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1WorldSync Japan、クラスⅡ医療機器のUDI規制対応セミナーを開催

1WorldSync Japan、クラスⅡ医療機器のUDI規制対応セミナーを開催

By: Medtec Japan 編集部

米国で医療機器を販売する際に必要となるデータベース(FDA-GUDID)への登録とUDIラベル準拠対応の期日(遵守日:2016年9月24日)が迫っている。様々な事情で対応が遅れている医療機器メーカー向けに、データプールソリューション分野のグローバルリーダーである1WorldSyncが「UDI規制対応期限 9.24 最終コール!ギリギリ滑り込み対応セミナー」を7月21日に開催する(詳細は下記)。

今回のセミナーでは、今から対応をはじめても何とか期日に間に合わせることを想定した情報提供とサービスを案内し、FDAコンサルタントのグロービッツ社より、ラベル表示を含めたUDI規制対応での重要なポイントと詳細についてアドバイスしてもらう予定。

<セミナー概要>

■タイトル:

クラスⅡ医療機器、米国FDA UDI規制対応期限 9.24最終コール! ギリギリ滑り込み対応セミナー (参加費無料)

■日時:2016年7月21日(木)13:00~15:45 予定(12:30受付開始)

■会場:HSB鉄砲洲 (東京都中央区湊1丁目1-12)

<セミナー詳細>

いろいろな事情でクラスⅡ登録の対応が遅れているみなさま、締め切り9月24日に間に合わせる最後のチャンスです。

クラスⅡの医療機器をもつメーカー各社は、FDA-GUDIDへの商品情報登録とUDIラベル準拠対応の期日に迫られている状況です(遵守日:2016年9月24日)。しかし、この時期にさまざまな事情で準備が未着手の方、また準備を始めたものの進捗に課題を抱えられている方からお問い合わせが増えています。本セミナーでは、今から始めて何とか期日に間に合わせることを想定した情報提供とサービス案内を行ないます。(UDIデータ登録とラベリング対応の両方を対象といたします)

Part1. いまさら聞けない!米国FDA-UDI対応の概要(30分)

UDI規制の背景やグローバルの最新の潮流など必ず押さえておくべき情報を再整理し コンパクトにご説明します。またFDAの最新情報もご紹介いたします。

Part2. グロービッツ社(米国・FDAコンサルタント)による、日本企業のUDI対応(30分)

米国マーケットにおけるヘルスケア業界のプロフェッショナルであるグロービッツ社よ り、ラベル表示を含めたUDI規制対応での重要なポイントと詳細をアドバイスします。

Part3. 60日間でGUDID登録を完了する方法(40分)

いま動く必要があるデータ登録業務の極めて具体的な内容を、実際のツール画面をみ ながら実務の進め方を実感していただくとともに、作業上の留意点などをご説明いたし ます。

Part4. 米国UDI規制から見る商品情報の将来(30分)

クラスⅡ UDI規制対応のみをゴールにおいた対処療法だけではもったいない! 1WorldSync USと米国のお客様の実践事例から中長期的な商品情報管理のあり 方、販売にも直結する戦略的な攻めの商品情報管理と登録の実態をご説明します。

■WEBからのお申込み・詳細:
http://www.kokuchpro.com/event/seminar03/

■お問合せ先

TEL  : 03-6280-3947
メールアドレス: info.jp@1worldsync.com

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