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FDAが人工軟骨インプラントを承認

FDAが人工軟骨インプラントを承認

ポリビニルアルコール(PVA)で作られたCartiva合成軟骨インプラント(SCI)は足親指の軟骨表面に置換して用いる。

ByQmedスタッフ(オリジナルの英文記事はこちら

足親指の関節固定術(左)とCartive SCIによる置換術(右)(Image courtesy of Cartiva)

Cartiva社(米・ジョージア州、アルファレッタ)は、足親指関節の関節炎を対象とするCartiva合成軟骨インプラント(SCI)により、7月5日に米国で初めて人工軟骨に対するFDAの承認を得たと発表した。

生体適合性のあるポリビニルアルコール(PVA)から作られるこのインプラント機器は、親指の付け根の関節炎の治療を目的とし、関節の動きを制限する関節固定術に取って替わるものとされている。

Cartiveインプラントは、圧縮性、低摩擦性で耐久性などの点で関節の軟骨と同様の物理的特性を有するように設計されている。

FDAの決定は、236名の患者が参加してCartiva SCIと関節固定術を比較した多施設ランダム化の臨床試験を受けてなされた。

Cartive SCIの治療を受けた群では、痛み、機能、安全性の面で80%の成功率だったのに対して、関節固定術を受けた群では79%の成功率だった。また、Cartive群ではスポーツ活動における平均の機能でほぼ3倍の改善率、日常生活動作では65%の改善率だった。さらにCaritva群では動作範囲の点でベースラインより26%改善していた。

「画期的なMOTIONスタディ(試験の名称)で、足親指の動きを維持したい患者にとって、Cartiva SCIが、関節固定術の安全で有効な代替策であることが明らかに示されました」とこの臨床試験の主任研究者であるJudith Baumhauer氏(ロチェスター大学医療センター教授)は述べている。

2011年に設立されたCartivaはベンチャーキャピタルの支援を受けている。LinkedInのプロフィールによると従業員は11~50名で、会社の使命を、変形性関節症に苦しむ2,700万人と推計されるアメリカ人患者へのイノベーティブな治療法を開発することとしている。

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