MEDTEC Online

再生医療の産業化の現状と展望

再生医療の産業化の現状と展望

ByMedtec Japan編集部

医療機器メーカーやサプライヤーの間で関心が高まっている再生医療について、産業化を進めるために必要となる技術は何か、産業化の現状や今後の展望を、日本初で再生医療を製品化した株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)常務執行役員の畠賢一郎氏に聞いた。

──まず、再生医療製品の製造が特別なのはどのような点でしょう?

一般に、再生医療は生きた細胞を使う医療であるともいえます。たとえば私たちJ-TECがやっている皮膚や軟骨の細胞を培養して移植するというものはその代表例ですが、それ以外にも、免疫細胞をつかってがんを攻撃する免疫療法なども含まれることになります。

普通、製造というと、あたかもものを作るというような印象ですが、再生医療の製品製造は細胞を培養して増やすという作業が中心です。企業が、患者さんの細胞などを培養して、生きた製品を整然と提供出来る仕組みをつくる。それほど簡単ではありません。

具体的にどのような作業があるかと言いますと、まずは病院などで患者さんから体の組織の一部をとっていただき、それを劣化させることなく製造場所まで輸送しなくてはなりません。つぎにその組織から細胞を取り出し、細胞培養するなど加工を加えます。ものによっては移植しやすいように、生体に害を及ぼさないような人工材料などの移植担体と細胞を混ぜたり、細胞の塊でシート状のものをつくったりします。ヒトの臓器や組織移植と同じで、まさに生きた人工の臓器を作るわけです。最後に、これら生きた人工組織や細胞を病院まで輸送するために容器の工夫も必要でしょうし、温度管理などを厳密に行った搬送方法も確立しなくてはなりません。このような工程すべてに技術が必要と言うことです。

ご存じの通り、臓器移植では、取り出した臓器はそれほど長持ちするものではありません。これと同じで、培養した再生医療の製品も保存安定性がきわめて悪いため、より繊細な輸送管理が求められ、特殊な培養液や容器が必要になるということです。

──品質管理の面は?

通常の工業製品と同じように、原料となるもの自体の品質管理を行っています。細胞培養に使う培養液や、種々の酵素などがこれに当たります。これに加えて、患者さんの細胞が原料になりますので、その品質なるものも管理しなくてはなりません。とはいえ、高齢の方と若い方では細胞の元気度が違うかもしれません。患者さんの細胞を使った再生医療製品の製造が難しいのはこの点です。

さらに、こうした品質検査については製品すべてで行うか、抜き取りで行うかなども考慮しなくてはなりません。患者さん毎に製品が違うわけですから、ロットという考え方がどの程度使えるのか、まだまだ定まっているとはいえません。現在日本で上市している「再生医療等製品」は4品目です。そのため、これら製品の品質管理など標準的方法が定まっているとはいえません。つまり、今のところは手探り状態であり、必要な検査はすべてやるという方針で進めているため、必然的に高コストになってしまうのです。

──効率化の余地がある工程など、こうした製品を提供している方のニーズは明確になっているのでしょうか?

先ほどお話ししましたように再生医療は、産業として確立しているわけではありません。そのため、すべての工程で効率化できる余地はあると思っています。例えば、細胞培養工程を自動化できる自動培養装置については、多くの企業が参入しています。また、輸送方法であっても、揺れが少ない、適切に温度管理が可能である、こうした方法を確実にかつ安価に提供できるなど、改良すべき項目はとても多いといえるでしょう。

一方、再生医療として提供される製品は、一般の医薬品や医療機器のように法律で規制されているため、相当高い品質が要求されます。やはり、患者さんの体に入れるものですから、安全には万全を期さなくてはなりません。医薬品や医療機器は、すでに多くの経験があるために、こうした品質の確保の仕方がいろいろ定まっています。しかし、再生医療製品の場合はまだまだこうした経験がありません。品質管理の方法であっても、これを安価かつ正確に出来るような技術も必要になるでしょう。

私は常々、いまの再生医療は、作曲家が蓄音機をつかって曲を聞かせているようなものであると比喩しています。つまり、医師が自ら細胞培養し、ご自身のイメージあった医療を行っています。まさに、作曲家が自分で作曲した曲を聴衆に披露しているのと同じです。さらにこれを多くの人に聞いていただくため、蓄音機を開発するのです。蓄音機ならば、音の鳴る仕組みは比較的簡単で、われわれ素人にもわかりやすいものでしょう。ですので、作曲家にとっての蓄音機というのは、作曲家ご自身にもわかりやすい普及の方法という比喩です。

