規制•認可

集束超音波治療機器が本態性振戦に対する国内適用承認取得

ByMEDTEC Japan編集部

12月21日、MRガイド下集束超音波治療(MRgFUS)のリーディング企業であるイスラエルのINSIGHTEC Ltd.は、12月19日に厚生労働省が同社の非侵襲的脳神経外科治療機器「Exablate Neuro(エクサブレート・ニューロ)」を、薬物療法で効果が得られない本態性振戦患者に対する治療法として承認したと発表した。

本態性振戦は、日本だけでも300万人以上、全世界では何百万人もが発症している最も一般的な運動障害だ。手のふるえが最もよく知られている症状だが、頭や腕、声、足、胴部にふるえが起こる場合もある。原因はまだ解明されていないが、強い遺伝的要因を有するとされている。患者はものを食べる、衣服を着る、文字を書く、物を持つ、さらには話をするといった日常の動作に問題を抱えている。

本製品は、集束超音波(FUS)を使い、脳内の奥深くにある患部組織に正確に標的を定めて焼灼し治療を行う。治療はMRIガイド下でリアルタイムにモニタリングしながら行われる。

今回の承認は北米およびアジアの8つの医療機関で行われた二重盲検無作為化臨床試験から得たデータに基づいたもの。この試験により本製品を用いた非侵襲的視床切除術の安全性と有効性が証明された。

「この試験結果は、Exablate Neuroが本態性振戦の治療において安全かつ有効であることを示しています。患者さんにとってはふるえの症状を最も効果的に制御できる方法を見つけ、生活の質(QOL)を改善することが何より重要です。」と東京女子医科大学医学部 脳神経外科の平孝臣臨床教授は述べている。「治療した患者さんは、治療後すぐにふるえを抑えられるようになり、普通に食事を取ったり文字を書いたりという日常の基本的な動作を取り戻すことができました。」

本製品は今年、FDA(7月)(関連記事)とカナダ保健省(5月)からも本態性振戦への適用の承認を取得した。欧州およびイスラエルでも既に承認済。日本での登録名称は「ExAblate 4000(エクサブレート4000)」となる。

「インサイテックは日本の脳神経外科市場にコミットしていきます。」とINSIGHTEC Japan株式会社 日本・韓国ジェネラルマネジャーのヤイール・バウアーは述べている。「厚生労働省の承認を受けたことで、当社は日本市場での存在感を確立し、本態性振戦患者の生活の質を改善するために非侵襲的治療を提供することができます。」

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