MEDTEC Online

急性期脳梗塞に対するレーザ血栓溶解治療システムの治験開始

急性期脳梗塞に対するレーザ血栓溶解治療システムの治験開始

ByMedtec Japan編集部

11月28日、浜松医科大学、浜松医療センター、および浜松ホトニクスの研究開発チームは、急性期脳梗塞の血栓に対しレーザを照射して溶解し、閉塞血管の血流を再開通させるレーザ血栓溶解治療システムを開発し、12月1日より浜松医療センターにてレーザ血栓溶解治療法(1)の安全性および有効性を確認する医師主導治験を開始すると発表した。

図1 レーザ血栓溶解治療法の仕組み

脳梗塞による死亡数は近年減少傾向にあるものの、発症数は変化なく、後遺症により寝たきりの状態や要介護となる原因の第1位とされ、急性期にいかに障害を軽くできるかが治療の鍵となっている。急性期脳梗塞の治療法は、発症後4.5時間以内であれば、既往症などの禁忌がない限り、アルテプラーゼの静脈投与による血栓溶解療法が標準の治療法として広く認められている。しかしアルテプラーゼの投与で脳主幹動脈の血流が再開通しない場合や、発症から4.5時間を過ぎている場合には、他の方法による血栓除去が必要となる。現在では主に機械的な血栓除去カテーテルが用いられているが、血管内皮損傷や脳出血などの可能性があり、より安全な治療法が求められていた。

図2 レーザ光の吸収の差

本研究開発チームは、血管内皮を損傷することなく血栓を選択的に溶解する本システムの開発を進めてきた。波長500~600nmのレーザ光は血栓に吸収されるが、血管内皮ではほとんど吸収されない(2)。

そこで、このレーザ光の吸収の差を利用して、レーザを用いて血栓のみを選択的に溶解可能で血管内皮の損傷がほとんどない波長532nmのレーザ装置と、血管を閉塞している血栓にレーザを有効に照射するための光ファイバーを内包した専用カテーテルを開発。(3)。

図3 レーザ血栓溶解治療システム

このカテーテルは通常のマイクロカテーテルとほぼ同様の形状および操作性のため、造影剤を注入する診断用カテーテルの内部を通過させることができ、診断に引き続いて直ちに血栓溶解治療を行うことができる。また、従来の機械的な血栓除去カテーテルと異なり、カテーテルが血栓を通過する必要がなく血栓の手前からレーザを照射するため、カテーテルが血栓奥の血管を損傷することはない。さらに、レーザで溶解された血栓断片は10μm以下となるため別の部位で再度血管閉塞を起こす可能性が低く、かつ体内の線溶系による自然溶解が期待できるなどの利点がある。

現在までに、さまざまな動物モデルに本システムを用いた本治療法を適用し、安全性および有効性を確認してきた(4)。12月1日より、浜松医療センターにて医師主導治験を開始し、本治療法の安全性および有効性を確認する。本研究開発チームは、本治療法が実際の患者においても安全かつ有効であることが確認され、急性期脳梗塞の機械的血栓除去に使用すべき第一選択の治療法となることを期待している。

図4 レーザ照射前後のX線撮影像

なお、本システムの一部は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(NIBIOHN)の「平成22~26年度:先駆的医薬品・医療機器研究発掘支援事業」による開発に引き続き、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「平成27~28年度:革新的医療技術創出拠点プロジェクト 橋渡し研究加速ネットワークプログラム」で国立大学法人名古屋大学から委託を受けて開発したもの。

カテゴリー: