僧帽弁閉鎖不全症に対する新規カテーテルデバイスの国内臨床試験症例登録を完了:アボット

By: Medtec Japan編集部

6月23日、アボット ジャパン株式会社は重度の僧帽弁閉鎖不全症(MR)に対するクリップを用いたカテーテル治療の国内臨床試験において、予定していた症例登録を完了したことを発表した。本治験は全国6カ所の治験実施医療機関で30名の被験者が登録され、臨床試験結果はPMDAへの製造販売承認申請に用いられる。

MRとは僧帽弁の弁が完全に閉じないために心臓の血液が逆流する病状で、心不全を引き起こし、やがて死に至る疾患。米国では400万人以上が罹患している一般的な病気であり、75歳以上ではほぼ10人に1人が罹病している。日本では心不全患者のうち半数以上がMRを有していると推定され、高齢者に多い。

現在は開心術による僧帽弁の外科的手術が標準的治療だが、高齢、または高齢により筋力や活動レベルが低下した虚弱状態、併存疾患などの理由により外科的手術を受けることができない患者では、内科的治療で症状のコントロールにとどめ病気の進行を止めるに至らない状況にあり、国内でのMR治療に対する低侵襲治療のニーズが高まっている。

アボットのクリップを用いたカテーテル治療法では、外科的な開心術を必要とせずに僧帽弁逆流を改善する。カテーテル式の医療機器を脚の血管である大腿静脈を介して心臓へ挿入し、カテーテル先端にあるクリップを留置。それによって心臓が血液をより効率的に送り出すことを可能とする。

本医療機器は、2008年に欧州でのCEマークを取得後、2013年に米国でFDA承認を取得。これまでに世界40カ国以上で3万人を超えるMR患者がこの治療を受けている。

カテゴリー: