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CDRHによる2017年ガイダンス目標

CDRHによる2017年ガイダンス目標

FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH)は2017年度の最終版ガイダンスおよびドラフト・ガイダンスにおける優先テーマを発表した

ByMarie Thibault(オリジナルの英文記事はこちら

取り組むべき最優先のリスト(Aリスト)には12の最終版ガイダンスと4つのドラフト・ガイダンスのテーマがあげられた。これには、「510(k)の第三者レビュープログラム “510(k) Third Party Review Program”」や「術中医療機器のための設計考慮事項と市販前申請 “Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices”」についての最終版ガイダンスや、「医療機器ユーザーフィー修正法(MDUFA Ⅳ)の導入に向けた新規あるいは改訂手続きガイダンス “New or revised procedural guidances for MDUFA IV implementation”」に関するドラフトおよび最終版ガイダンスが含まれる。

またCDRHは、可能であれば発行したいテーマとしてBリストを発表しているほか、1977年、1987年、1997年、2007年の最終版ガイダンスへのリンクを示している。これらの古いガイダンスは、改訂すべきか撤回すべきかという観点からレビューすることが期待されている。

今年のAリストから漏れている重要課題は何だろうか?「医療機器決定支援ソフトウェア “Medical Device Decision Support Software”」(「臨床決定支援ソフトウェア “Clinical Decision Support Software”」とも呼ばれる)に関するドラフト・ガイダンス・トピックは、2015年度2016年度もリストにあげられていた。しかしCDRHはこのトピックに関するドラフト・ガイダンスをまだ発表しておらず、これにはつい最近成立した「21世紀の医療法(21st Century Cures Act)」の影響が考えられる。

「21世紀の医療法」の第3060項は医療ソフトウェアを対象とし、FDAの規制から漏れる医療ソフトウェアの5つの低リスク・カテゴリーを示している。

臨床決定支援連合〔Clinical Decision Support (CDS) Coalition〕の総務をつとめる、MD+DI誌の編集顧問であるBrad Thompson氏は、「21世紀の医療法」のもとでFDA規制を受けるために、臨床決定支援ソフトウェアは「透明(transparent)」ではありえない、とMD+DI誌に語っている。彼によると、「透明な」ソフトウェアであれば、医師は「ソフトウェアの向こうにある患者データと適用される臨床論理を見通すことができ、ソフトウェアに頼る必要がないだろう」という。

臨床決定支援連合は依然としてFDAがガイダンス・トピックに取り組むことを望んでいる。Thompson氏は、同連合がガイダンスで制定してもらいたい3つのポイントをあげている。

  1. FDAによる、規制を受けたソフトウェアと規制を受けないソフトウェアのリスクの階層化と記述
  2. FDAによる、「透明な」ソフトウェアの概念を採用する計画
  3. 医薬品に関連するCDSソフトウェアに関するFDAガイダンス

「現在ガイダンスはこれまで以上に重要になっています」とThompson氏。

CDRHは2016年度のAリストのほとんどすべてのトピックについてガイダンスを発行したが、「UDIダイレクト・マーキング」と「施設開発検査(LDT)」の2つのトピックについては未発行だった。FDAは、今後トランプ政権と連携するためにLDTの監督についての最終版ガイダンスを保留しているといわれている。

2016年、CDRHは34の最終版ガイダンスと23のドラフト・ガイダンスを発行した。2016年の最終週にも3つの最終版ガイダンス(2017年度のAリストにも含まれる)を発行している(CDRHによるAリスト、Bリストの全容はFDAのサイトを参照のこと)。

2016年度に当局が発行を予定している医療機器の優先ガイダンス文書(“Aリスト”)

最終版ガイダンス・トピックス

  • Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices(医療機器のサイバーセキュリティの市販後管理)
  • Medical Device Accessories: Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types(医療機器アクセサリ:アクセサリの記載と新しいアクセサリ・タイプの分類経路)
  • Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices(術中医療機器のための設計考慮事項と市販前申請)
  • Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions(医療機器IDEのためのベネフィット・リスク決定を行う際に考慮すべき要因)
  • Suggested Format for Developing and Responding to Deficiencies(欠陥に対応するための推奨されるフォーマット)
  • Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] with Different Technological Characteristics〔異なる技術的特徴をもつ市販前通知(510(k))の実質的等価性を決定する際に考慮すべきベネフィット・リスク要因〕
  • Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS) - Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases〔生殖系列疾患の診断に用いるIVDに基づく、次世代シーケンシング(NGS)に対するFDA規制管理における基準の使用〕
  • Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS) – Based In Vitro Diagnostics(IVDに基づく、NGSの臨床的妥当性を支持するための公的ヒト遺伝子変異データベースの使用)
  • Infectious Disease Next Generation Sequencing Based Diagnostic Devices: Microbial Identification and Detection of Antimicrobial Resistance and Virulence Markers(感染症の次世代シーケンシングに基づく診断機器:微生物の特定と抗菌薬抵抗性と病原性マーカーの検知)
  • Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices(医療機器の規制上の意識決定を支援するリアル・ワールド・エビデンスの使用)
  • 510(k) Third Party Review Program(510(k)第三者レビュープログラム)
  • New or revised procedural guidances for MDUFA IV implementation(MDUFA Ⅳのための新規あるいは改訂手続きガイダンス)

ドラフト・ガイダンス・トピックス

  • IDE Submission, Content, Organization, Interactions(IDE申請、内容、組織、相互作用)
  • Update to Section V Demonstrating Insignificant Risk of an Erroneous Result in the Recommendations: Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices guidance〔推奨における誤った結果を導く重要でないリスクを示すSection Vの更新:IVD機器ガイダンスの製造業者のためのCLIA(1988)免除申請〕
  • Dual 510(k) and CLIA Waiver(510(k)とCLIAの二重免除)
  • New or revised procedural guidances for MDUFA IV implementation(MDUFA Ⅳのための新規あるいは改訂手続きガイダンス)

当局のガイダンス開発のリソースが許せば2017年度に発表できる医療機器のガイダンス文書(「Bリスト」)

最終版ガイダンス・トピックス

  • Evaluation and Reporting of Age, Race, and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies(医療機器の臨床研究における年齢、人種、民族性データの評価と報告)
  • Medical Device Development Tools (MDDT)〔医療機器開発ツール(MDDT)〕
  • FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions〔メディケア・メディケイド・サービス・センター(CMS)の保険適用決定を支援するためのIDE機器のFDA分類〕
  • Unique Device Identification: Direct Marking of Devices(UDI:機器へのダイレクト・マーキング)
  • Technical Considerations for Additive Manufactured Devices(積層造形による機器についての技術的考慮事項)

ドラフト・ガイダンス・トピックス

  • Standard Content and Format for Patient Labeling of Medical Devices(医療機器の患者向けラベリングの標準的内容とフォーマット)
  • Standard Content and Format for Healthcare Provider Labeling of Medical Devices(医療機器の医療従事者向けラベリングの標準的内容とフォーマット)
  • Patient Matched Instrumentation for Orthopedic Devices(整形外科機器の患者に適合した使用)
  • Utilizing Simulated Animal Transplant Models to Evaluate the Safety of Perfusion-based Organ Preservation Devices(潅流液による臓器保存機器の安全性を評価するための動物移植モデルのシミュレーション活用)
  • Strategy to Assess the Credibility of Computational Modeling Studies(計算モデリング研究の信頼性を評価するための戦略)
  • Related Replacement Reagent and Instrument Policy(関連する置換試薬と装置のポリシー)
  • Unique Device Identification System: Defining the Labeler(UDIシステム:ラベラーの定義)
  • Considerations to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility for Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems”(医用電気装置と医用電気システムの電磁両立性の要求をサポートするための考慮事項)
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