「医療用HAL®単脚モデル」の医師主導治験を開始

ByMedtec Japan編集部

9月30日、CYBERDYNE株式会社は、脳卒中患者の歩行能力回復を目的とする「医療用HAL®単脚モデル」の医療機器承認のための医師主導治験が、筑波大学附属病院および茨城県立医療大学付属病院にて開始されると発表した。

医療用HAL®両脚モデルは、筋萎縮性側索硬化症や筋ジストロフィーなどの緩徐進行性の神経筋難病疾患患者を対象とした、進行抑制治療における歩行機能改善治療を行うことのできる新医療機器として、2015年11月25日に薬事承認されている。

今回の単脚モデルでは、これまでCYBERDYNEと連携して臨床研究を行ってきた筑波大学附属病院が中心となり、日本医療研究開発機構(AMED)の医療機器開発推進研究事業による支援を受け、茨城県立医療大学付属病院など7施設で治験を実施し、治験モデル「HAL-TS01」(治験用機体識別番号)の医療機器承認を目指す。

これまでの臨床研究では、脳卒中患者の歩行障害に対する治療において、医療用HAL®を使用すると、従来の歩行能力回復の限界を超えて、更なる回復を期待させる結果を得ている。本治験でもこの「歩行能力回復の上乗せ効果」が検証される。

● 治験の概要

通常の治療では十分な歩行能力の回復が得られない患者を対象とする。治験は前観察期、治療期、後観察期の3期からなり、前観察期では通常の治療を行っても歩行速度(歩行能力)の十分な回復が得られず、回復が滞ってくる状態を確認する。治療期では、そのような患者をHAL治療群と従来治療群(対照群)に分け、HAL治療群では医療用HAL®単脚モデルを利用したサイバニック治療を、対照群では従来の歩行に関する治療を、5週間に渡って施行。治療期終了時に歩行速度を評価し、治療効果を確認する。後観察期では従来治療を行い、治療効果の継続を確認する。

主な参加登録基準は下記の通り。

【一次登録時(前観察期への参加登録基準)】
①脳血管障害(脳出血または脳梗塞)による片側運動麻痺(片麻痺)を有する方
②本人による同意が可能な方
③満18才以上の方
④脳卒中発症後5ヶ月以内の方
⑤HAL®の装着が可能な方
⑥治験期間中の入院が可能な方

【二次登録時(治療期への参加登録基準)】
①前観察期の最終の10m最大歩行速度が30-60 m/minの方
②前観察期の治療を行っても十分な歩行能力の回復が滞ってきた方(プロトコールの基準によって判定する)
その他にも選択・除外基準あり。

また、本治験は以下の体制で実施される。

【治験調整医師】筑波大学附属病院脳神経外科 准教授 鶴嶋 英夫
【治験実施予定医療機関(予定)および各機関の治験責任医師】
 1.筑波大学附属病院 准教授 羽田 康司
 2.茨城県立医療大学付属病院 教授 河野 豊
 3.国立病院機構新潟病院 副院長 中島 孝
 4.福岡大学病院 病院長 教授 井上 亨
 5.志村大宮病院 副院長 大仲 功一
 6.筑波記念病院 脳神経外科部長 中村 和弘
 7.福岡リハビリテーション病院 副院長 入江 暢幸

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