熊本発、肥満2型糖尿病の治療のためのベルト型医療機器

ByMedtec Japan編集部

10月26日、熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学分野の近藤龍也講師、荒木栄一教授らは、同大薬学部遺伝子機能応用学分野の甲斐広文教授らと共に開発してきた2型糖尿病治療機器(温熱微弱電流併用療法)の実用化に向けた臨床試験の結果を公表した。

本機器は、微弱電流(MES:Mild Electrical Stimulation)と温熱(HS:Heat Shock)を同時に伝達する特殊ゴムを介して腹部に直接刺激を与え、内臓脂肪減少および血糖改善効果をもたらすもの(下写真)。

2014年にeBioMedicine誌に発表した臨床試験では、1回60分を週4回施行で肥満2型糖尿病男性のHbA1c値を0.43%低下させることを報告したが、今回は男女問わず週2回、4回、7回の群に振り分け、12週間施行することにより、本治療をどれくらいの頻度で行うと最も効果があるのか、治療効果を判定した。

本研究は10月19日にScientific Reportsオンライン版に発表された。

本研究のポイント

  • 肥満2型糖尿病患者男女60名を対象に、微弱電流と温熱刺激併用治療の最適化を検討するために施行
  • 全体で内臓脂肪面積11.7 cm2の有意な減少、HbA1c 0.36%の有意な低下を確認。内臓脂肪面積…週2回:5.37 cm2減少、週4回:14.24 cm2減少、週7回:16.45cm2減少
  • HbA1c値…週2回:0.10%低下、週4回:0.36%低下、週7回:0.65%低下
  • DPP-4 阻害薬への追加に相加的な有効性がある

研究の背景

2型糖尿病ではストレス応答系(ストレスに反応して起きる生体や細胞のシステム)の1つである熱ショック応答経路(HSR:heat shock response)の低下が認められ、HSRの主要タンパク質であるHSP72の発現回復を行うと糖代謝異常が改善することが示されてきた。

本研究者らはこれまでに糖尿病モデル動物を使った基礎研究によって、微弱電流(MES)と温熱(HS)の適切な併用(MES+HS)によって、糖尿病の様々な病態を改善することを示し、HSR活性化が糖尿病の重要な治療標的となることを明らかにしてきた。

そこで今回、実用化に向けて、実際に臨床試験を行い、最も治療効果の高い使用回数を調べることになった。

研究の内容

これまでの研究で、肥満2型糖尿病男性(腹囲85 cm以上)40名を対象にMES+HSを施行し、メタボリックシンドローム該当者に認められた有効性(空腹時血糖低下およびインスリン抵抗性改善、内臓脂肪減少)に加えてHbA1c値の有意な改善(- 0.43%)を認め、対象者の52.5%が糖尿病治療目標として掲げられる HbA1c 7.0%未満を達成した。さらに末梢血単球において、MES+HS介入はHSP72の活性化を誘導し、慢性炎症性シグナルの低下をもたらした(eBioMedicine 2014)。

今回は、男女を問わず60名の肥満2型糖尿病患者に対して、週2回、週4 回、週7回の3群(1回あたり60分施行は以前と同様)に分け治療を行ったところ、施行頻度が高いほど内臓脂肪減少効果およびHbA1c値の低下効果を認めた。また慢性炎症、脂肪肝マーカー(脂肪肝の診断指標値)、腎機能および脂質プロファイルの改善を認めた。さらに、本治療を、現在糖尿病治療に最も多く用いられているDPP-4阻害薬に加えた場合、より強い血糖改善効果を示した(Scientific Reports 2016)。

これらの基礎及び臨床研究の結果から、MES+HSによるHSR活性化は糖尿病治療の新たな選択肢となり得ることが示された。

また、本医療機器はベルト型の機器を身体に装着するだけと患者に負担が少なく、運動療法に類似した効果を期待できるため、過体重や高齢、四肢の障がいなどにより運動療法が困難な状況においても適切な治療が可能となることが期待される。

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