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ゴアの高柔軟性ステントがFDA承認

ゴアの高柔軟性ステントがFDA承認

第3世代のステントは、複雑な解剖学的構造が求められる末梢動脈の症例にも合うよう高い順応性を求めて設計されている。

ByMarie Thibault(オリジナルの英文記事はこちら

W.L.ゴア&アソシエイツは、TIGRIS血管ステントが8月2日にFDAの承認を得たことを発表した。このステントは末梢動脈疾患(PAD)の治療のために用いられ、臨床試験で破損率が0だったことが示された。このことから、このステントは自然の膝関節の動きに伴って浅大腿動脈(SFA)と近位膝窩動脈(PPA)で起こる屈曲やねじれ、圧迫、拡張に耐えられることが示唆される。

「TIGRIS血管ステントは、私たちが現在使用している他のニチノール製ステントとは非常に異なる、革新的な設計がなされています。柔軟性が非常に高く、浅大腿動脈や近位膝窩動脈に適合します。また、送達システムは非常に正確です」とインターベンション専門医のJohn Laird氏はいう。「柔軟性があり、2つの材質から成るこのステントの正確性によって、難しい解剖的部位でも簡単な挿入と予測できる臨床成果が可能になります」。

この単線ニチノールステントは、生体適合性のあるフッ素重合体の接続部との2重材質構造で設計されている。また、凝固形成を減らすためにゴア独自のCBAS Heparin Surfaceを採用している。さらに、平均のステントの伸びを0.1%以下、破損への高い抵抗性、高い順応性を特長とする。米国の臨床試験で、破損率は対照群で27%であったのに対して0%を達成しており、同社によると、他の10製品の金属ステントより低いstraightening forceを有する。

「ゴアでは、私たちの技術がどのように患者さんに利益をもたらすかを継続的に評価しています。私たちは、複雑な動脈の解剖学的構造に適合するuncovered stentを設計するために、ゴアの血管内デバイスの長い歴史を生かしました」と同社の末梢インターベンション・ビジネスのリーダーであるRay Swinney氏。「このステントを、当社の末梢インターベンション・ポートフォリオに加えることで、医師はより多様な症例を治療できるようになります」。

TIGRISは2011年にCEマークを取得、米国では8月中旬から販売開始される。

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