FDAが集束超音波を使った脳デバイスを承認

InsightecのExAblate Neuroは振戦の原因となると考えられる脳の微小な組織を破壊するために集束超音波を用いる。

ByQmedスタッフ(オリジナルの英文記事はこちら

FDAは7月11日、本態性振戦を治療するための初めての集束超音波機器を承認したと発表した。

Insightec社(米・テキサス州、ダラス)製のExAblate Neuroは薬物治療に反応しない患者向けで、集束超音波を当てる際にはMR画像を使用する。

「薬物治療で改善がみられない本態性振戦の患者に、より侵襲的な治療を受けなくてもよいような新しい選択肢が加わりました」とCarlos Pena博士(FDA医療機器・放射線保健センター、神経・物理療法機器部門長)はいう。

「本態性振戦への他の治療法と同様に、この新しい機器は治療ではなく、患者がよりよいQOLを受けることを支援するものになるでしょう」とPena氏は発表で述べている。

近年、集束超音波技術の分野は非常に多くのことが期待されている(関連記事)。非侵襲で組織を焼灼することにより、振戦をなくすことから慢性疼痛を治療することまでが期待されている。

FDAによると、56名がExAblate Neuroの治療を受け20名が偽治療を受ける76名の患者が参加した二重盲検対照試験によって、ExAblate Neuro治療群では治療後3カ月で50%の振戦改善と運動機能の改善が得られたという。

ExAblate Neuroの有害事象の可能性は、より侵襲度の高い視床摘出術と同様で、しびれ/指のうずき、頭痛、アンバランス/不安定、運動制御障害(運動失調)、歩行障害といった障害が起こる可能性がある。

治療メカニズムは下記のInsightecのビデオを参照のこと。

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