メドトロニックの最新インスリンポンプがFDA承認

メドトロニックのMiniMed 670Gインスリンポンプは完全自動化クローズド・ループ・システムに向けての最新のステップになる。

By: Chris Newmarker(オリジナルの英文記事はこちら

FDAは9月28日、メドトロニックのMiniMed 670Gインスリンポンプの承認を発表した。メドトロニックでは同製品を世界初のクローズド・ループ人工膵臓としている。

FDAのリリースによると、自動で血糖値をモニターし適切な基礎インスリンを供給する機器としてFDAが承認するのは同製品が初めてである。

メドトロニックではMiniMed 670Gの米国での発売を2017年春に予定。

「同種の製品では初のこの技術により、1型糖尿病患者は血糖値を何度も手動で計測しインスリンを投与しなければならない生活から解放されます」とFDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)所長のJeffrey Shuren氏はリリースで述べている。

この日は糖尿病関連機器にとって大きな日となった。アボット・ラボラトリーズは、最大14日分の血糖モニタリング結果を集め、医師が患者の糖尿病管理状況を評価できる小型センサ“Freestyle Libre Pro”血糖モニタリング・システムのFDA承認を発表した。

現在糖尿病患者が強いられている血糖測定とインスリン投与を不要にする、完全自動化された「クローズド・ループ」インスリンポンプシステムは長年糖尿病機器にとっての聖杯であったが、MiniMed 670Gは、メドトロニックがこれを実現するための6つのステップの4番目を画するものだ。

MiniMed 670Gでは、血糖値は5分ごとに計測され、インスリンが自動的に投与あるいは投与停止される。しかし、食後のインスリンについては依然として手動で投与を行う必要がある。

1型糖尿病患者123名が参加した臨床試験では、14歳以上の患者においては、試験期間中に糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)、重篤な低血糖といった副作用がなく、安全な機器であることが示された(現状でMiniMed 670Gの使用は14歳以上の患者に限られる。メドトロニックでは7~13歳の患者が参加する臨床試験を実施中)。

メドトロニックにとって糖尿病治療はますます重要な分野になってきている。米国外でのMiniMed 670Gの販売に支えられ糖尿病グループの売上は4月29日を末日とする四半期で10%増えている。米国外ではインスリンポンプ全般の売上が30%以上増加した。

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