや/かぐやセット」(右写真)の医療機器製造販売承認を取得したと発表した。

腹膜透析は、腎不全患者が自分の腹膜で覆われている腹腔に透析液を一定時間貯留後、排出することで血液中の老廃物や水分を除去する透析療法。これには就寝中に機械を使って透析液を自動的に交換するAPDと、日中に数回透析液を交換するCAPDと呼ばれる方法がある。在宅で行えるため治療をはじめる前の生活を維持しやすい治療法といわれている。

本装置は、見やすく操作性に配慮したタッチパネル、透析液バッグの交換などの工程をサポートする音声ガイダンス、バーコードによる透析液識別機能による誤作動防止、使用した透析液の数量の記録など、患者の利便性や安心感を高める機能を搭載している。

また、クラウド上にある腹膜透析用治療計画プログラム「シェアソース」(バクスターが2016年9月に医療機器ソフトウェアとして承認を取得)と連携する日本初のホームPDシステムとなっている。データ通信機能を用いることで、医師がセキュリティ保護された環境下で在宅治療を行う患者の日々の治療データにアクセスし、患者の治療結果に応じて透析液の貯留時間や量などの装置設定の調整を可能にする。

なお、「シェアソース」を搭載した本装置は今年中に日本市場に導入予定だという。

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