一方、今日では、蓄音機からレコード、CDを経て今の高性能なHDプレーヤーまで、作曲家が想像できる範囲を遙かに超えた技術が使われるようになってきました。そして、これらが安価に提供されるようになっています。もし、再生医療が広く普及するための鍵は何かと問われたら、まさにこの蓄音機の例になぞらえて、医療と産業技術がいかに融合するか、共同作業ができるかということだと思います。先に述べた細胞培養技術や生きた細胞の品質管理について、産業界の技術を駆使して、医療を考案された先生方のイメージを遙かに超えたものを提供できる。さらに、これら技術によって安価に実現できる。これが必要な流れではないでしょうか。

残念ながら、私もかつて医療を実施してきた医師であり、それほど高度な工学技術や知識を持っているわけではありません。ですので、いまこの瞬間に、○○の技術が使えますといった解答を用意することは困難です。やはり、技術の専門の方々との対話を通じて、こうしたニーズとシーズのマッチングがなされる必要があるのです。

──技術を生かして参入したいと考えている企業は多いと思います。

再生医療の実用化に向けた課題は山積しています。しかし、これからがいよいよ産業界の出番だと思っています。大学の先生方が考えた細胞培養方法や治療方法をいかに適切に普及していくか。われわれ産業界がこれを担うという覚悟が必要です。J-TECは、再生医療そのものを製品化してきた会社です。ベンチャー企業としてはじまり、もちろんプラスチック成形や溶液調製といった基盤技術は何もありませんでした。しかし、ジェイスやジャックの製品化を通じて、素人ながらいろいろな技術の必要性を感じるとともに、必要に応じて勉強してきました。さまざまな技術を持っておられる企業の皆さんは、それが医療目的のものでなくても、必ず役に立つという思いで取り組むべきです。再生医療産業はそれだけの広がりがある領域ではないでしょうか。

──2014年に医薬品医療機器等法で再生医療の早期承認制度、また再生医療等安全性確保法(再生医療新法)が施行されました。今後期待されることは?

ご質問の法改正について、まずは行政の方々には本当に多くのご尽力をいただいたと感謝しております。制度上では、相当画期的なものであり、世界に先駆けて再生医療を発展させるための基礎ができあがりました。これに大学などではぐくんだ基礎研究が投入される。あとは、産業界の出番です。私たち企業はもっとこれを活用してチャレンジすべきだと考えています。

おそらく大企業が二の足を踏んでいるのは、再生医療を医薬品や医療機器を提供するのと同じビジネスモデルで売ることができないからではないでしょうか。つまり参照できるビジネスモデルがきわめて限られています。例えば、生きた細胞を扱うわけですから、医薬品などとくらべて製造原価は非常に高くなります。保存安定性も低く、原料規格や出荷規格も立てにくいことは先に述べたとおりです。患者さん自身の細胞を使ったものは製品と言うよりもむしろサービスの提供かもしれません。

たとえば、これを洋服の業界に例えてみましょう。その場合、医薬品や医療機器の提供業は洋服屋さんと考えています。生地などを調達し、企画にあったものを一カ所で大量に作り、小売店に提供します。

では、患者さんの細胞を使った再生医療はどうでしょう。私はこれをクリーニング屋さんと考えているのです。お客さんから持ち込まれた洋服を適切にクリーニングし、お客さんにお返しします。その場合の出荷規格や洋服そのものの製品規格はありません。ご希望にかなうようにきれいにするのです。穴が空いている洋服であれば、それが製品であれば出荷できませんが、クリーニング屋さんではもちろんそこで空いてしまった穴以外はお客さんにお返しします。患者さん自身の細胞を使ったビジネスはどうやらこれに近いのではないでしょうか。

実は、かつての薬事法も今の医薬品医療機器等法も製品をイメージした法律なので、洋服屋のモデルといえます。さらに、今回新しく出来た再生医療新法はクリーニング屋のモデルを実現できる可能性を秘めています。その意味でも、わが国でこの二つの制度が出来たことは、非常に意義深いと考えています。ただ、欧米を中心として一部からこの制度への批判が出ているのも事実です。また、再生医療新法には企業はあまり反応していません。この領域への新規参入を考えておられる企業からみると、新法を利用して実態に合った再生医療をやるということも一案ではないでしょうか。

──医療機器メーカーやサプライヤー、ものづくり企業にとって非常に示唆に富んだお話をいただきました。ありがとうございました。

カテゴリー: