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オリンパステルモバイオマテリアル、日本企業として初のMDSAP認証をテュフズードジャパンより取得

ByMEDTEC Japan編集部

1月24日、国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社(本社:新宿区)は、セラミックス人工骨・コラーゲンなどの生体材料メーカーのオリンパステルモバイオマテリアル株式会社(本社:渋谷区)に対し、日本企業としては初(テュフズードジャパン調べ)の医療機器における品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認証書を発行したと発表した。

MDSAPとは、複数の国の規制当局が推進している取り組みで、認定された審査機関が、医療機器メーカーの品質管理システムに対して行う単一の審査であり(関連記事)、複数のMDSAP参加国の規制当局が規定する特定要件への適合を証明できるようにすることを目的としている。これにより各国の行政が実施している実地審査の代わりとなる。

現在MDSAPに参加している規制当局は、米国、ブラジル、カナダ、オーストラリア、日本の5カ国だが、他の規制当局の動向も注目されている。

医療機器メーカーにとって、MDSAP認証により複数国のQMS審査が1回の審査で実施されるため、負荷軽減のメリットが期待されている。

テュフズードジャパンは、2015年12月に日本人主任審査員による初のMDSAP認証以降も継続的に日本人MDSAP審査員の養成に取り組んでおり、「日本人審査員による日本語での価値あるサービス提供」を目標に掲げ、日本の顧客向けの更なるMDSAP審査サービスの拡充を目指している。

左:テュフズードジャパン株式会社 代表取締役社長 アンドレアス・シュタンゲ、右:オリンパステルモバイオマテリアル株式会社 代表取締役社長 小川哲朗氏(リリースより)
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