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コンピュータによる認知機能評価支援ツールがFDA認可取得

コンピュータによる認知機能評価支援ツールがFDA認可取得

2つのImPACT機器が、新分類である「脳震とうに対するコンピュータによる認知機能評価支援」において初となるFDA認可を取得した。

ImPACTとImPACT Pediatricは、脳震とうや脳傷害が疑われる場合の認知機能の評価に使用できることがFDAで認可された

ByMarie Thibault(オリジナルの英文記事はこちら

FDAは新分類となる「脳震とうに対するコンピュータによる認知機能評価支援」において2つの医療機器を認可した。ImPACT Applications社(ペンシルバニア州ピッツバーグ)による2つの機器、脳震とう直後の評価と認知テスト(ImPACT)とその小児用ImPACT Pediatricは脳震とうが疑われる場合に認知機能を評価するコンピュータ化されたテストツールだ。

このテストは脳震とうを診断するのではなく、可能性のある脳傷害によってどのように思考が損傷を受けるかを評価するために用いることができる。患者は反応時間に加え、言語記憶や認知機能に関する尺度で評価される。認可を発表したFDAのプレスリリースによると、テスト結果は患者の傷害前のデータか、データベース化されている同年齢集団のスコアと比較される。

「この機器は、脳震とうの兆候の評価支援に有用なツールとなりますが、臨床医はこのテストだけで、脳震とうを除外したり、けがをした選手が試合に復帰できるかを評価したりすべきではありません」とFDAのリリースで医療機器・放射線保健センター(CDRH)の神経・理学療法機器部門ディレクターのCarlos Pena氏は述べている。

FDAではこの臨床医が使うImPACTを、12歳~59歳の患者を対象としたテストのためにデスクトップあるいはラップトップPCで使うソフトウェアとしている。5歳~11歳の幼児はImPACT PediatricテストをiPadで受けることができる。ImPACT Applicationsのリリースによると、本製品は「最も広範に使用でき、最も科学的な検証が行われたコンピュータ化された神経認知機能的脳震とう管理ツール」である。

同社によると、これまで750万人に対して1,000万回以上のImPACTによるテストが行われている。使用されたのは7,400以上の高校や約1,000の大学、約200のプロスポーツチーム、いくつかの軍隊、900以上の診療施設が含まれる。

このことからImPACT ApplicationsにはFDAでレビューすべきデータが大量にあることがわかる。当局も同社も、今回の新規(de novo)認可では、250以上のピア・レビューによる論文と100以上の異なる臨床研究の論文が評価されたとしている。このことが本機器の安全性と有効性を確立するのに役立った。

「ImPACTがFDA認可を取得したことは、医療機器業界や脳震とうに関わる傷害のリスクのあるアスリート、専門のトレーニングを受けた医療従事者にとって大きな一歩です」とImPACT ApplicationsのCEOのMichael Wahlster氏はリリースで述べている。「今回の認可によって当社は科学と研究、イノベーションにコミットしていることを証明しました。これが、病院などの医療機関、青少年のスポーツ組織、プロスポーツのアスリートたちの世界中のネットワークでImPACTを信頼しながら利用できる理由になるのです」。

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