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国産初の全人工手関節の製造販売承認を取得

国産初の全人工手関節の製造販売承認を取得

ByMedtec Japan編集部

10月26日、帝人ナカシマメディカル株式会社(本社:岡山市)は、手首関節(手関節)用の人工関節を開発し、国産初の全人工手関節「DARTS人工手関節」の製造販売承認を取得したと発表した。

関節リウマチなどにより手関節が高度に破壊され、機能不全に陥った場合は、人工関節への置換により機能回復を図る必要があるが、現状では日本国内において臨床で使用可能な人工手関節は存在しない。そのため、手術により髄内釘(骨の髄腔内に設置する金属製の固定材)などで固定する以外に方法がなく、手関節が全く動かなくなるなど、日常生活におけるQOL低下を余儀なくされている。

今回製造販売承認を得た「DARTS人工手関節」(保険未収載)は、北海道大学大学院医学研究科の三浪明男氏を主任研究者とする厚生労働科学研究費補助金/免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業「関節リウマチ上肢人工関節研究に関する研究」の成果(平成16年~18年)として開発されたもので、掌側と腕側を完全に固定せず、前後に滑らかに動かすことを可能とした、日本で初めて臨床使用することができる全人工手関節だ。

本製品は、掌側と腕側の構成品の間に摺動面を形成する構造として国内で初めて承認された人工手関節であるため、手関節の機能不全に対する十分な知識・経験を有する医師が、関連学会との協力により作成された適正使用指針を遵守するとともに、講習の受講により本製品を用いた治療に関する技術を得るなど、適切な使用のために必要な措置を講じることが承認条件とされている。

製品概要は下記の通り。

販売名 DARTS 人工手関節
一般的名称 全人工手関節
組成 ・手根骨ステム:チタン合金
・ボーンスクリュー:チタン合金
・骨頭:コバルトクロム合金
・橈骨ステム:超高分子量ポリエチレン
使用目的または効果 本製品は、関節リウマチ等を原疾患とし、高度に破壊され、機能不全に陥った手関節と置換することにより、手関節の代替として機能する。
承認条件 関節リウマチなどによる手関節機能不全に対する十分な知識・経験を有する医師が、関連学会と協力して作成された適正使用指針を遵守し、講習の受講により本品を用いた治療に関する技術を得るなど、本製品が適切に用いられるよう、必要な措置を講じること。

 

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