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UDI対応はどの程度問題か?

UDI対応はどの程度問題か?

米国の医療機器の専門職への調査でUDIへの対応が大きな課題であることが明らかになった。

ByChris Newmarker(オリジナルの英文記事はこちら

FDAのUDI(機器固有識別子)ルールの適用を進めている業界の専門職への調査で、遵守期日に向けて自社の準備はできていると回答したのは15%しかいないことがわかった。調査はラベリングの専門企業であるLoftware社と調査会社USDM Life Sciences社によって行われ、結果が8月に発表された。

調査は、規制やIT、ラベリングを専門とする医療機器メーカー120名の専門職を対象に行われた。93%がUDI要件によって自社のラベリング業務が大きな影響を受けたと回答。現状で使用されている自社のバーコード・ラベリングのソフトウェアが、FDAによる要件や米国外で今後求められる要件に適合できると答えたのは50%だった。バーコード・ラベリングのソフトウェアをいくつか検討しているとの回答は約75%に上った。

「多くの機器メーカーがFDAによるUDI規制のタイムラインに間に合わせるべく苦労していますが、最優先課題は、持続的に拡張可能なUDIプログラムを開発し実装することであり、UDIは絶えず成長し進化するプロセスだということを理解することです。新たなニーズや機会が現れても組織的に対応し進歩させることができるような形で、UDI準拠のアプローチが十分に考慮され、文書化され、実装されていることが重要であることは強調しすぎることはありません」とUSDM Life Sciences社UDIサービス&ソリューションの副部長であるJay Crowley氏。

FDAのUDI要件は段階的に導入されている。9月24日からは、複数回繰り返し使用され、再使用前に再処理を伴うクラス3機器では機器自体に永久的マーキングが必須となる。9月24日からはクラス2機器にもUDI要件が課され、機器の包装とラベリングにUDIを使用することとUDIをGUDIDデータベースに登録することが求められる(関連記事1)。

FDAもそのルールをより明確化する必要がある。7月にFDAはドラフト・ガイダンスを発表しUDIの形式と内容についてより明確なルールを示した。

UDIの狙いは医療機器のトラッキングを改善し、機器メーカーや医療機関からの自己申告に基づく現状の制度よりも迅速にFDAが機器の問題を把握できるようにすることだ。今年初めの米上院の報告書では、内視鏡に関連した院内細菌の流行について解説し、FDAがより迅速に問題を把握できるように、保険請求や電子カルテ、医療機器レジストリでもUDIを活用することを法制化することを推奨している。

FDAのコミッショナーRobert Califf氏と、医療機器・放射線保健センター(CDRH)所長のJeffrey Shuren氏は最近、以前検討された全国的な医療機器評価制度に向けて改めて呼びかけを行っている。

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