規制•認可

アボット、日本初となる生体吸収性冠動脈ステントの製造販売承認を取得

ByMEDTEC Japan編集部

11月7日、アボット ジャパンはAbsorb®(アブゾーブ)生体吸収性冠動脈ステント(薬剤溶出型)が、冠動脈疾患(CAD)の治療を適応とした国内初の溶ける冠動脈ステントとして厚生労働省より製造販売承認されたことを発表した。

従来の冠動脈ステントは金属製であるのに対し、Absorbステントは生体吸収糸と同様の体内で自然に分解する素材で構成されており、体内で完全に分解する。狭くなった血管を拡げ、血管を内側から支える役割を果たし終えると、血管治癒を進めながら3年程度でゆっくりと体内で分解し消失する。

従来の金属製ステントは血管の治癒後も永久的に血管内に残存するため、金属製ステントで治療を受けた血管では、血管本来のもつ運動機能の妨げや、将来的な治療選択肢の制限、遠隔期での臨床イベント発生の誘因となる可能性があった。一方、Absorbステントは体内留置後、経時的に分解され消失するため、Absorbステントで治療を受けた患者では、経過観察時の診察手段として非侵襲性の画像解析検査や医療費を抑えた検査方法を選択できる等の可能性が示唆されている。

また、Absorbステントには、アボットのXIENCE薬剤溶出ステントにも用いられている、細胞増殖抑制剤のエベロリムスが使用されている。エベロリムスは細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステントやスキャフォールドを体内に留置した際に生じる新生内膜増殖を抑制することが示されている。エベロリムスはノバルティス ファーマの開発によるもので、アボットは同剤の薬剤溶出型冠動脈治療機器への使用に関して、同社よりライセンスを取得している。

発表によるとAbsorbステントは、現在100ヵ国以上で販売されており15万人以上の冠動脈疾患治療に用いられているという。2010年にCEマークを取得し欧州約30カ国で販売開始され、直近ではカナダでの販売承認に続き、米国でもFDA承認の取得を受け販売されている(関連記事)。

日本での承認申請を目的に実施されたABSORB Japan臨床試験では、国内の38医療機関で冠動脈疾患(CAD)を患う400名が登録され、AbsorbステントがXIENCE薬剤溶出ステントと比較して安全性および有効性において同水準であることが示された。

カテゴリー: