スマート錠剤にFDAが追加情報を要求

Proteus Digital Healthは、患者の服薬を追跡するため同社の技術を抗精神病薬とパッケージ化することを目指して、大塚製薬と連携してきた。

Proteusによる嚥下可能センサと
ウェアラブル・パッチは既にFDA認可済
(画像提供:Proteus Digital Health)

By: Chris Newmarker(オリジナルの英文記事はこちら

実際に薬剤が服用されたかを追跡できるProteus嚥下可能センサと大塚製薬の抗精神病薬エビリファイの組み合わせに関して、両社は問題に直面しているようだ。

4月26日、この新しいデジタル医薬品・機器のコンビ製品の申請についてFDAが追加情報を要求したと両社が発表した。

要求された情報には、このデジタル医薬品の使用下の性能についてのデータが含まれる。また、FDAは使用に関するリスクを評価するために人的要素(human factor)の調査も求めているという。

「FDAがデジタル医薬品の承認を決定しなかったことについては落胆していますが、大塚製薬とProteusはFDAの質問を解決し要求されている追加データを提供できるよう、FDAとの連携に努めます」とOtsuka Pharmaceutical Development & Commercializationのexecutive vice president兼CSOのRobert McQuade氏はニュースリリースで述べている。

「深刻な精神疾患をもつ人々にとって依然として重大なアンメット(満たされない)ニーズである日常的な服薬管理を手助けするという、この製品がもつポテンシャルを私たちは信じています」とMcQuade氏。

NDA(新薬承認申請)には、統合失調症患者の服薬遵守(アドヒアランス)の追跡のほか、双極性Ⅰ型障害に関連する躁および混合性エピソードの急性治療や大うつ病に対する補助的治療が含まれる。

この薬剤と機器のコンビ製品は、錠剤であるエビリファイに、ウェアラブルのセンサ・パッチにデータを送る嚥下可能なセンサを組み合わせている。医療用のソフトウェアによってエビリファイが予定通りに服用されたかを計測する。

Proteusによる嚥下可能センサとウェアラブル・パッチは既にFDAが認可している。

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